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妊娠に伴う高血圧性疾患 - 新生児の疾病負担

2024年10月11日 更新者:Imperial College London

妊娠高血圧症疾患の新生児負担の調査:国立新生児研究データベースを使用した人口ベースの研究

約 10 人に 1 人の女性が妊娠中に高血圧になります。 これは潜在的に深刻であり、女性と赤ちゃんへのリスクがあります。 妊娠中の高血圧による妊産婦死亡は現在英国ではまれですが、妊娠中の血圧の問題は依然として多くの死産や早産を引き起こしています. 調査によると、妊娠中の血圧の問題が発生した場合、黒人およびアジア人の背景を持つ女性は妊娠の転帰が悪化する可能性が高いことが示されています.

この調査の目的は次のとおりです。

i) 全国規模で新生児病棟に入院した赤ちゃんの妊娠高血圧症の負担を説明する。

ii) 母親の民族グループ全体で、英国の新生児ユニットに入院した妊娠中の高血圧の女性から生まれた赤ちゃんの転帰を調査します。

この研究を完了するために、英国の新生児病棟 (体調不良の赤ちゃんがケアを受ける場所) に入院したすべての赤ちゃんの人口レベルのデータを保持する National Neonatal Research Database を使用します。 2012 年から 2020 年の間にイングランドとウェールズの新生児病棟に入院した赤ちゃんの記録を見ていきます。 記録には、50 万人を超える赤ちゃんとその母親に関する情報が含まれます。 妊娠中に高血圧だった女性から新生児病棟に入院した赤ちゃんの数を評価します。 これらの赤ちゃんの転帰と、妊娠中に高血圧のない女性から生まれた赤ちゃんとの比較を報告します. 妊娠中に高血圧の女性から生まれた赤ちゃんの転帰が母親の民族性によって異なるかどうかを分析し、何が違いを引き起こしているのかを調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究の目的

この調査の目的は次のとおりです。

  • 妊娠高血圧症の女性から生まれた新生児ユニットに入院したすべての赤ちゃんの割合を定量化する
  • 妊娠高血圧症の女性から生まれた新生児病棟に入院した赤ちゃんの全国的な新生児の罹患率、死亡率、およびリソースの使用について説明します
  • 妊娠高血圧障害の女性から生まれた新生児ユニットに入院した赤ちゃんの新生児転帰における民族格差を調べます。

全米新生児研究データベース (NNRD)

NNRD は、イングランドとウェールズの国民保健サービス (NHS) 新生児ユニットに新生児ケアのために入院した乳児を完全にカバーする、ポイントオブケア新生児電子健康記録から抽出された現実世界の前向き臨床データを構成する承認された研究データベースです (2012 年以降)。 ) とスコットランド (2015 年以降)。 約 450 項目の定義済みデータ抽出 (新生児データ セット) は、NNRD に入る前に、データのリンクとクリーニングのためにインペリアル カレッジ ロンドンの新生児データ分析ユニットに四半期ごとに送信されます。 今日まで、NNRD には 100 万人を超える赤ちゃん (年間約 80,000 人の赤ちゃん) のデータが含まれています。 NNRD に保持されている新生児データの高い完全性と正確性 (>95%) は、多施設無作為化プラセボ対照試験との正式な比較によって確認されています。

研究デザイン

この研究は、国立新生児研究データベース (NNRD) から匿名化され、定期的に記録された臨床データを使用した、既存の全国電子医療記録集団コホートの二次分析です。 新たな患者の募集はなく、患者ケアに変更はありません。

研究チームは、NNRD データ アナリストと協力して、NNRD から匿名化されたデータを抽出します。 妊娠高血圧障害(HDP)の女性から生まれた赤ちゃんのコホートは、妊娠前の母体の医学的問題、妊娠中の産科の問題、分娩中に投与された投薬、および新生児退院の診断の記録に基づいて定義されます。 このコホートの罹患率、死亡率、および医療資源の使用について詳しく説明します。 このコホートは、妊娠による高血圧性障害のない女性から生まれた赤ちゃんのコホートとも比較されます。 HDP コホートは、結果の格差を調査するために、母親の民族性によっても層別化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

823957

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の間に生まれ、イングランドまたはウェールズの新生児病棟に入院した赤ちゃん

説明

包含基準:

  • 2012年1月1日~2020年12月31日生まれの方
  • イングランドまたはウェールズの国民保健サービス (NHS) 新生児ユニットに入院し、すべてのケアを受けなければならない

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
新生児人口 - 妊娠高血圧障害
2012 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、妊娠高血圧症候群 (HDP) の女性から生まれ、イングランドとウェールズの新生児病棟に入院したすべての赤ちゃん
新生児人口 - 妊娠高血圧障害なし
2012 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、妊娠高血圧症候群 (HDP) のない女性から生まれ、イングランドとウェールズの新生児病棟に入院したすべての赤ちゃん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児ケアから退院までの生存
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
新生児ケアから退院までの生存
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
記録された新生児病棟への主な入院理由
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
記録された新生児病棟への主な入院理由
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
新生児病棟での滞在期間
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
新生児病棟での滞在期間
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
集中治療日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
集中治療日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のない新生児ケアからの生存退院
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
合併症のない新生児ケアからの生存退院
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
死因
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
死因
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
死亡年齢
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
死亡年齢
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
退院時体重 SDS(標準偏差スコア)
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
退院時体重 SDS(標準偏差スコア)
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
出生体重の百分位 (Z スコア)
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
出生体重の百分位 (Z スコア)
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
妊娠高血圧症候群に特異的な臨床診断の可能性
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
胎児発育制限・子宮内発育制限、低血糖
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
一般的な新生児合併症
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
画像上の脳損傷、壊死性腸炎、敗血症、黄疸、消化管穿孔
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
早産の合併症
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
慢性肺疾患・気管支肺異形成症、未熟児網膜症
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
依存度の高いケアの日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
依存度の高いケアの日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
要介護日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
要介護日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
侵襲的呼吸補助の日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
侵襲的呼吸補助の日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
非侵襲的呼吸補助の日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
非侵襲的呼吸補助の日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
血液製剤の輸血
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
血液製剤の輸血
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
静脈栄養の日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
静脈栄養の日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
授乳方法(NG、母乳などそれぞれの日数)
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
給餌方法(それぞれの日数など) NG、胸など)
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
授乳の種類 (母乳、粉ミルクなど、それぞれの日数)
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
給餌の種類 (それぞれの日数 母乳、粉ミルクなど)
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
口数ゼロの日数
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
口数ゼロの日数
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
線種
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
線種
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
界面活性剤投与
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
界面活性剤投与
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
初日に投与される界面活性剤
時間枠:出生から退院または死亡まで、最長1年間評価
初日に投与される界面活性剤
出生から退院または死亡まで、最長1年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cheryl Battersby、Imperial College London
  • 主任研究者:Lucy Chappell、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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