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Terapia di combinazione con atelocollagene nel blocco del nervo epidurale

7 agosto 2022 aggiornato da: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Effetto della terapia di combinazione con atelocollagene nel blocco del nervo epidurale in pazienti con lombalgia cronica da colonna lombare degenerativa: studio pilota

"In questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare la massa muscolare e il sollievo dal dolore 4 settimane dopo aver eseguito il blocco del nervo epidurale e l'iniezione di atelocollagene suino di tipo I nel muscolo multifido in pazienti con lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa della colonna vertebrale per più di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di blocco del nervo epidurale per lombalgia
  2. Pazienti di età superiore a 21 anni
  3. Mal di schiena che dura da più di 6 mesi
  4. Pazienti con effetti inefficaci o insignificanti di farmaci convenzionali e blocco nervoso per mal di schiena
  5. Pazienti con stenosi spinale o ernia del disco a livello lombare 4-5 o lombare 5-sacrale 1 alla risonanza magnetica e l'area della sezione trasversale del muscolo multifido nel sito della lesione è inferiore a 5 cm2 quando misurata mediante ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  1. Quando il grado di lombalgia è di 3 punti o meno sulla scala di valutazione numerica a 11 scale (di seguito NRS)
  2. Se il mal di schiena è rapidamente peggiorato nell'ultima settimana
  3. Se hai altre malattie che possono causare lombalgia: artrosi dell'articolazione dell'anca, cancro, artrite infiammatoria, spondilite, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa, herpes zoster, nevralgia post-erpetica, ecc.
  4. Quando è pianificato un blocco nervoso epidurale diagnostico
  5. In caso di trattamento conservativo, procedura o intervento chirurgico diversi dai farmaci orali come il blocco del nervo epidurale o il trattamento della proliferazione per il trattamento del dolore lombare entro 4 settimane dallo screening
  6. Quando il dolore lombare valutato da NRS è diminuito di oltre il 50% dopo il blocco del nervo epidurale nello screening
  7. Se è pianificato un intervento chirurgico alla schiena entro 3 mesi dalla procedura
  8. Quando non è possibile effettuare misurazioni NRS e ODI
  9. Quando l'iniezione di collagene è controindicata (ad esempio in caso di allergia ai suini)
  10. Donne incinte
  11. Se non puoi leggere o accettare il modulo di consenso
  12. Se non sei in grado di firmare il modulo di consenso da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo atelocollagene
Dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio, è stato eseguito il blocco del nervo epidurale. Al paziente viene chiesto di tornare all'ambulatorio del centro del dolore dopo 2 settimane. In questo momento, quando l'NRS del mal di schiena non migliora di oltre il 50% rispetto a prima del blocco del nervo epidurale e l'area della sezione trasversale del muscolo multifido utilizzando gli ultrasuoni è di 5 cm2 o meno, viene deciso l'arruolamento finale. La valutazione dell'area della sezione trasversale e dello spessore del muscolo multifido mediante ultrasuoni viene eseguita con il paziente prono e l'area della sezione trasversale del muscolo multifido viene misurata nella stessa posizione del livello della lesione sulla risonanza magnetica.
Procedura: (gruppo atelocollagene)
Il blocco del nervo epidurale e l'iniezione di atelocollagene nel muscolo multifido sono stati eseguiti in sequenza. Il livello target è determinato dal medico combinando la pre-MRI ei sintomi del paziente. Tutte le procedure vengono eseguite sotto la guida della fluoroscopia. Per il blocco del nervo epidurale, utilizzare 10 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% miscelata con 3000 UI di ialuronidasi da iniettare. Dopo il blocco del nervo epidurale, una soluzione di 1 mL di atelocollagene miscelato con 1 mL di lidocaina all'1% viene iniettata nel muscolo multifido per completare l'intera procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sezione trasversale del muscolo multifido
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo multifido alla 4a settimana dell'intervento rispetto a prima dell'intervento (valore misurato mediante ultrasuoni in regime ambulatoriale).
28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
punteggio di valutazione numerico, intervallo di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
indice di disabilità oswestry, punteggio compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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