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Hypertensive Schwangerschaftsstörungen - die neonatale Krankheitslast

24. Januar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Untersuchung der neonatalen Belastung durch hypertensive Schwangerschaftserkrankungen: eine bevölkerungsbezogene Studie unter Verwendung der National Neonatal Research Database

Etwa jede zehnte Frau leidet in der Schwangerschaft unter Bluthochdruck. Dies ist möglicherweise schwerwiegend und birgt Risiken für die Frau und ihr Baby. Während Müttersterblichkeit aufgrund von Bluthochdruck in der Schwangerschaft im Vereinigten Königreich inzwischen selten ist, verursachen Blutdruckprobleme in der Schwangerschaft immer noch viele Totgeburten und Frühgeburten. Studien haben gezeigt, dass Frauen mit schwarzem und asiatischem Hintergrund mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechtere Schwangerschaftsergebnisse haben, wenn sich Blutdruckprobleme in der Schwangerschaft entwickeln.

Diese Studie zielt darauf ab:

i) Beschreibung der Krankheitslast durch Bluthochdruck in der Schwangerschaft bei Babys, die auf Neugeborenenstationen auf nationaler Ebene aufgenommen wurden.

ii) die Ergebnisse für Babys zu untersuchen, die von Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft geboren wurden, die in britischen Neugeborenenstationen aller ethnischen Gruppen von Müttern aufgenommen wurden.

Um diese Studie abzuschließen, werden wir die National Neonatal Research Database verwenden, die Daten auf Bevölkerungsebene für alle Babys enthält, die in Neugeborenenstationen (wo kranke Babys versorgt werden) im Vereinigten Königreich aufgenommen wurden. Wir werden uns Aufzeichnungen von Babys ansehen, die zwischen 2012 und 2020 in Neugeborenenstationen in England und Wales aufgenommen wurden. Die Aufzeichnungen werden Informationen über über eine halbe Million Babys und ihre Mütter enthalten. Wir werden beurteilen, wie viele Babys, die in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, von Frauen geboren wurden, die in der Schwangerschaft Bluthochdruck hatten. Wir werden über die Ergebnisse dieser Babys berichten und wie sie sich mit Babys vergleichen, die von Frauen ohne Bluthochdruck in der Schwangerschaft geboren wurden. Wir werden analysieren, ob die Ergebnisse für Babys, die von Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft geboren werden, je nach ethnischer Zugehörigkeit der Mutter variieren, und untersuchen, was die von uns gefundenen Unterschiede bewirken könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Studienziele

Diese Studie zielt darauf ab:

  • Quantifizieren Sie den Anteil aller Babys, die von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden
  • beschreiben die nationale neonatale Morbidität, Mortalität und den Ressourcenverbrauch von Babys, die in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, die von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung geboren wurden
  • Untersuchung ethnischer Disparitäten bei Neugeborenen-Ergebnissen von Babys, die in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, die von Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen geboren wurden.

Die National Neonatal Research Database (NNRD)

Das NNRD ist eine anerkannte Forschungsdatenbank, die prospektive klinische Daten aus der Praxis enthält, die aus elektronischen Gesundheitsakten für Neugeborene am Point-of-Care extrahiert wurden, mit vollständiger Abdeckung von Säuglingen, die zur Neugeborenenversorgung in Neugeborenenstationen des National Health Service (NHS) in England und Wales aufgenommen wurden (seit 2012). ) und Schottland (seit 2015). Ein definierter Datenextrakt von etwa 450 Elementen (der Neonatal-Datensatz) wird vierteljährlich an die Neonatal Data Analysis Unit am Imperial College London zur Datenverknüpfung und -bereinigung vor der Eingabe in das NNRD übermittelt. Bis heute enthält das NNRD Daten für über eine Million Babys (etwa 80.000 Babys pro Jahr). Die hohe Vollständigkeit und Genauigkeit (> 95 %) der im NNRD enthaltenen Neugeborenendaten wurde durch einen formellen Vergleich mit einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie bestätigt.

Studiendesign

Diese Studie ist eine Sekundäranalyse einer bestehenden nationalen Kohorte mit elektronischen Patientenakten unter Verwendung anonymisierter, routinemäßig erfasster klinischer Daten aus der National Neonatal Research Database (NNRD). Es werden keine neuen Patienten rekrutiert und es werden keine Änderungen an der Patientenversorgung vorgenommen.

Das Forschungsteam wird mit NNRD-Datenanalysten zusammenarbeiten, um anonymisierte Daten aus dem NNRD zu extrahieren. Eine Kohorte von Babys, die von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP) geboren wurden, wird auf der Grundlage von Aufzeichnungen über medizinische Probleme der Mutter vor der Schwangerschaft, geburtshilflichen Problemen während der Schwangerschaft, während der Wehen verabreichten Medikamenten und Entlassungsdiagnosen des Neugeborenen definiert. Die Morbidität, Mortalität und Nutzung von Gesundheitsressourcen dieser Kohorte wird ausführlich beschrieben. Diese Kohorte wird auch mit einer Kohorte von Babys verglichen, die von Frauen ohne eine hypertensive Schwangerschaftsstörung geboren wurden. Die HDP-Kohorte wird auch nach ethnischer Zugehörigkeit der Mutter stratifiziert, um Unterschiede in den Ergebnissen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

823957

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Babys, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 geboren und in einer Neugeborenenstation in England oder Wales aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 geboren sein
  • Muss in einer Neugeborenenstation des National Health Service (NHS) in England oder Wales aufgenommen werden und alle Pflege erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborenenpopulation - hypertensive Schwangerschaftsstörung
Alle Babys, die von einer Frau mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP) geboren und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 in einer Neugeborenenstation in England und Wales aufgenommen wurden
Neugeborenenpopulation – keine hypertensive Schwangerschaftsstörung
Alle Babys, die von einer Frau ohne hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP) geboren und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 in einer Neugeborenenstation in England und Wales aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Primärer dokumentierter Grund für die Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Primärer dokumentierter Grund für die Aufnahme in die Neugeborenenstation
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer in der Neugeborenenstation
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der Intensivpflege
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der Intensivpflege
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung ohne Komorbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung ohne Komorbidität
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Todesursache
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Todesursache
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Alter beim Tod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Alter beim Tod
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Entleerungsgewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Entleerungsgewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Geburtsgewichtszentile (z-Score)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Geburtsgewichtszentile (z-Score)
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Klinische Diagnosen potenziell spezifisch für hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Fetale Wachstumsbeschränkung/intrauterine Wachstumsbeschränkung, Hypoglykämie
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Allgemeine neonatale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Hirnverletzung in der Bildgebung, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Gelbsucht, GI-Perforation
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Frühzeitige Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Chronische Lungenerkrankung/bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Pflegetage mit hohem Pflegebedarf
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Pflegetage mit hohem Pflegebedarf
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der besonderen Pflege
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der besonderen Pflege
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der invasiven Atemunterstützung
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage nicht-invasiver Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage nicht-invasiver Atemunterstützung
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Transfusion von Blutprodukten
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der parenteralen Ernährung
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Fütterungsmethode (jeweils Anzahl der Tage, z. B. NG, Brust usw.)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Art der Fütterung (jeweils Anzahl Tage z.B. NG, Brust usw.)
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Art der Fütterung (jeweils Anzahl der Tage, z. B. Muttermilch, Formelnahrung usw.)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Fütterungsart (jeweils Anzahl Tage z.B. Muttermilch, Säuglingsnahrung usw.)
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage null durch den Mund
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage null durch den Mund
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Linientyp(en)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Linientyp(en)
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Tensid verabreicht
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Tensid verabreicht
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Tensid am ersten Tag verabreicht
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Tensid am ersten Tag verabreicht
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Hauptermittler: Lucy Chappell, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft

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