Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży – obciążenie noworodków chorobami

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie obciążenia noworodków chorobami związanymi z nadciśnieniem tętniczym w ciąży: badanie populacyjne z wykorzystaniem krajowej bazy danych badań noworodków

Około jedna na dziesięć kobiet ma wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży. Jest to potencjalnie poważne, z ryzykiem dla kobiety i jej dziecka. Podczas gdy zgony matek z powodu wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży są obecnie rzadkie w Wielkiej Brytanii, problemy z ciśnieniem krwi w czasie ciąży nadal powodują wiele martwych urodzeń i wczesnych porodów. Badania wykazały, że kobiety pochodzenia czarnego i azjatyckiego są bardziej narażone na gorsze wyniki ciąży, gdy wystąpią problemy z ciśnieniem krwi w czasie ciąży.

To badanie ma na celu:

i) opisać obciążenie chorobami nadciśnienia tętniczego w ciąży wśród noworodków przyjmowanych na oddziały noworodkowe w skali kraju.

ii) zbadać wyniki dla dzieci urodzonych przez kobiety z wysokim ciśnieniem krwi w czasie ciąży przyjętych na brytyjskie oddziały noworodkowe we wszystkich grupach etnicznych matek.

Aby ukończyć to badanie, wykorzystamy National Neonatal Research Database, która zawiera dane na poziomie populacji dla wszystkich dzieci przyjętych na oddziały noworodkowe (gdzie chore dzieci otrzymują opiekę) w Wielkiej Brytanii. Przyjrzymy się aktom dzieci przyjętych na oddziały noworodkowe w Anglii i Walii w latach 2012-2020. W aktach znajdą się informacje o ponad pół milionie dzieci i ich matkach. Ocenimy, ile dzieci przyjętych na oddziały noworodkowe urodziło się u kobiet, które w ciąży miały nadciśnienie. Będziemy informować o wynikach tych dzieci i ich porównaniu do dzieci urodzonych przez kobiety bez wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży. Przeanalizujemy, czy wyniki dla dzieci urodzonych przez kobiety z wysokim ciśnieniem krwi w czasie ciąży różnią się w zależności od pochodzenia etnicznego matki i zbadamy, co może być przyczyną różnic, które znaleźliśmy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Cele studiów

To badanie ma na celu:

  • określić ilościowo odsetek wszystkich noworodków przyjętych na oddziały noworodkowe urodzonych przez kobiety z nadciśnieniem tętniczym w ciąży
  • opisać krajową zachorowalność, śmiertelność i wykorzystanie zasobów noworodków przyjmowanych na oddziały noworodkowe urodzonych przez kobiety z nadciśnieniem tętniczym w ciąży
  • zbadanie dysproporcji etnicznych w wynikach noworodków przyjętych na oddziały noworodkowe urodzonych przez kobiety z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży.

Krajowa baza danych badań noworodków (NNRD)

NNRD jest zatwierdzoną bazą danych badawczych zawierającą rzeczywiste prospektywne dane kliniczne pochodzące z elektronicznych kart zdrowia noworodków w miejscu opieki, obejmującą pełne dane dotyczące niemowląt przyjętych na oddział neonatologiczny Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w Anglii i Walii (od 2012 r. ) i Szkocji (od 2015 r.). Zdefiniowany wyciąg danych zawierający około 450 pozycji (zbiór danych noworodków) jest przesyłany kwartalnie do Jednostki Analizy Danych Noworodków w Imperial College London w celu połączenia danych i oczyszczenia przed wejściem do NNRD. Do tej pory NNRD zawiera dane dotyczące ponad miliona dzieci (około 80 000 dzieci rocznie). Wysoka kompletność i dokładność (>95%) danych dotyczących noworodków zgromadzonych w NNRD została potwierdzona przez formalne porównanie z wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.

Projekt badania

Niniejsze badanie jest wtórną analizą istniejącej krajowej kohorty populacji elektronicznej dokumentacji medycznej z wykorzystaniem anonimowych, rutynowo rejestrowanych danych klinicznych z National Neonatal Research Database (NNRD). Nie będą przyjmowani nowi pacjenci i nie będą wprowadzane żadne zmiany w opiece nad pacjentami.

Zespół badawczy będzie współpracował z analitykami danych NNRD w celu wyodrębnienia anonimowych danych z NNRD. Kohorta dzieci urodzonych przez kobiety z nadciśnieniem tętniczym ciąży (HDP) zostanie zdefiniowana na podstawie historii problemów zdrowotnych matki przed zajściem w ciążę, problemów położniczych w czasie ciąży, leków podawanych podczas porodu oraz diagnozy wypisu noworodka. Zachorowalność, śmiertelność i wykorzystanie zasobów zdrowotnych w tej kohorcie zostaną szczegółowo opisane. Ta kohorta zostanie również porównana z kohortą dzieci urodzonych przez kobiety bez nadciśnieniowego zaburzenia ciąży. Kohorta HDP zostanie również podzielona na warstwy według pochodzenia etnicznego matek, aby zbadać różnice w wynikach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

823957

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2020 przyjęte na oddział noworodkowy w Anglii lub Walii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi urodzić się między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2020
  • Musi zostać przyjęty i otrzymać pełną opiekę na oddziale neonatologicznym National Health Service (NHS) w Anglii lub Walii

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja noworodków - nadciśnieniowe zaburzenie ciąży
Wszystkie dzieci urodzone przez kobietę z nadciśnieniem tętniczym (HDP) i przyjęte na oddział noworodkowy w Anglii i Walii w okresie od 1 stycznia 2012 do 31 grudnia 2020
Populacja noworodków – brak nadciśnienia tętniczego w ciąży
Wszystkie dzieci urodzone przez kobietę bez hipertensyjnego zaburzenia ciąży (HDP) i przyjęte na oddział noworodkowy w Anglii i Walii w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2020 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu z opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Przeżycie do wypisu z opieki nad noworodkiem
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Podstawowy zarejestrowany powód przyjęcia na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Podstawowy zarejestrowany powód przyjęcia na oddział noworodkowy
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Długość pobytu na oddziale neonatologicznym
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Długość pobytu na oddziale neonatologicznym
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni intensywnej terapii
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu z oddziału neonatologicznego bez chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Przeżycie do wypisu z oddziału neonatologicznego bez chorób współistniejących
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Przyczyną śmierci
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Wiek w chwili śmierci
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Wiek w chwili śmierci
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Masa rozładowania SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Masa rozładowania SDS (wynik odchylenia standardowego)
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Centyl masy urodzeniowej (z-score)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Centyl masy urodzeniowej (z-score)
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Diagnostyka kliniczna potencjalnie specyficzna dla nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Ograniczenie wzrostu płodu/ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego, hipoglikemia
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Ogólne powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Uraz mózgu w badaniu obrazowym, martwicze zapalenie jelit, posocznica, żółtaczka, perforacja przewodu pokarmowego
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Powikłania przedwczesne
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Przewlekła choroba płuc/dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni intensywnej opieki
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni intensywnej opieki
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni specjalnej opieki
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni specjalnej opieki
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni inwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni inwazyjnego wspomagania oddychania
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni żywienia pozajelitowego
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Metoda karmienia (liczba dni każdego np. NG, pierś itp.)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Sposób żywienia (liczba dni każdego np. NG, piersi itp.)
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Rodzaj karmienia (liczba dni każdego np. mleko matki, mieszanka itp.)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Rodzaj karmienia (liczba dni każdego np. mleko matki, mleko modyfikowane itp.)
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni zero ustnie
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Liczba dni zero ustnie
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Rodzaje linii
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Rodzaje linii
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Podawany środek powierzchniowo czynny
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Podawany środek powierzchniowo czynny
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Środek powierzchniowo czynny podany pierwszego dnia
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku
Środek powierzchniowo czynny podany pierwszego dnia
Od urodzenia do wypisu lub śmierci, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Główny śledczy: Lucy Chappell, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 295875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj