Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertensiva störningar av graviditeten - Neonatala sjukdomsbördan

11 oktober 2024 uppdaterad av: Imperial College London

En undersökning av den neonatala sjukdomsbördan av hypertensiva störningar under graviditeten: en befolkningsbaserad studie med hjälp av National Neonatal Research Database

Omkring en av tio kvinnor har högt blodtryck under graviditeten. Detta är potentiellt allvarligt, med risker för kvinnan och hennes barn. Även om mödradödsfall på grund av högt blodtryck under graviditeten nu är sällsynta i Storbritannien, orsakar blodtrycksproblem under graviditeten fortfarande många dödfödslar och tidiga födslar. Studier har visat att kvinnor med svart och asiatisk bakgrund är mer benägna att få sämre graviditetsresultat när blodtrycksproblem under graviditeten utvecklas.

Denna studie syftar till att:

i) beskriv sjukdomsbördan av högt blodtryck under graviditeten bland spädbarn som tas in på neonatala enheter på nationell nivå.

ii) undersöka resultat för spädbarn som föds till kvinnor med högt blodtryck under graviditeten som tagits in på brittiska neonatalenheter över mödrans etniska grupper.

För att slutföra denna studie kommer vi att använda National Neonatal Research Database, som innehåller data på befolkningsnivå för alla spädbarn som tas in på neonatala enheter (där sjuka barn får vård) i Storbritannien. Vi kommer att titta på register över spädbarn som tagits in på neonatalenheter i England och Wales mellan 2012 och 2020. Dokumenten kommer att innehålla information om över en halv miljon spädbarn och deras mödrar. Vi kommer att bedöma hur många spädbarn som tagits in på neonatalavdelningar som föddes av kvinnor som hade högt blodtryck under graviditeten. Vi kommer att rapportera resultaten av dessa barn och hur de jämförs med barn som fötts till kvinnor utan högt blodtryck under graviditeten. Vi kommer att analysera om utfall för spädbarn födda till kvinnor med högt blodtryck under graviditeten varierar beroende på moderns etnicitet, och undersöka vad som kan vara drivande för skillnader vi hittar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Studiemål

Denna studie syftar till att:

  • kvantifiera andelen av alla spädbarn som tas in på neonatala enheter födda av kvinnor med en hypertensiv sjukdom under graviditeten
  • beskriva den nationella neonatala sjukligheten, dödligheten och resursanvändningen för spädbarn som tagits in på neonatalavdelningar födda av kvinnor med en hypertensiv sjukdom under graviditeten
  • undersöka etniska skillnader i neonatala resultat för spädbarn som tagits in på neonatala enheter födda av kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten.

National Neonatal Research Database (NNRD)

NNRD är en godkänd forskningsdatabas som utgör verkliga prospektiva kliniska data som extraherats från point-of-care neonatala elektroniska hälsojournaler med fullständig täckning av spädbarn som tagits in för neonatalvård på National Health Service (NHS) neonatalenheter i England och Wales (sedan 2012) ) och Skottland (sedan 2015). Ett definierat datautdrag av cirka 450 objekt (neonataldatasetet) överförs kvartalsvis till Neonatal Data Analysis Unit vid Imperial College London för datalänkning och rengöring innan inträde i NNRD. Hittills innehåller NNRD data för över en miljon spädbarn (ungefär 80 000 barn årligen). Hög fullständighet och noggrannhet (>95 %) av neonataldata som finns i NNRD har bekräftats genom formell jämförelse med en multicenter, randomiserad placebokontrollerad studie.

Studera design

Denna studie är en sekundär analys av en befintlig nationell populationskohort för elektroniska patientjournaler som använder anonymiserade, rutinmässigt registrerade kliniska data från National Neonatal Research Database (NNRD). Det kommer inga nya patienter att rekryteras och det kommer inga förändringar att göras i patientvården.

Forskargruppen kommer att arbeta med NNRD-dataanalytiker för att extrahera anonymiserad data från NNRD. En kohort av spädbarn födda till kvinnor med en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) kommer att definieras baserat på register över moderns medicinska problem före graviditeten, obstetriska problem under graviditeten, mediciner som ges under förlossningen och diagnoser av neonatala flytningar. Sjukligheten, dödligheten och hälsoresursanvändningen för denna kohort kommer att beskrivas ingående. Denna kohort kommer också att jämföras med en kohort av spädbarn som föds till kvinnor utan en hypertensiv sjukdom under graviditeten. HDP-kohorten kommer också att stratifieras efter mödrars etnicitet för att undersöka skillnader i resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

823957

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020 och inlagda på en neonatalavdelning i England eller Wales

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara född mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020
  • Måste läggas in på och få all vård på en neonatalavdelning i National Health Service (NHS) i England eller Wales

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Neonatal population - hypertensiv störning av graviditeten
Alla spädbarn födda av en kvinna med en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) och inlagda på en neonatalavdelning i England och Wales mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020
Neonatal population - ingen hypertensiv störning av graviditeten
Alla barn som föds av en kvinna utan en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) och som tas in på en neonatalavdelning i England och Wales mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till utskrivning från neonatalvården
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Överlevnad till utskrivning från neonatalvården
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Primärt registrerat skäl för intagning på neonatalavdelning
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Primärt registrerat skäl för intagning på neonatalavdelning
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Vistelsetid på neonatalavdelning
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Vistelsetid på neonatalavdelning
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med intensivvård
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med intensivvård
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till utskrivning från neonatalvård utan samsjuklighet
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Överlevnad till utskrivning från neonatalvård utan samsjuklighet
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Dödsorsak
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Dödsorsak
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Ålder vid döden
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Ålder vid döden
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Utsläppsvikt SDS (standardavvikelsepoäng)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Utsläppsvikt SDS (standardavvikelsepoäng)
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Födelseviktscentil (z-poäng)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Födelseviktscentil (z-poäng)
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Kliniska diagnoser potentiella specifika för hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Fostertillväxtrestriktion/intrauterin tillväxtrestriktion, hypoglykemi
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Allmänna neonatala komplikationer
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Hjärnskada vid bildbehandling, nekrotiserande enterokolit, sepsis, gulsot, GI-perforering
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Prematura komplikationer
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Kronisk lungsjukdom/bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar högvård
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar högvård
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med särskild vård
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med särskild vård
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med invasivt andningsstöd
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med invasivt andningsstöd
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med icke-invasivt andningsstöd
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Transfusion av blodprodukter
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Transfusion av blodprodukter
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med parenteral näring
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar med parenteral näring
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Matningsmetod (antal dagar av varje t.ex. NG, bröst etc)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Utfodringsmetod (antal dagar av varje t.ex. NG, bröst etc)
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Typ av utfodring (antal dagar av varje t.ex. bröstmjölk, formel etc)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Typ av utfodring (antal dagar av varje t.ex. bröstmjölk, formel etc)
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar noll genom munnen
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Antal dagar noll genom munnen
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Linjetyp(er)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Linjetyp(er)
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Surfaktant administreras
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Surfaktant administreras
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Tensid administreras första dagen
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
Tensid administreras första dagen
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Huvudutredare: Lucy Chappell, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera