경막외신경차단에서 아텔로콜라겐 병용요법
2022년 8월 7일 업데이트: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
퇴행성 요추부 만성 요통 환자의 경막외신경차단에서 아테로콜라겐 병용요법의 효과: 파일럿 연구
"이번 연구에서 연구자들은 퇴행성 척추질환으로 인한 만성 요통 환자를 대상으로 다열근에 경막외 신경차단 및 Type I 돼지 아텔로콜라겐 주사를 6개월 이상 시행한 후 4주 후 근육량 및 통증 완화를 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06273
- Ji Yeong Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요통으로 경막외 신경차단이 예정된 환자
- 21세 이상의 환자
- 6개월 이상 지속되는 허리 통증
- 허리 통증에 대한 기존 약물 및 신경 차단의 효과가 없거나 미미한 환자
- 자기공명영상에서 요추 4-5번 또는 요추 5-천골 1번 부위에 척추관 협착증 또는 추간판 탈출증이 있고 병변 부위의 다열근의 단면적은 초음파로 측정 시 5 cm2 미만인 환자.
제외 기준:
- 요통의 정도가 11척도 수치척도(이하 NRS)에서 3점 이하인 경우
- 최근 1주일 이내에 요통이 급격하게 악화된 경우
- 기타 요통을 유발할 수 있는 질환이 있는 경우 : 고관절염, 암, 염증성관절염, 척추염, 섬유근육통, 복합부위통증증후군, 대상포진, 대상포진 후 신경통 등
- 진단용 경막외 신경 차단이 계획된 경우
- 선별검사 4주 이내에 요통 치료를 위해 경막외신경차단 또는 증식치료 등 경구용 약물 이외의 보존적 치료, 시술 또는 수술을 받은 경우
- 선별검사에서 경막외 신경차단 후 NRS로 평가한 요통이 50% 이상 감소한 경우
- 시술 후 3개월 이내에 허리 수술을 계획하는 경우
- NRS 및 ODI 측정을 할 수 없는 경우
- 콜라겐 주사가 금기인 경우(예: 돼지 알레르기가 있는 경우)
- 임산부
- 동의서를 읽을 수 없거나 동의할 수 없는 경우
- 동의서에 직접 서명할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테로 콜라겐 그룹
연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 경막외 신경 차단을 시행했습니다.
환자는 2주 후 통증센터 외래진료소를 방문하도록 요청받았다.
이때 요통의 NRS가 경막외신경차단 전과 비교하여 50% 이상 호전되지 않고 초음파를 이용한 다열근의 단면적이 5cm2 이하일 때 최종 등록을 결정한다.
초음파를 이용한 다열근의 단면적 및 두께의 평가는 환자를 엎드린 상태에서 시행하고, 다열근의 단면적은 MRI상 병변의 높이와 동일한 위치에서 측정한다.
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경막외신경차단술과 다열근에 아테로콜라겐 주사술을 순차적으로 시행하였다.
목표 수준은 사전 MRI와 환자의 증상을 결합하여 임상의가 결정합니다.
모든 절차는 형광 투시법의 안내에 따라 수행됩니다.
경막외신경차단의 경우 0.9% 생리식염수 10cc에 히알루로니다아제 3000IU를 혼합하여 주사한다.
경막외신경차단 후 아테로콜라겐 1mL와 1% 리도카인 1mL를 혼합한 용액을 다열근에 주입하여 전체 시술을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다열근의 단면적
기간: 아테로콜라겐 주사 28일 후
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중재 전과 비교하여 중재 4주째 다열근의 단면적 변화(외래에서 초음파를 이용하여 측정한 값).
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아테로콜라겐 주사 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 점수
기간: 아테로콜라겐 주사 28일 후
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숫자 평가 점수, 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
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아테로콜라겐 주사 28일 후
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오스웨스트리 장애 지수
기간: 아테로콜라겐 주사 28일 후
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oswestry 장애 지수, 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
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아테로콜라겐 주사 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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