Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s atelokolagenem u epidurálního nervového bloku

7. srpna 2022 aktualizováno: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Účinek kombinované terapie s atelokolagenem na epidurální nervový blok u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad z degenerativní bederní páteře: pilotní studie

"V této studii vědci plánují vyhodnotit svalovou hmotu a úlevu od bolesti 4 týdny po provedení epidurální nervové blokády a injekci prasečího atelokolagenu typu I do multifidového svalu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad způsobenou degenerativním onemocněním páteře po dobu delší než 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na blokádu epidurálního nervu pro bolesti dolní části zad
  2. Pacienti starší 21 let
  3. Bolesti zad trvající déle než 6 měsíců
  4. Pacienti s neúčinnými nebo nevýznamnými účinky klasických léků a nervovou blokádou pro bolesti zad
  5. Pacienti se spinální stenózou nebo herniací ploténky na úrovni lumbální 4-5 nebo lumbální 5-sakrální 1 na MRI a plocha průřezu multifidus svalu v místě léze je menší než 5 cm2 při měření ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  1. Když je stupeň bolesti v kříži 3 body nebo méně na 11stupňové číselné stupnici (dále NRS)
  2. Pokud se bolest v dolní části zad během posledního týdne rychle zhoršila
  3. Máte-li další onemocnění, která mohou způsobit bolesti v kříži: osteoartróza kyčelního kloubu, rakovina, zánětlivá artritida, spondylitida, fibromyalgie, syndrom komplexní regionální bolesti, pásový opar, postherpetická neuralgie atd.
  4. Když je plánována diagnostická blokáda epidurálního nervu
  5. V případě podstoupení konzervativní léčby, postupu nebo chirurgického zákroku jiného než perorální léky, jako je epidurální nervový blok nebo proliferační léčba pro léčbu bolesti dolní části zad do 4 týdnů od screeningu
  6. Když se bolest v kříži hodnocená pomocí NRS snížila o více než 50 % po blokádě epidurálních nervů ve screeningu
  7. Pokud je operace zad plánována do 3 měsíců od zákroku
  8. Když nelze provést měření NRS a ODI
  9. Když je injekce kolagenu kontraindikována (např. při alergii na prasata)
  10. Těhotná žena
  11. Pokud si nemůžete přečíst formulář souhlasu nebo s ním souhlasit
  12. Pokud nejste schopni podepsat formulář souhlasu sami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atelokolagenová skupina
Po získání informovaného souhlasu se studií byla provedena blokáda epidurálního nervu. Pacient je vyzván k návratu do ambulance centra bolesti po 2 týdnech. V této době, kdy se NRS bolesti zad nezlepší o více než 50 % ve srovnání s obdobím před epidurálním nervovým blokem a plocha průřezu m. multifidus pomocí ultrazvuku je 5 cm2 nebo méně, je rozhodnuto o konečném zařazení. Hodnocení plochy příčného řezu a tloušťky m. multifidus pomocí ultrazvuku se provádí u pacienta na břiše a plocha příčného řezu m. multifidus se měří ve stejné poloze jako úroveň léze na MRI.
Postup: (atelokolagenová skupina)
Blokáda epidurálního nervu a injekce atelokolagenu do m. multifidus byly provedeny postupně. Cílovou hladinu stanoví lékař kombinací vyšetření před MRI a symptomů pacienta. Všechny postupy se provádějí pod vedením fluoroskopie. Pro blokádu epidurálního nervu použijte 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku smíchaného s 3000 IU hyaluronidázy, která má být injikována. Po blokádě epidurálního nervu se do svalu multifidus injikuje roztok 1 ml atelokolagenu smíchaný s 1 ml 1% lidokainu, aby se dokončila celá procedura.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průřezová plocha m. multifidus
Časové okno: 28 dní po injekci atelokolagenu
Změny v průřezu m. multifidus ve 4. týdnu intervence oproti stavu před intervencí (hodnota naměřená ultrazvukem ambulantně).
28 dní po injekci atelokolagenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselné skóre hodnocení
Časové okno: 28 dní po injekci atelokolagenu
číselné skóre hodnocení, rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
28 dní po injekci atelokolagenu
oswestry index invalidity
Časové okno: 28 dní po injekci atelokolagenu
index invalidity oswestry, rozsah skóre od 0 do 50. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
28 dní po injekci atelokolagenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021-0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (atelokolagenová skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit