Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito atelokollageenilla epiduraalisessa hermostossa

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Atelokollageenin yhdistelmähoidon vaikutus epiduraalihermostossa potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua rappeuttavasta lannerangan aiheuttamasta rappeutumisesta: Pilottitutkimus

"Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida lihasmassaa ja kivunlievitystä 4 viikkoa epiduraalisen hermoblokauksen ja tyypin I sian atelokollageeniruiskeen jälkeen multifiduslihakseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu rappeuttavasta selkäytimestä yli 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrätty epiduraalihermosalpaus alaselän kivun vuoksi
  2. Yli 21-vuotiaat potilaat
  3. Selkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta
  4. Potilaat, joilla on tehottomia tai merkityksettömiä tavanomaisten lääkkeiden ja hermosalpauksen vaikutuksia selkäkipuun
  5. Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa selkärangan ahtauma tai levytyrä lannerangan 4-5 tai lannerangan 5-sakraalisen 1 tasolla ja multifidus-lihaksen poikkileikkaus vauriokohdassa on ultraäänellä mitattuna alle 5 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kun alaselkäkivun aste on 3 pistettä tai vähemmän 11-asteikon numeerisella luokitusasteikolla (jäljempänä NRS)
  2. Jos alaselän kipu on pahentunut nopeasti viimeisen viikon aikana
  3. Jos sinulla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa alaselän kipua: lonkkanivelen nivelrikko, syöpä, tulehduksellinen niveltulehdus, spondyliitti, fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, herpes zoster, postherpeettinen neuralgia jne.
  4. Kun diagnostinen epiduraalinen hermotukos suunnitellaan
  5. Jos saat konservatiivista hoitoa, toimenpidettä tai leikkausta, jotka eivät ole oraalisia lääkkeitä, kuten epiduraalista hermotukosta tai proliferaatiohoitoa alaselän kivun hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta
  6. Kun NRS:n arvioima alaselän kipu väheni yli 50 % epiduraalisen hermotukoksen jälkeen seulonnassa
  7. Jos selkäleikkausta suunnitellaan 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
  8. Kun NRS- ja ODI-mittauksia ei voida tehdä
  9. Kun kollageeniruiske on vasta-aiheinen (esim. kun olet allerginen sioille)
  10. Raskaana olevat naiset
  11. Jos et voi lukea suostumuslomaketta tai hyväksyä sitä
  12. Jos et itse pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atelokollageeniryhmä
Kun tutkimukselle oli saatu tietoinen suostumus, suoritettiin epiduraalinen hermotukos. Potilasta pyydetään palaamaan kipukeskuksen poliklinikalle 2 viikon kuluttua. Tällä hetkellä, kun selkäkivun NRS ei parane yli 50 % verrattuna ennen epiduraalista hermokatkosta ja multifiduslihaksen poikkileikkauspinta-ala ultraäänellä on 5 cm2 tai vähemmän, päätetään lopullisesta rekisteröinnistä. Multifidus-lihaksen poikkileikkausalan ja paksuuden arviointi ultraäänellä tehdään potilaan ollessa makuulla ja multifiduslihaksen poikkileikkauspinta-ala mitataan magneettikuvauksessa samasta kohdasta kuin leesion taso.
Menettely: (atelokollageeniryhmä)
Epiduraalinen hermotukos ja atelokollageeniinjektio multifidus-lihakseen suoritettiin peräkkäin. Lääkäri määrittää tavoitetason yhdistämällä magneettikuvauksen ja potilaan oireet. Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa. Käytä epiduraalisen hermotukoksen yhteydessä 10 cc 0,9 % normaalia suolaliuosta sekoitettuna 3 000 IU:aan hyaluronidaasia ruiskeena. Epiduraalisen hermotukoksen jälkeen liuos, jossa on 1 ml atelokollageenia sekoitettuna 1 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinia, ruiskutetaan multifidus-lihakseen koko toimenpiteen suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
multifidus-lihaksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivää atelokollageeniinjektion jälkeen
Multifidus-lihaksen poikkileikkauspinta-alan muutokset 4. interventioviikolla verrattuna interventiota edeltävään (ultraäänellä avohoidossa mitattu arvo).
28 päivää atelokollageeniinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää atelokollageeniinjektion jälkeen
numeerinen pistemäärä, pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta.
28 päivää atelokollageeniinjektion jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää atelokollageeniinjektion jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi, pisteet vaihtelevat 0-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta.
28 päivää atelokollageeniinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2021-0180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (atelokollageeniryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa