- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015049
Hypertensiva störningar av graviditeten - Neonatala sjukdomsbördan
En undersökning av den neonatala sjukdomsbördan av hypertensiva störningar under graviditeten: en befolkningsbaserad studie med hjälp av National Neonatal Research Database
Omkring en av tio kvinnor har högt blodtryck under graviditeten. Detta är potentiellt allvarligt, med risker för kvinnan och hennes barn. Även om mödradödsfall på grund av högt blodtryck under graviditeten nu är sällsynta i Storbritannien, orsakar blodtrycksproblem under graviditeten fortfarande många dödfödslar och tidiga födslar. Studier har visat att kvinnor med svart och asiatisk bakgrund är mer benägna att få sämre graviditetsresultat när blodtrycksproblem under graviditeten utvecklas.
Denna studie syftar till att:
i) beskriv sjukdomsbördan av högt blodtryck under graviditeten bland spädbarn som tas in på neonatala enheter på nationell nivå.
ii) undersöka resultat för spädbarn som föds till kvinnor med högt blodtryck under graviditeten som tagits in på brittiska neonatalenheter över mödrans etniska grupper.
För att slutföra denna studie kommer vi att använda National Neonatal Research Database, som innehåller data på befolkningsnivå för alla spädbarn som tas in på neonatala enheter (där sjuka barn får vård) i Storbritannien. Vi kommer att titta på register över spädbarn som tagits in på neonatalenheter i England och Wales mellan 2012 och 2020. Dokumenten kommer att innehålla information om över en halv miljon spädbarn och deras mödrar. Vi kommer att bedöma hur många spädbarn som tagits in på neonatalavdelningar som föddes av kvinnor som hade högt blodtryck under graviditeten. Vi kommer att rapportera resultaten av dessa barn och hur de jämförs med barn som fötts till kvinnor utan högt blodtryck under graviditeten. Vi kommer att analysera om utfall för spädbarn födda till kvinnor med högt blodtryck under graviditeten varierar beroende på moderns etnicitet, och undersöka vad som kan vara drivande för skillnader vi hittar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Denna studie syftar till att:
- kvantifiera andelen av alla spädbarn som tas in på neonatala enheter födda av kvinnor med en hypertensiv sjukdom under graviditeten
- beskriva den nationella neonatala sjukligheten, dödligheten och resursanvändningen för spädbarn som tagits in på neonatalavdelningar födda av kvinnor med en hypertensiv sjukdom under graviditeten
- undersöka etniska skillnader i neonatala resultat för spädbarn som tagits in på neonatala enheter födda av kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten.
National Neonatal Research Database (NNRD)
NNRD är en godkänd forskningsdatabas som utgör verkliga prospektiva kliniska data som extraherats från point-of-care neonatala elektroniska hälsojournaler med fullständig täckning av spädbarn som tagits in för neonatalvård på National Health Service (NHS) neonatalenheter i England och Wales (sedan 2012) ) och Skottland (sedan 2015). Ett definierat datautdrag av cirka 450 objekt (neonataldatasetet) överförs kvartalsvis till Neonatal Data Analysis Unit vid Imperial College London för datalänkning och rengöring innan inträde i NNRD. Hittills innehåller NNRD data för över en miljon spädbarn (ungefär 80 000 barn årligen). Hög fullständighet och noggrannhet (>95 %) av neonataldata som finns i NNRD har bekräftats genom formell jämförelse med en multicenter, randomiserad placebokontrollerad studie.
Studera design
Denna studie är en sekundär analys av en befintlig nationell populationskohort för elektroniska patientjournaler som använder anonymiserade, rutinmässigt registrerade kliniska data från National Neonatal Research Database (NNRD). Det kommer inga nya patienter att rekryteras och det kommer inga förändringar att göras i patientvården.
Forskargruppen kommer att arbeta med NNRD-dataanalytiker för att extrahera anonymiserad data från NNRD. En kohort av spädbarn födda till kvinnor med en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) kommer att definieras baserat på register över moderns medicinska problem före graviditeten, obstetriska problem under graviditeten, mediciner som ges under förlossningen och diagnoser av neonatala flytningar. Sjukligheten, dödligheten och hälsoresursanvändningen för denna kohort kommer att beskrivas ingående. Denna kohort kommer också att jämföras med en kohort av spädbarn som föds till kvinnor utan en hypertensiv sjukdom under graviditeten. HDP-kohorten kommer också att stratifieras efter mödrars etnicitet för att undersöka skillnader i resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara född mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020
- Måste läggas in på och få all vård på en neonatalavdelning i National Health Service (NHS) i England eller Wales
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neonatal population - hypertensiv störning av graviditeten
Alla spädbarn födda av en kvinna med en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) och inlagda på en neonatalavdelning i England och Wales mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020
|
|
Neonatal population - ingen hypertensiv störning av graviditeten
Alla barn som föds av en kvinna utan en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) och som tas in på en neonatalavdelning i England och Wales mellan 1 januari 2012 och 31 december 2020
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till utskrivning från neonatalvården
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Överlevnad till utskrivning från neonatalvården
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Primärt registrerat skäl för intagning på neonatalavdelning
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Primärt registrerat skäl för intagning på neonatalavdelning
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Vistelsetid på neonatalavdelning
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Vistelsetid på neonatalavdelning
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar med intensivvård
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar med intensivvård
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till utskrivning från neonatalvård utan samsjuklighet
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Överlevnad till utskrivning från neonatalvård utan samsjuklighet
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Dödsorsak
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Dödsorsak
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Ålder vid döden
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Ålder vid döden
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Utsläppsvikt SDS (standardavvikelsepoäng)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Utsläppsvikt SDS (standardavvikelsepoäng)
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Födelseviktscentil (z-poäng)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Födelseviktscentil (z-poäng)
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Kliniska diagnoser potentiella specifika för hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Fostertillväxtrestriktion/intrauterin tillväxtrestriktion, hypoglykemi
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Allmänna neonatala komplikationer
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Hjärnskada vid bildbehandling, nekrotiserande enterokolit, sepsis, gulsot, GI-perforering
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Prematura komplikationer
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Kronisk lungsjukdom/bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar högvård
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar högvård
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar med särskild vård
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar med särskild vård
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar med invasivt andningsstöd
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar med invasivt andningsstöd
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar med icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar med icke-invasivt andningsstöd
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Transfusion av blodprodukter
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Transfusion av blodprodukter
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar med parenteral näring
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar med parenteral näring
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Matningsmetod (antal dagar av varje t.ex. NG, bröst etc)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Utfodringsmetod (antal dagar av varje t.ex.
NG, bröst etc)
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Typ av utfodring (antal dagar av varje t.ex. bröstmjölk, formel etc)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Typ av utfodring (antal dagar av varje t.ex.
bröstmjölk, formel etc)
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Antal dagar noll genom munnen
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Antal dagar noll genom munnen
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Linjetyp(er)
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Linjetyp(er)
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Surfaktant administreras
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Surfaktant administreras
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
|
Tensid administreras första dagen
Tidsram: Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Tensid administreras första dagen
|
Från födsel till utskrivning eller död, bedömd upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Battersby, Imperial College London
- Huvudutredare: Lucy Chappell, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 295875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .