Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертензивные расстройства беременных – неонатальное бремя болезней

11 октября 2024 г. обновлено: Imperial College London

Исследование неонатального бремени гипертензивных заболеваний беременных: популяционное исследование с использованием Национальной базы данных неонатальных исследований

Примерно каждая десятая женщина имеет высокое кровяное давление во время беременности. Это потенциально серьезно, с риском для женщины и ее ребенка. В то время как материнская смертность от высокого кровяного давления во время беременности в настоящее время редка в Великобритании, проблемы с кровяным давлением во время беременности по-прежнему являются причиной многих мертворождений и преждевременных родов. Исследования показали, что женщины чернокожего и азиатского происхождения чаще имеют худшие исходы беременности, когда возникают проблемы с кровяным давлением во время беременности.

Это исследование направлено на:

i) описать бремя болезни высокого кровяного давления во время беременности среди детей, поступивших в неонатальные отделения в национальном масштабе.

ii) изучить исходы для детей, рожденных женщинами с высоким кровяным давлением во время беременности, поступившими в неонатальные отделения Великобритании, среди этнических групп матерей.

Чтобы завершить это исследование, мы будем использовать Национальную базу данных неонатальных исследований, в которой хранятся данные на уровне популяции обо всех младенцах, поступивших в неонатальные отделения (где больные дети получают помощь) в Великобритании. Мы рассмотрим записи о младенцах, поступивших в отделения для новорожденных в Англии и Уэльсе в период с 2012 по 2020 год. Записи будут включать информацию о более чем полумиллионе младенцев и их матерях. Мы оценим, сколько детей, поступивших в неонатальные отделения, родилось у женщин, у которых во время беременности было повышенное артериальное давление. Мы сообщим об исходах этих детей и о том, как они сравниваются с детьми, рожденными женщинами без высокого кровяного давления во время беременности. Мы проанализируем, различаются ли исходы для детей, рожденных женщинами с высоким кровяным давлением во время беременности, в зависимости от этнической принадлежности матери, и выясним, какие различия могут быть определяющими, которые мы обнаруживаем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Цели исследования

Это исследование направлено на:

  • количественно определить долю всех детей, госпитализированных в неонатальные отделения, рожденных женщинами с гипертензивным расстройством беременности
  • описать национальную неонатальную заболеваемость, смертность и использование ресурсов младенцев, поступивших в неонатальные отделения, рожденных женщинами с гипертензивным расстройством беременности
  • исследовать этнические различия в неонатальных исходах детей, поступивших в отделения новорожденных, рожденных женщинами с гипертоническими расстройствами беременности.

Национальная база данных неонатальных исследований (NNRD)

NNRD — это утвержденная исследовательская база данных, содержащая реальные проспективные клинические данные, извлеченные из электронных медицинских записей новорожденных по месту оказания медицинской помощи, с полным охватом младенцев, поступивших для неонатального ухода в неонатальные отделения Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии и Уэльсе (с 2012 г.). ) и Шотландии (с 2015 г.). Определенный набор данных, состоящий примерно из 450 элементов (набор неонатальных данных), ежеквартально передается в отдел анализа неонатальных данных Имперского колледжа Лондона для связывания данных и очистки перед вводом в NNRD. На сегодняшний день NNRD содержит данные о более чем миллионе младенцев (примерно 80 000 младенцев ежегодно). Высокая полнота и точность (>95%) неонатальных данных, хранящихся в NNRD, была подтверждена формальным сравнением с многоцентровым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием.

Дизайн исследования

Это исследование представляет собой вторичный анализ существующей национальной когорты населения с электронными медицинскими картами с использованием анонимных, регулярно записываемых клинических данных из Национальной базы данных неонатальных исследований (NNRD). Не будет набираться новых пациентов и не будет внесено никаких изменений в уход за пациентами.

Исследовательская группа будет работать с аналитиками данных NNRD для извлечения анонимных данных из NNRD. Группа детей, рожденных женщинами с гипертензивным расстройством беременности (ГБН), будет определена на основе записей о проблемах со здоровьем у матери до беременности, акушерских проблемах во время беременности, лекарствах, принимаемых во время родов, и диагнозах при выписке новорожденного. Заболеваемость, смертность и использование ресурсов здравоохранения этой когорты будут подробно описаны. Эту группу также будут сравнивать с группой детей, рожденных женщинами без гипертензивного расстройства беременности. Когорта HDP также будет стратифицирована по материнской этнической принадлежности для изучения различий в результатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

823957

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, родившиеся в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2020 г. и госпитализированные в неонатальное отделение в Англии или Уэльсе.

Описание

Критерии включения:

  • Должен родиться в период с 1 января 2012 года по 31 декабря 2020 года.
  • Должен быть госпитализирован и получать всю помощь в неонатальном отделении Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии или Уэльсе.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неонатальная популяция - гипертензивное расстройство беременности
Все дети, рожденные женщиной с гипертоническим расстройством беременности (ГБН) и поступившие в неонатальное отделение в Англии и Уэльсе в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2020 г.
Неонатальная популяция - отсутствие гипертонического расстройства беременности
Все дети, рожденные женщиной без гипертонического расстройства беременности (ГБН) и поступившие в неонатальное отделение в Англии и Уэльсе в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2020 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дожитие до выписки из отделения неонатальной помощи
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Дожитие до выписки из отделения неонатальной помощи
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Основная зарегистрированная причина госпитализации новорожденных
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Основная зарегистрированная причина госпитализации новорожденных
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Продолжительность пребывания в неонатальном отделении
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Продолжительность пребывания в неонатальном отделении
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней интенсивной терапии
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость до выписки из отделения неонатального ухода без сопутствующей патологии
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Выживаемость до выписки из отделения неонатального ухода без сопутствующей патологии
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Причина смерти
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Причина смерти
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Возраст на момент смерти
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Возраст на момент смерти
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
SDS веса на выходе (показатель стандартного отклонения)
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
SDS веса на выходе (показатель стандартного отклонения)
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Центиль массы тела при рождении (z-показатель)
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Центиль массы тела при рождении (z-показатель)
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Клинические диагнозы потенциальных специфических гипертензивных нарушений беременности
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Задержка роста плода/внутриутробная задержка роста, гипогликемия
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Общие неонатальные осложнения
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Травма головного мозга при визуализации, некротизирующий энтероколит, сепсис, желтуха, перфорация ЖКТ
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Преждевременные осложнения
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Хроническая болезнь легких/бронхолегочная дисплазия, ретинопатия недоношенных
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней ухода в условиях высокой зависимости
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней ухода в условиях высокой зависимости
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней особого ухода
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней особого ухода
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней инвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней инвазивной респираторной поддержки
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней неинвазивной респираторной поддержки
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Переливание продуктов крови
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней парентерального питания
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней парентерального питания
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Метод вскармливания (количество дней каждого, например, НГ, грудь и т. д.)
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Метод кормления (количество дней каждого напр. НГ, грудь и т. д.)
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Тип вскармливания (количество дней каждого, например, грудное молоко, смесь и т. д.)
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Тип кормления (количество дней каждого напр. грудное молоко, смесь и др.)
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней без приема внутрь
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Количество дней без приема внутрь
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Тип(ы) линии
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Тип(ы) линии
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Введенный сурфактант
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Введенный сурфактант
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Введение сурфактанта в первый день
Временное ограничение: От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года
Введение сурфактанта в первый день
От рождения до выписки или смерти, оценивается до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Главный следователь: Lucy Chappell, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 295875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться