Комбинированная терапия с ателоколлагеном при блокаде эпидурального нерва
7 августа 2022 г. обновлено: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Эффект комбинированной терапии с ателоколлагеном при блокаде эпидурального нерва у пациентов с хронической болью в нижней части спины, вызванной дегенеративным поражением поясничного отдела позвоночника: пилотное исследование
«В этом исследовании исследователи планируют оценить мышечную массу и облегчение боли через 4 недели после выполнения эпидуральной блокады нерва и инъекции свиного ателоколлагена типа I в многораздельную мышцу у пациентов с хронической болью в пояснице из-за дегенеративного заболевания позвоночника в течение более 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена эпидуральная блокада нервов по поводу болей в пояснице
- Пациенты старше 21 года
- Боли в спине длятся более 6 месяцев
- Пациенты с неэффективными или незначительными эффектами обычных лекарств и блокады нервов при болях в спине
- Пациенты со спинальным стенозом или грыжей диска на поясничном 4-5 или поясничном 5-крестцовом 1 уровне по МРТ, и площадь поперечного сечения многораздельной мышцы в месте поражения менее 5 см2 при измерении по УЗИ.
Критерий исключения:
- При степени боли в пояснице 3 балла и менее по 11-балльной числовой оценочной шкале (далее НШС)
- Если боль в пояснице резко усилилась в течение последней недели
- Если у Вас есть другие заболевания, которые могут вызывать боль в пояснице: остеоартроз тазобедренного сустава, рак, воспалительный артрит, спондилит, фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром, опоясывающий герпес, постгерпетическая невралгия и др.
- Когда планируется диагностическая блокада эпидурального нерва
- В случае получения консервативного лечения, процедуры или хирургического вмешательства, кроме пероральных препаратов, таких как блокада эпидурального нерва или лечение пролиферации для лечения боли в пояснице в течение 4 недель после скрининга
- Когда боль в пояснице, оцененная NRS, уменьшилась более чем на 50% после эпидуральной блокады нерва при скрининге
- Если операция на спине планируется в течение 3 месяцев после процедуры
- Когда измерения NRS и ODI не могут быть выполнены
- Когда инъекция коллагена противопоказана (например, при аллергии на свиней)
- Беременные женщины
- Если вы не можете прочитать или согласиться с формой согласия
- Если вы не можете сами подписать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ателоколлагена
После получения информированного согласия на исследование выполнена эпидуральная блокада нерва.
Пациента просят вернуться в амбулаторию центра боли через 2 недели.
В это время, когда NRS боли в спине не уменьшается более чем на 50% по сравнению с состоянием до блокады эпидурального нерва, а площадь поперечного сечения многораздельной мышцы при УЗИ составляет 5 см2 или менее, принимается окончательное решение о зачислении.
Оценку площади поперечного сечения и толщины многораздельной мышцы с помощью УЗИ проводят в положении пациента лежа, а площадь поперечного сечения многораздельной мышцы измеряют в том же положении, что и уровень поражения на МРТ.
|
Последовательно выполняли блокаду эпидурального нерва и инъекцию ателоколлагена в многораздельную мышцу.
Целевой уровень определяется клиницистом путем объединения данных до МРТ и симптомов пациента.
Все процедуры выполняются под контролем рентгеноскопии.
Для блокады эпидурального нерва используйте 10 мл 0,9% физиологического раствора, смешанного с 3000 МЕ гиалуронидазы для инъекций.
После блокады эпидурального нерва в многораздельную мышцу вводят раствор 1 мл ателоколлагена, смешанного с 1 мл 1% лидокаина, для завершения всей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь поперечного сечения многораздельной мышцы
Временное ограничение: 28 дней после инъекции ателоколлагена
|
Изменение площади поперечного сечения многораздельной мышцы на 4-й неделе вмешательства по сравнению с до вмешательства (значение, измеренное с помощью УЗИ в амбулаторных условиях).
|
28 дней после инъекции ателоколлагена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовой рейтинг
Временное ограничение: 28 дней после инъекции ателоколлагена
|
числовой рейтинг, диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
28 дней после инъекции ателоколлагена
|
|
индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 28 дней после инъекции ателоколлагена
|
индекс инвалидности Освестри, диапазон баллов от 0 до 50.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
28 дней после инъекции ателоколлагена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .