Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie met atelocollageen bij epiduraal zenuwblok

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Effect van combinatietherapie met atelocollageen bij epiduraal zenuwblokkade bij patiënten met chronische lage rugpijn door degeneratieve lumbale wervelkolom: pilootstudie

"In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de spiermassa en pijnverlichting te evalueren 4 weken na het uitvoeren van epidurale zenuwblokkade en Type I porciene atelocollageen-injectie in multifidus-spier bij patiënten met chronische lage-rugpijn als gevolg van degeneratieve spinale ziekte gedurende meer dan 6 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor epidurale zenuwblokkade voor pijn in de onderrug
  2. Patiënten ouder dan 21 jaar
  3. Rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
  4. Patiënten met ineffectieve of onbeduidende effecten van conventionele medicijnen en zenuwblokkades voor rugpijn
  5. Patiënten met spinale stenose of hernia op lumbaal niveau 4-5 of lumbaal 5-sacraal 1 op MRI, en het dwarsdoorsnedegebied van de m. multifidus op de plaats van de laesie is minder dan 5 cm2, gemeten met echografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wanneer de mate van lage-rugpijn 3 punten of minder is op de numerieke beoordelingsschaal met 11 schalen (hierna NRS genoemd)
  2. Als de pijn in de onderrug de afgelopen week snel is verergerd
  3. Als u andere ziekten heeft die lage rugpijn kunnen veroorzaken: artrose van het heupgewricht, kanker, inflammatoire artritis, spondylitis, fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom, herpes zoster, postherpetische neuralgie, enz.
  4. Wanneer een diagnostische epidurale zenuwblokkade is gepland
  5. In het geval van conservatieve behandeling, procedure of operatie anders dan orale geneesmiddelen zoals epidurale zenuwblokkade of proliferatiebehandeling voor de behandeling van lage rugpijn binnen 4 weken na screening
  6. Wanneer de door NRS beoordeelde lage rugpijn met meer dan 50% afnam na epidurale zenuwblokkade bij screening
  7. Als een rugoperatie gepland is binnen 3 maanden na de ingreep
  8. Wanneer NRS- en ODI-metingen niet kunnen worden uitgevoerd
  9. Wanneer injectie van collageen gecontra-indiceerd is (bijv. Bij allergie voor varkens)
  10. Zwangere vrouw
  11. Als u het toestemmingsformulier niet kunt lezen of ermee akkoord kunt gaan
  12. Als u het toestemmingsformulier niet zelf kunt ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atelocollageen groep
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de studie, werd een epidurale zenuwblokkade uitgevoerd. De patiënt wordt verzocht na 2 weken terug te komen op de polikliniek van het pijncentrum. Op dit moment, wanneer de NRS van rugpijn niet met meer dan 50% verbetert in vergelijking met vóór de epidurale zenuwblokkade en het dwarsdoorsnedegebied van de m. multifidus met behulp van echografie 5 cm2 of minder is, wordt de definitieve inschrijving beslist. De evaluatie van het dwarsdoorsnedegebied en de dikte van de multifidusspier met behulp van ultrageluid wordt uitgevoerd met de patiënt in buikligging, en het dwarsdoorsnedegebied van de multifidusspier wordt gemeten op dezelfde positie als het niveau van de laesie op MRI.
Epidurale zenuwblokkade en atelocollageeninjectie in de multifidus-spier werden achtereenvolgens uitgevoerd. Het streefniveau wordt bepaald door de clinicus door de pre-MRI en de symptomen van de patiënt te combineren. Alle procedures worden uitgevoerd onder begeleiding van fluoroscopie. Gebruik voor epidurale zenuwblokkade 10 cc 0,9% normale zoutoplossing gemengd met 3000 IE hyaluronidase om te worden geïnjecteerd. Na de epidurale zenuwblokkade wordt een oplossing van 1 ml atelocollageen gemengd met 1 ml 1% lidocaïne in de multifidusspier geïnjecteerd om de hele procedure te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede van de m. multifidus
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie met atelocollageen
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de m. multifidus in de 4e week van de ingreep ten opzichte van voor de ingreep (gemeten waarde met behulp van echografie op de polikliniek).
28 dagen na injectie met atelocollageen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie met atelocollageen
numerieke beoordelingsscore, scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechtste uitkomst.
28 dagen na injectie met atelocollageen
oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie met atelocollageen
oswestry invaliditeitsindex, scorebereik van 0 tot 50. Hogere scores betekenen een slechtste uitkomst.
28 dagen na injectie met atelocollageen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (atelocollageen groep)

3
Abonneren