- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015049
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen - die neonatale Krankheitslast
Eine Untersuchung der neonatalen Belastung durch hypertensive Schwangerschaftserkrankungen: eine bevölkerungsbezogene Studie unter Verwendung der National Neonatal Research Database
Etwa jede zehnte Frau leidet in der Schwangerschaft unter Bluthochdruck. Dies ist möglicherweise schwerwiegend und birgt Risiken für die Frau und ihr Baby. Während Müttersterblichkeit aufgrund von Bluthochdruck in der Schwangerschaft im Vereinigten Königreich inzwischen selten ist, verursachen Blutdruckprobleme in der Schwangerschaft immer noch viele Totgeburten und Frühgeburten. Studien haben gezeigt, dass Frauen mit schwarzem und asiatischem Hintergrund mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechtere Schwangerschaftsergebnisse haben, wenn sich Blutdruckprobleme in der Schwangerschaft entwickeln.
Diese Studie zielt darauf ab:
i) Beschreibung der Krankheitslast durch Bluthochdruck in der Schwangerschaft bei Babys, die auf Neugeborenenstationen auf nationaler Ebene aufgenommen wurden.
ii) die Ergebnisse für Babys zu untersuchen, die von Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft geboren wurden, die in britischen Neugeborenenstationen aller ethnischen Gruppen von Müttern aufgenommen wurden.
Um diese Studie abzuschließen, werden wir die National Neonatal Research Database verwenden, die Daten auf Bevölkerungsebene für alle Babys enthält, die in Neugeborenenstationen (wo kranke Babys versorgt werden) im Vereinigten Königreich aufgenommen wurden. Wir werden uns Aufzeichnungen von Babys ansehen, die zwischen 2012 und 2020 in Neugeborenenstationen in England und Wales aufgenommen wurden. Die Aufzeichnungen werden Informationen über über eine halbe Million Babys und ihre Mütter enthalten. Wir werden beurteilen, wie viele Babys, die in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, von Frauen geboren wurden, die in der Schwangerschaft Bluthochdruck hatten. Wir werden über die Ergebnisse dieser Babys berichten und wie sie sich mit Babys vergleichen, die von Frauen ohne Bluthochdruck in der Schwangerschaft geboren wurden. Wir werden analysieren, ob die Ergebnisse für Babys, die von Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft geboren werden, je nach ethnischer Zugehörigkeit der Mutter variieren, und untersuchen, was die von uns gefundenen Unterschiede bewirken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziele
Diese Studie zielt darauf ab:
- Quantifizieren Sie den Anteil aller Babys, die von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden
- beschreiben die nationale neonatale Morbidität, Mortalität und den Ressourcenverbrauch von Babys, die in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, die von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung geboren wurden
- Untersuchung ethnischer Disparitäten bei Neugeborenen-Ergebnissen von Babys, die in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, die von Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen geboren wurden.
Die National Neonatal Research Database (NNRD)
Das NNRD ist eine anerkannte Forschungsdatenbank, die prospektive klinische Daten aus der Praxis enthält, die aus elektronischen Gesundheitsakten für Neugeborene am Point-of-Care extrahiert wurden, mit vollständiger Abdeckung von Säuglingen, die zur Neugeborenenversorgung in Neugeborenenstationen des National Health Service (NHS) in England und Wales aufgenommen wurden (seit 2012). ) und Schottland (seit 2015). Ein definierter Datenextrakt von etwa 450 Elementen (der Neonatal-Datensatz) wird vierteljährlich an die Neonatal Data Analysis Unit am Imperial College London zur Datenverknüpfung und -bereinigung vor der Eingabe in das NNRD übermittelt. Bis heute enthält das NNRD Daten für über eine Million Babys (etwa 80.000 Babys pro Jahr). Die hohe Vollständigkeit und Genauigkeit (> 95 %) der im NNRD enthaltenen Neugeborenendaten wurde durch einen formellen Vergleich mit einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie bestätigt.
Studiendesign
Diese Studie ist eine Sekundäranalyse einer bestehenden nationalen Kohorte mit elektronischen Patientenakten unter Verwendung anonymisierter, routinemäßig erfasster klinischer Daten aus der National Neonatal Research Database (NNRD). Es werden keine neuen Patienten rekrutiert und es werden keine Änderungen an der Patientenversorgung vorgenommen.
Das Forschungsteam wird mit NNRD-Datenanalysten zusammenarbeiten, um anonymisierte Daten aus dem NNRD zu extrahieren. Eine Kohorte von Babys, die von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP) geboren wurden, wird auf der Grundlage von Aufzeichnungen über medizinische Probleme der Mutter vor der Schwangerschaft, geburtshilflichen Problemen während der Schwangerschaft, während der Wehen verabreichten Medikamenten und Entlassungsdiagnosen des Neugeborenen definiert. Die Morbidität, Mortalität und Nutzung von Gesundheitsressourcen dieser Kohorte wird ausführlich beschrieben. Diese Kohorte wird auch mit einer Kohorte von Babys verglichen, die von Frauen ohne eine hypertensive Schwangerschaftsstörung geboren wurden. Die HDP-Kohorte wird auch nach ethnischer Zugehörigkeit der Mutter stratifiziert, um Unterschiede in den Ergebnissen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 geboren sein
- Muss in einer Neugeborenenstation des National Health Service (NHS) in England oder Wales aufgenommen werden und alle Pflege erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neugeborenenpopulation - hypertensive Schwangerschaftsstörung
Alle Babys, die von einer Frau mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP) geboren und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 in einer Neugeborenenstation in England und Wales aufgenommen wurden
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Neugeborenenpopulation – keine hypertensive Schwangerschaftsstörung
Alle Babys, die von einer Frau ohne hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP) geboren und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 in einer Neugeborenenstation in England und Wales aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Primärer dokumentierter Grund für die Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Primärer dokumentierter Grund für die Aufnahme in die Neugeborenenstation
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer in der Neugeborenenstation
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der Intensivpflege
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der Intensivpflege
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung ohne Komorbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Überleben bis zur Entlassung aus der Neugeborenenversorgung ohne Komorbidität
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Todesursache
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Todesursache
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Alter beim Tod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Alter beim Tod
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Entleerungsgewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Entleerungsgewicht SDS (Score der Standardabweichung)
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Geburtsgewichtszentile (z-Score)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Geburtsgewichtszentile (z-Score)
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Klinische Diagnosen potenziell spezifisch für hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Fetale Wachstumsbeschränkung/intrauterine Wachstumsbeschränkung, Hypoglykämie
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Allgemeine neonatale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Hirnverletzung in der Bildgebung, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Gelbsucht, GI-Perforation
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Frühzeitige Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Chronische Lungenerkrankung/bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Pflegetage mit hohem Pflegebedarf
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Pflegetage mit hohem Pflegebedarf
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der besonderen Pflege
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der besonderen Pflege
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der invasiven Atemunterstützung
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage nicht-invasiver Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage nicht-invasiver Atemunterstützung
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Transfusion von Blutprodukten
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage der parenteralen Ernährung
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Fütterungsmethode (jeweils Anzahl der Tage, z. B. NG, Brust usw.)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Art der Fütterung (jeweils Anzahl Tage z.B.
NG, Brust usw.)
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Art der Fütterung (jeweils Anzahl der Tage, z. B. Muttermilch, Formelnahrung usw.)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Fütterungsart (jeweils Anzahl Tage z.B.
Muttermilch, Säuglingsnahrung usw.)
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage null durch den Mund
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage null durch den Mund
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Linientyp(en)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Linientyp(en)
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Tensid verabreicht
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Tensid verabreicht
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Tensid am ersten Tag verabreicht
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Tensid am ersten Tag verabreicht
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Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Battersby, Imperial College London
- Hauptermittler: Lucy Chappell, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 295875
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich