- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05014945
Kombinationstherapie mit Atelokollagen bei epiduraler Nervenblockade
7. August 2022 aktualisiert von: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Wirkung einer Kombinationstherapie mit Atelokollagen bei epiduraler Nervenblockade bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch degenerative Lendenwirbelsäule: Pilotstudie
„In dieser Studie planen die Forscher, die Muskelmasse und die Schmerzlinderung 4 Wochen nach der Durchführung einer Epiduralnervenblockade und einer Atelokollagen-Injektion vom Schwein Typ I in den Multifidus-Muskel bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung für mehr als 6 Monate zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Epiduralnervenblockade wegen Schmerzen im unteren Rücken vorgesehen ist
- Patienten über 21 Jahre
- Rückenschmerzen länger als 6 Monate
- Patienten mit unwirksamen oder unbedeutenden Wirkungen herkömmlicher Medikamente und Nervenblockaden bei Rückenschmerzen
- Patienten mit spinaler Stenose oder Bandscheibenvorfall auf lumbaler 4-5- oder lumbaler 5-sakraler 1-Ebene im MRT, und die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels an der Läsionsstelle beträgt weniger als 5 cm2, gemessen durch Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Grad der Rückenschmerzen 3 Punkte oder weniger auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (im Folgenden NRS) beträgt
- Wenn sich die Schmerzen im unteren Rücken innerhalb der letzten Woche rapide verschlimmert haben
- Wenn Sie andere Erkrankungen haben, die Rückenschmerzen verursachen können: Arthrose des Hüftgelenks, Krebs, entzündliche Arthritis, Spondylitis, Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Herpes zoster, postherpetische Neuralgie usw.
- Wenn eine diagnostische Epiduralnervenblockade geplant ist
- Im Falle einer konservativen Behandlung, eines Eingriffs oder einer Operation, die keine oralen Medikamente sind, wie z. B. eine Epiduralnervenblockade oder eine Proliferationsbehandlung zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Wenn die durch NRS bewerteten Kreuzschmerzen nach einer Epiduralnervenblockade im Screening um mehr als 50 % abnahmen
- Wenn eine Rückenoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff geplant ist
- Wenn keine NRS- und ODI-Messungen durchgeführt werden können
- Wenn die Kollageninjektion kontraindiziert ist (z. B. bei Schweineallergie)
- Schwangere Frau
- Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht lesen oder ihr zustimmen können
- Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht selbst unterschreiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atelokollagen-Gruppe
Nach Erhalt der Einverständniserklärung für die Studie wurde eine Epiduralnervenblockade durchgeführt.
Der Patient wird gebeten, nach 2 Wochen in die Ambulanz des Schmerzzentrums zurückzukehren.
Zu diesem Zeitpunkt, wenn sich die NRS von Rückenschmerzen nicht um mehr als 50 % im Vergleich zu vor der Epiduralnervenblockade verbessert und die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels unter Verwendung von Ultraschall 5 cm2 oder weniger beträgt, wird über die endgültige Aufnahme entschieden.
Die Beurteilung der Querschnittsfläche und Dicke des Musculus multifidus mittels Ultraschall wird in Bauchlage des Patienten durchgeführt, und die Querschnittsfläche des Musculus multifidus wird an der gleichen Position wie die Höhe der Läsion im MRT gemessen.
|
Epiduralnervenblockade und Atelokollagen-Injektion in den Multifidus-Muskel wurden nacheinander durchgeführt.
Der Zielwert wird vom Arzt bestimmt, indem er die Prä-MRT und die Symptome des Patienten kombiniert.
Alle Eingriffe werden unter Durchleuchtungsführung durchgeführt.
Verwenden Sie für eine Blockade des Epiduralnervs 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung gemischt mit 3000 IE Hyaluronidase zur Injektion.
Nach der Epiduralnervenblockade wird eine Lösung aus 1 ml Atelokollagen, gemischt mit 1 ml 1%igem Lidocain, in den Multifidus-Muskel injiziert, um das gesamte Verfahren abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Querschnittsfläche des Musculus multifidus
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
|
Veränderungen der Querschnittsfläche des M. multifidus in der 4. Woche des Eingriffs im Vergleich zu vor dem Eingriff (Messwert mittels Ultraschall ambulant).
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28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
|
numerische Bewertungspunktzahl, Punktzahlbereich von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
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oswestry Behinderungsindex
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
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oswestry Disability Index, Score-Bereich von 0 bis 50.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2021-0180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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