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Kombinationstherapie mit Atelokollagen bei epiduraler Nervenblockade

7. August 2022 aktualisiert von: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Wirkung einer Kombinationstherapie mit Atelokollagen bei epiduraler Nervenblockade bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch degenerative Lendenwirbelsäule: Pilotstudie

„In dieser Studie planen die Forscher, die Muskelmasse und die Schmerzlinderung 4 Wochen nach der Durchführung einer Epiduralnervenblockade und einer Atelokollagen-Injektion vom Schwein Typ I in den Multifidus-Muskel bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung für mehr als 6 Monate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Epiduralnervenblockade wegen Schmerzen im unteren Rücken vorgesehen ist
  2. Patienten über 21 Jahre
  3. Rückenschmerzen länger als 6 Monate
  4. Patienten mit unwirksamen oder unbedeutenden Wirkungen herkömmlicher Medikamente und Nervenblockaden bei Rückenschmerzen
  5. Patienten mit spinaler Stenose oder Bandscheibenvorfall auf lumbaler 4-5- oder lumbaler 5-sakraler 1-Ebene im MRT, und die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels an der Läsionsstelle beträgt weniger als 5 cm2, gemessen durch Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Grad der Rückenschmerzen 3 Punkte oder weniger auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (im Folgenden NRS) beträgt
  2. Wenn sich die Schmerzen im unteren Rücken innerhalb der letzten Woche rapide verschlimmert haben
  3. Wenn Sie andere Erkrankungen haben, die Rückenschmerzen verursachen können: Arthrose des Hüftgelenks, Krebs, entzündliche Arthritis, Spondylitis, Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Herpes zoster, postherpetische Neuralgie usw.
  4. Wenn eine diagnostische Epiduralnervenblockade geplant ist
  5. Im Falle einer konservativen Behandlung, eines Eingriffs oder einer Operation, die keine oralen Medikamente sind, wie z. B. eine Epiduralnervenblockade oder eine Proliferationsbehandlung zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  6. Wenn die durch NRS bewerteten Kreuzschmerzen nach einer Epiduralnervenblockade im Screening um mehr als 50 % abnahmen
  7. Wenn eine Rückenoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff geplant ist
  8. Wenn keine NRS- und ODI-Messungen durchgeführt werden können
  9. Wenn die Kollageninjektion kontraindiziert ist (z. B. bei Schweineallergie)
  10. Schwangere Frau
  11. Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht lesen oder ihr zustimmen können
  12. Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht selbst unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atelokollagen-Gruppe
Nach Erhalt der Einverständniserklärung für die Studie wurde eine Epiduralnervenblockade durchgeführt. Der Patient wird gebeten, nach 2 Wochen in die Ambulanz des Schmerzzentrums zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt, wenn sich die NRS von Rückenschmerzen nicht um mehr als 50 % im Vergleich zu vor der Epiduralnervenblockade verbessert und die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels unter Verwendung von Ultraschall 5 cm2 oder weniger beträgt, wird über die endgültige Aufnahme entschieden. Die Beurteilung der Querschnittsfläche und Dicke des Musculus multifidus mittels Ultraschall wird in Bauchlage des Patienten durchgeführt, und die Querschnittsfläche des Musculus multifidus wird an der gleichen Position wie die Höhe der Läsion im MRT gemessen.
Epiduralnervenblockade und Atelokollagen-Injektion in den Multifidus-Muskel wurden nacheinander durchgeführt. Der Zielwert wird vom Arzt bestimmt, indem er die Prä-MRT und die Symptome des Patienten kombiniert. Alle Eingriffe werden unter Durchleuchtungsführung durchgeführt. Verwenden Sie für eine Blockade des Epiduralnervs 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung gemischt mit 3000 IE Hyaluronidase zur Injektion. Nach der Epiduralnervenblockade wird eine Lösung aus 1 ml Atelokollagen, gemischt mit 1 ml 1%igem Lidocain, in den Multifidus-Muskel injiziert, um das gesamte Verfahren abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Musculus multifidus
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
Veränderungen der Querschnittsfläche des M. multifidus in der 4. Woche des Eingriffs im Vergleich zu vor dem Eingriff (Messwert mittels Ultraschall ambulant).
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
numerische Bewertungspunktzahl, Punktzahlbereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
oswestry Behinderungsindex
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
oswestry Disability Index, Score-Bereich von 0 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur (Atelokollagen-Gruppe)

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