Kombinationsterapi med atelokollagen vid epiduralt nervblock
7 augusti 2022 uppdaterad av: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Effekt av kombinationsterapi med atelokollagen vid epidural nervblockad hos patienter med kronisk ländryggssmärta från degenerativ ländrygg: Pilotstudie
"I den här studien planerar utredarna att utvärdera muskelmassa och smärtlindring 4 veckor efter att ha utfört epidural nervblockad och typ I-grisatelokollageninjektion i multifidusmuskel hos patienter med kronisk ländryggssmärta på grund av degenerativ ryggradssjukdom i mer än 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för epidural nervblockad för smärta i nedre delen av ryggen
- Patienter över 21 år
- Ryggsmärta som varar mer än 6 månader
- Patienter med ineffektiva eller obetydliga effekter av konventionella läkemedel och nervblockad mot ryggsmärtor
- Patienter med spinal stenos eller diskbråck på lumbal 4-5 eller lumbal 5-sakral 1 nivå på MRT, och multifidusmuskelns tvärsnittsarea vid lesionsstället är mindre än 5 cm2 mätt med ultraljud.
Exklusions kriterier:
- När graden av ländryggssmärta är 3 poäng eller mindre på den 11-skaliga numeriska betygsskalan (hädanefter NRS)
- Om smärta i nedre delen av ryggen snabbt har förvärrats under den senaste veckan
- Om du har andra sjukdomar som kan orsaka smärta i ländryggen: artros i höftleden, cancer, inflammatorisk artrit, spondylit, fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom, herpes zoster, postherpetisk neuralgi, etc.
- När ett diagnostiskt epidural nervblock är planerat
- I fallet med konservativ behandling, ingrepp eller andra operationer än orala läkemedel såsom epidural nervblockad eller proliferationsbehandling för behandling av ländryggssmärta inom 4 veckor efter screening
- När ländryggssmärtan bedömd av NRS minskade med mer än 50 % efter epidural nervblockad vid screening
- Om ryggoperation planeras inom 3 månader efter ingreppet
- När NRS- och ODI-mätningar inte kan göras
- När kollageninjektion är kontraindicerad (t.ex. när du är allergisk mot svin)
- Gravid kvinna
- Om du inte kan läsa eller godkänna samtyckesformuläret
- Om du inte själv kan underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atelokollagen grupp
Efter att ha erhållit informerat samtycke för studien utfördes epidural nervblockad.
Patienten uppmanas att återvända till smärtcentrets poliklinik efter 2 veckor.
Vid denna tidpunkt, när NRS för ryggsmärta inte förbättras med mer än 50 % jämfört med före epidural nervblockad och multifidusmuskelns tvärsnittsarea med hjälp av ultraljud är 5 cm2 eller mindre, beslutas slutlig inskrivning.
Utvärderingen av multifidusmuskelns tvärsnittsarea och tjocklek med hjälp av ultraljud utförs med patienten liggande, och multifidusmuskelns tvärsnittsarea mäts i samma position som nivån av lesionen vid MRT.
|
Epidural nervblockad och atelokollageninjektion i multifidusmuskeln utfördes sekventiellt.
Målnivån bestäms av läkaren genom att kombinera pre-MRT och patientens symtom.
Alla procedurer utförs under ledning av fluroskopi.
För epidural nervblockad, använd 10 cc 0,9 % normal koksaltlösning blandad med 3000 IE hyaluronidas som ska injiceras.
Efter epidural nervblockad injiceras en lösning av 1 mL atelokollagen blandat med 1 mL 1% lidokain i multifidusmuskeln för att fullborda hela proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
multifidusmuskelns tvärsnittsarea
Tidsram: 28 dagar efter atelokollageninjektion
|
Förändringar i multifidusmuskelns tvärsnittsarea vid 4:e veckan av interventionen jämfört med före interventionen (uppmätt värde med hjälp av ultraljud i öppenvård).
|
28 dagar efter atelokollageninjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygspoäng
Tidsram: 28 dagar efter atelokollageninjektion
|
numerisk betygspoäng, poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng betyder sämsta resultat.
|
28 dagar efter atelokollageninjektion
|
|
oswestry invaliditetsindex
Tidsram: 28 dagar efter atelokollageninjektion
|
oswestry funktionshinder index, poäng varierar från 0 till 50.
Högre poäng betyder sämsta resultat.
|
28 dagar efter atelokollageninjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2021-0180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .