Terapia combinada con atelocolágeno en el bloqueo nervioso epidural
7 de agosto de 2022 actualizado por: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Efecto de la terapia combinada con atelocolágeno en el bloqueo nervioso epidural en pacientes con dolor lumbar crónico de columna lumbar degenerativa: estudio piloto
"En este estudio, los investigadores planean evaluar la masa muscular y el alivio del dolor 4 semanas después de realizar el bloqueo nervioso epidural y la inyección de atelocolágeno porcino tipo I en el músculo multífido en pacientes con dolor lumbar crónico debido a una enfermedad espinal degenerativa durante más de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para bloqueo nervioso epidural por dolor lumbar
- Pacientes mayores de 21 años
- Dolor de espalda que dura más de 6 meses.
- Pacientes con efectos ineficaces o insignificantes de medicamentos convencionales y bloqueo nervioso para el dolor de espalda
- Pacientes con estenosis espinal o hernia de disco en el nivel lumbar 4-5 o lumbar 5-sacro 1 en la resonancia magnética, y el área transversal del músculo multífido en el sitio de la lesión es inferior a 5 cm2 cuando se mide por ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Cuando el grado de dolor lumbar es de 3 puntos o menos en la escala de calificación numérica de 11 escalas (en adelante NRS)
- Si el dolor de espalda baja ha empeorado rápidamente en la última semana
- Si tiene otras enfermedades que pueden causar dolor lumbar: artrosis de la articulación de la cadera, cáncer, artritis inflamatoria, espondilitis, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo, herpes zoster, neuralgia postherpética, etc.
- Cuando se planea un bloqueo nervioso epidural de diagnóstico
- En el caso de recibir un tratamiento, procedimiento o cirugía conservadores que no sean medicamentos orales, como el bloqueo del nervio epidural o el tratamiento de proliferación para el tratamiento del dolor lumbar dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Cuando el dolor lumbar evaluado por NRS disminuyó en más del 50% después del bloqueo del nervio epidural en el cribado
- Si la cirugía de espalda está planificada dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
- Cuando no se pueden realizar mediciones de NRS y ODI
- Cuando la inyección de colágeno está contraindicada (por ejemplo, cuando es alérgico a los cerdos)
- Mujeres embarazadas
- Si no puede leer o aceptar el formulario de consentimiento
- Si no puede firmar el formulario de consentimiento usted mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo atelocolágeno
Después de obtener el consentimiento informado para el estudio, se realizó bloqueo nervioso epidural.
Se le pide al paciente que regrese a la consulta externa del centro del dolor después de 2 semanas.
En este momento, cuando el NRS del dolor de espalda no mejora en más del 50 % en comparación con antes del bloqueo del nervio epidural y el área transversal del músculo multífido usando ultrasonido es de 5 cm2 o menos, se decide la inclusión final.
La evaluación del área transversal y el grosor del músculo multífido mediante ultrasonido se realiza con el paciente en decúbito prono, y el área transversal del músculo multífido se mide en la misma posición que el nivel de la lesión en la RM.
|
El bloqueo nervioso epidural y la inyección de atelocolágeno en el músculo multífido se realizaron secuencialmente.
El nivel objetivo lo determina el médico mediante la combinación de la pre-IRM y los síntomas del paciente.
Todos los procedimientos se realizan bajo la guía de fluoroscopia.
Para el bloqueo del nervio epidural, use 10 cc de solución salina normal al 0,9 % mezclada con 3000 UI de hialuronidasa para inyectar.
Después del bloqueo epidural del nervio, se inyecta en el músculo multífido una solución de 1 mL de atelocolágeno mezclado con 1 mL de lidocaína al 1% para completar todo el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de sección transversal del músculo multífido
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de atelocolágeno
|
Cambios en el área de la sección transversal del músculo multífido a la 4ª semana de la intervención en comparación con antes de la intervención (valor medido mediante ecografía en consulta externa).
|
28 días después de la inyección de atelocolágeno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de atelocolágeno
|
puntuación de calificación numérica, rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
28 días después de la inyección de atelocolágeno
|
|
índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de atelocolágeno
|
índice de discapacidad de oswestry, rango de puntuación de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
28 días después de la inyección de atelocolágeno
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .