Raskauden hypertensiiviset häiriöt - vastasyntyneen sairauden taakka
Raskauden hypertensiivisten häiriöiden vastasyntyneiden sairauksien taakka: väestöpohjainen tutkimus, joka käyttää kansallista vastasyntyneiden tutkimustietokantaa
Noin yhdellä kymmenestä naisesta on korkea verenpaine raskauden aikana. Tämä on mahdollisesti vakavaa, ja sillä on riskejä naiselle ja hänen vauvalleen. Vaikka korkeasta verenpaineesta johtuvat äitiyskuolemat raskauden aikana ovat nykyään harvinaisia Isossa-Britanniassa, raskauden aikana esiintyvät verenpaineongelmat aiheuttavat edelleen monia kuolleena ja varhaisia synnytyksiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mustilla ja aasialaistaustaisilla naisilla on todennäköisemmin huonompi raskaustulos, kun raskauden aikana ilmenee verenpaineongelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
i) kuvata valtakunnallisesti vastasyntyneiden yksiköille otettujen vauvojen korkean verenpaineen aiheuttamaa raskaustaakkaa raskauden aikana.
ii) tutkia tuloksia vauvoille, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on korkea verenpaine raskauden aikana ja jotka on otettu Yhdistyneen kuningaskunnan vastasyntyneiden yksiköihin eri äitien etnisissä ryhmissä.
Tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi käytämme National Neonatal Research Database -tietokantaa, joka sisältää väestötason tietoja kaikista vastasyntyneiden yksiköille (joissa sairaita vauvoja saa hoitoa) Isossa-Britanniassa. Tarkastelemme Englannin ja Walesin vastasyntyneiden yksiköille vuosien 2012 ja 2020 välisenä aikana otettujen lasten tietueita. Tietueet sisältävät tietoja yli puolesta miljoonasta vauvasta ja heidän äideistään. Arvioimme, kuinka monta vastasyntyneiden osastolle otettua vauvaa syntyi naisille, joilla oli korkea verenpaine raskauden aikana. Raportoimme näiden vauvojen tuloksista ja siitä, kuinka ne ovat syntyneet naisille, joilla ei ole korkeaa verenpainetta raskauden aikana. Analysoimme, vaihtelevatko raskauden aikana korkeasta verenpaineesta kärsivien naisten vauvojen tulokset äidin etnisen taustan mukaan, ja tutkimme, mitkä voivat olla löytämiämme eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- kvantifioida kaikkien vastasyntyneiden yksiköille otettujen vauvojen osuus, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on raskauden verenpainetauti
- kuvaa valtakunnallista vastasyntyneiden sairastuvuutta, kuolleisuutta ja resurssien käyttöä vastasyntyneiden yksiköille otettujen vauvojen vauvojen, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on raskauden verenpainehäiriö
- tutkia etnisiä eroja vastasyntyneiden tuloksissa vastasyntyneiden yksiköihin otettujen vauvojen kohdalla, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on raskauden verenpainetauti.
National Neonatal Research Database (NNRD)
NNRD on hyväksytty tutkimustietokanta, joka koostuu todellisesta tulevasta kliinisestä datasta, joka on poimittu hoitopisteen vastasyntyneiden sähköisistä terveyskertomuksista ja joka kattaa täydellisesti vastasyntyneiden hoitoon NHS:n vastasyntyneiden yksiköihin Englannissa ja Walesissa otetut vastasyntyneet (vuodesta 2012). ) ja Skotlanti (vuodesta 2015). Määritelty noin 450 kohteen dataote (vastasyntyneiden tietojoukko) lähetetään neljännesvuosittain Imperial College Londonin vastasyntyneiden tietojen analysointiyksikköön tietojen yhdistämistä ja puhdistusta varten ennen NNRD:hen siirtymistä. Tähän mennessä NNRD sisältää tietoja yli miljoonasta vauvasta (noin 80 000 vauvaa vuodessa). NNRD:ssä olevien vastasyntyneiden tietojen korkea täydellisyys ja tarkkuus (> 95 %) on vahvistettu muodollisella vertailulla monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus on toissijainen analyysi olemassa olevasta kansallisesta sähköisten sairauskertomusten väestökohortista, jossa käytetään anonymisoituja, rutiininomaisesti tallennettuja kliinisiä tietoja National Neonatal Research Database (NNRD) -tietokannasta. Uusia potilaita ei palkata eikä potilaiden hoitoon tehdä muutoksia.
Tutkimusryhmä työskentelee NNRD:n data-analyytikkojen kanssa poimiakseen anonymisoituja tietoja NNRD:stä. Kohortti vauvoja, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on hypertensiivinen raskaushäiriö (HDP), määritetään äitien raskautta edeltäneiden lääketieteellisten ongelmien, raskauden aikaisten synnytysongelmien, synnytyksen aikana annettujen lääkkeiden ja vastasyntyneen kotiutuksen diagnoosien perusteella. Tämän kohortin sairastuvuus, kuolleisuus ja terveysresurssien käyttö kuvataan perusteellisesti. Tätä kohorttia verrataan myös sellaisten vauvojen kohorttiin, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole raskauden verenpainetautia. HDP-kohortti ositetaan myös äitien etnisen taustan mukaan tulosten erojen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla syntynyt 1.1.2012-31.12.2020 välisenä aikana
- Hänen on oltava hyväksytty ja saatava kaikki hoito National Health Servicen (NHS) vastasyntyneiden yksikössä Englannissa tai Walesissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneiden väestö - raskauden verenpainetauti
Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet naiselle, jolla on hypertensiivinen raskaushäiriö (HDP) ja jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle Englannissa ja Walesissa 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana
|
|
Vastasyntyneet - ei raskauden verenpainetautia
Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet naiselle, jolla ei ole hypertensiivistä raskaushäiriötä (HDP) ja jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle Englannissa ja Walesissa 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen vastasyntyneiden hoidosta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Selviytyminen vastasyntyneiden hoidosta kotiutumiseen
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Ensisijainen kirjattu syy vastasyntyneiden osastolle pääsylle
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Ensisijainen kirjattu syy vastasyntyneiden osastolle pääsylle
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto vastasyntyneiden osastolla
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Oleskelun kesto vastasyntyneiden osastolla
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Tehohoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Tehohoitopäivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen vastasyntyneiden hoidosta kotiutumiseen ilman liitännäissairauksia
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Selviytyminen vastasyntyneiden hoidosta kotiutumiseen ilman liitännäissairauksia
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kuolinsyy
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Ikä kuollessa
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Ikä kuollessa
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Purkamispaino SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Purkamispaino SDS (keskihajontapisteet)
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Syntymäpaino senttiili (z-pistemäärä)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Syntymäpaino senttiili (z-pistemäärä)
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kliiniset diagnoosit raskauden hypertensiivisille häiriöille spesifisesti
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Sikiön kasvun rajoitus/kohdunsisäinen kasvun rajoitus, hypoglykemia
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Yleiset vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Aivovaurio kuvantamisessa, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, keltaisuus, GI-perforaatio
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Ennenaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Krooninen keuhkosairaus/bronkopulmonaalinen dysplasia, keskosten retinopatia
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Suuren riippuvuuden hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Suuren riippuvuuden hoitopäivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Erityishoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Erityishoitopäivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Ei-invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Ei-invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Verituotteiden siirto
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Parenteraalisen ravinnon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Parenteraalisen ravinnon päivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Ruokintatapa (päivien lukumäärä, esim. NG, rinta jne.)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Ruokintatapa (päivien lukumäärä jokaisesta esim.
NG, rinta jne)
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Ruokintatyyppi (päivien lukumäärä, esim. rintamaito, korvike jne.)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Ruokintatyyppi (päivien lukumäärä jokaisesta esim.
äidinmaito, korvike jne)
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Päivien lukumäärä nolla suun kautta
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä nolla suun kautta
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Viivatyyppi(t)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Viivatyyppi(t)
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Pinta-aktiivista ainetta annettu
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Pinta-aktiivista ainetta annettu
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Pinta-aktiivinen aine annettu ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Pinta-aktiivinen aine annettu ensimmäisenä päivänä
|
Syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Battersby, Imperial College London
- Päätutkija: Lucy Chappell, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .