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Disturbi ipertensivi della gravidanza - l'onere neonatale della malattia

11 ottobre 2024 aggiornato da: Imperial College London

Un'indagine sull'onere neonatale della malattia dei disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio basato sulla popolazione utilizzando il database nazionale di ricerca neonatale

Circa una donna su dieci soffre di pressione alta durante la gravidanza. Questo è potenzialmente grave, con rischi per la donna e il suo bambino. Mentre le morti materne per ipertensione in gravidanza sono ormai rare nel Regno Unito, i problemi di pressione sanguigna in gravidanza causano ancora molti nati morti e nascite precoci. Gli studi hanno dimostrato che le donne di origine nera e asiatica hanno maggiori probabilità di avere esiti peggiori della gravidanza quando si sviluppano problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza.

Questo studio si propone di:

i) descrivere il carico di malattia da ipertensione arteriosa in gravidanza tra i neonati ricoverati in unità neonatali su scala nazionale.

ii) studiare i risultati per i bambini nati da donne con ipertensione in gravidanza ricoverati nelle unità neonatali del Regno Unito attraverso i gruppi etnici materni.

Per completare questo studio, utilizzeremo il National Neonatal Research Database, che contiene dati a livello di popolazione per tutti i bambini ricoverati nelle unità neonatali (dove i bambini malati ricevono cure) nel Regno Unito. Esamineremo i registri dei bambini ricoverati nelle unità neonatali in Inghilterra e Galles tra il 2012 e il 2020. I registri includeranno informazioni su oltre mezzo milione di bambini e le loro madri. Valuteremo quanti bambini ricoverati nelle unità neonatali sono nati da donne che avevano la pressione alta in gravidanza. Riporteremo i risultati di questi bambini e come si confrontano con i bambini nati da donne senza ipertensione in gravidanza. Analizzeremo se i risultati per i bambini nati da donne con ipertensione in gravidanza variano a seconda dell'etnia materna e indagheremo su quali potrebbero essere le differenze determinanti che troviamo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopi dello studio

Questo studio si propone di:

  • quantificare la percentuale di tutti i bambini ricoverati nelle unità neonatali nati da donne con un disturbo ipertensivo della gravidanza
  • descrivere la morbilità neonatale nazionale, la mortalità e l'uso delle risorse dei bambini ricoverati nelle unità neonatali nati da donne con un disturbo ipertensivo della gravidanza
  • esaminare le disparità etniche negli esiti neonatali dei bambini ricoverati in unità neonatali nati da donne con disturbi ipertensivi della gravidanza.

Il database nazionale di ricerca neonatale (NNRD)

L'NNRD è un database di ricerca approvato che costituisce dati clinici prospettici del mondo reale estratti dalle cartelle cliniche elettroniche neonatali point-of-care con copertura completa dei neonati ricoverati per cure neonatali presso le unità neonatali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra e Galles (dal 2012 ) e Scozia (dal 2015). Un estratto di dati definito di circa 450 elementi (il set di dati neonatali) viene trasmesso trimestralmente all'Unità di analisi dei dati neonatali dell'Imperial College di Londra per il collegamento e la pulizia dei dati prima dell'ingresso nel NNRD. Ad oggi, l'NNRD contiene dati relativi a oltre un milione di bambini (circa 80.000 bambini all'anno). L'elevata completezza e accuratezza (>95%) dei dati neonatali conservati nell'NNRD è stata confermata dal confronto formale con uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo.

Progettazione dello studio

Questo studio è un'analisi secondaria di una coorte di popolazione di cartelle cliniche elettroniche nazionali esistenti che utilizza dati clinici anonimizzati e regolarmente registrati dal National Neonatal Research Database (NNRD). Non verranno reclutati nuovi pazienti e non verranno apportate modifiche all'assistenza ai pazienti.

Il gruppo di ricerca lavorerà con gli analisti di dati della NNRD per estrarre dati resi anonimi dalla NNRD. Verrà definita una coorte di bambini nati da donne con un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) sulla base delle registrazioni di problemi medici materni prima della gravidanza, problemi ostetrici durante la gravidanza, farmaci somministrati durante il travaglio e diagnosi di dimissione neonatale. La morbilità, la mortalità e l'uso delle risorse sanitarie di questa coorte saranno descritte in modo approfondito. Questa coorte sarà anche confrontata con una coorte di bambini nati da donne senza un disturbo ipertensivo della gravidanza. La coorte HDP sarà anche stratificata per etnia materna per indagare sulle disparità nei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

823957

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini nati tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2020 e ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra o Galles

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere nato tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2020
  • Deve essere ricoverato e aver ricevuto tutte le cure in un'unità neonatale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra o Galles

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione neonatale - disturbo ipertensivo della gravidanza
Tutti i bambini nati da una donna con un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) e ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra e Galles tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2020
Popolazione neonatale - nessun disturbo ipertensivo della gravidanza
Tutti i bambini nati da una donna senza disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) e ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra e Galles tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dalle cure neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione dalle cure neonatali
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Ragione primaria registrata per l'ammissione all'unità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Ragione primaria registrata per l'ammissione all'unità neonatale
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Durata della degenza in unità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Durata della degenza in unità neonatale
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di terapia intensiva
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dalle cure neonatali senza comorbidità
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione dalle cure neonatali senza comorbidità
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Causa di morte
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Causa di morte
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Età alla morte
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Età alla morte
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Peso di scarico SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Peso di scarico SDS (punteggio di deviazione standard)
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Centile del peso alla nascita (punteggio z)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Centile del peso alla nascita (punteggio z)
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Diagnosi cliniche potenziali specifiche per i disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Restrizione della crescita fetale/restrizione della crescita intrauterina, ipoglicemia
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Complicanze neonatali generali
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Lesione cerebrale all'imaging, enterocolite necrotizzante, sepsi, ittero, perforazione gastrointestinale
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Complicanze pretermine
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Malattia polmonare cronica/displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di assistenza ad alta dipendenza
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di assistenza ad alta dipendenza
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di cure speciali
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di cure speciali
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di supporto respiratorio invasivo
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di supporto respiratorio invasivo
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di supporto respiratorio non invasivo
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Trasfusione di emoderivati
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni di nutrizione parenterale
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Metodo di alimentazione (numero di giorni di ciascuno, ad es. NG, seno ecc.)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Metodo di alimentazione (numero di giorni di ciascuno, ad es. NG, seno ecc.)
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tipo di alimentazione (numero di giorni di ciascuna, ad esempio latte materno, latte artificiale, ecc.)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tipo di alimentazione (numero di giorni di ciascuno, ad es. latte materno, formula ecc.)
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni pari a zero per via orale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Numero di giorni pari a zero per via orale
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tipo/i di linea
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tipo/i di linea
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tensioattivo somministrato
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tensioattivo somministrato
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tensioattivo somministrato il primo giorno
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno
Tensioattivo somministrato il primo giorno
Dalla nascita alla dimissione o alla morte, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Investigatore principale: Lucy Chappell, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 295875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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