Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní poruchy těhotenství - novorozenecká zátěž nemocí

11. října 2024 aktualizováno: Imperial College London

Vyšetřování novorozenecké zátěže nemocí hypertenzních poruch těhotenství: Populační studie s využitím Národní databáze novorozeneckého výzkumu

Přibližně jedna z deseti žen má v těhotenství vysoký krevní tlak. To je potenciálně vážné, s riziky pro ženu a její dítě. Zatímco úmrtí matek na vysoký krevní tlak v těhotenství jsou nyní ve Spojeném království vzácná, problémy s krevním tlakem v těhotenství stále způsobují mnoho mrtvě narozených dětí a předčasných porodů. Studie ukázaly, že u žen s černošským a asijským původem je pravděpodobnější, že budou mít horší výsledky těhotenství, když se v těhotenství rozvinou problémy s krevním tlakem.

Tato studie si klade za cíl:

i) popsat zátěž nemocí vysokého krevního tlaku v těhotenství u dětí přijatých na novorozenecká oddělení v celostátním měřítku.

ii) prozkoumat výsledky u dětí narozených ženám s vysokým krevním tlakem v těhotenství přijatých do britských novorozeneckých jednotek napříč etnickými skupinami matek.

K dokončení této studie použijeme Národní databázi novorozeneckého výzkumu, která obsahuje údaje na úrovni populace pro všechny děti přijaté na novorozenecká oddělení (kde se nemocným dětem dostává péče) ve Spojeném království. Podíváme se na záznamy miminek přijatých na novorozenecká oddělení v Anglii a Walesu v letech 2012 až 2020. Záznamy budou obsahovat informace o více než půl milionu dětí a jejich matek. Posoudíme, kolik dětí přijatých na novorozenecká oddělení se narodilo ženám, které měly v těhotenství vysoký krevní tlak. Uvedeme výsledky těchto dětí a jejich srovnání s dětmi narozenými ženám bez vysokého krevního tlaku v těhotenství. Budeme analyzovat, zda se výsledky u dětí narozených ženám s vysokým krevním tlakem v těhotenství liší podle mateřského etnika, a prozkoumáme, jaké mohou být hlavní rozdíly, které zjistíme.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studijní cíle

Tato studie si klade za cíl:

  • kvantifikovat podíl všech dětí přijatých na novorozenecká oddělení narozených ženám s hypertenzní poruchou těhotenství
  • popsat národní neonatální morbiditu, úmrtnost a využití zdrojů u dětí přijatých na novorozenecká oddělení narozených ženám s hypertenzní poruchou těhotenství
  • zkoumat etnické rozdíly v novorozeneckých výsledcích dětí přijatých na novorozenecká oddělení narozených ženám s hypertenzními poruchami v těhotenství.

Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD)

NNRD je schválená výzkumná databáze představující prospektivní klinická data v reálném světě extrahovaná z elektronických zdravotních záznamů novorozenců v místě péče s kompletním pokrytím kojenců přijatých do novorozenecké péče na novorozenecká oddělení National Health Service (NHS) v Anglii a Walesu (od roku 2012 ) a Skotsko (od roku 2015). Definovaný výpis dat o přibližně 450 položkách (soubor neonatálních dat) je čtvrtletně předáván jednotce analýzy dat novorozenců na Imperial College London za účelem propojení a vyčištění dat před vstupem do NNRD. K dnešnímu dni obsahuje NNRD údaje pro více než milion dětí (přibližně 80 000 dětí ročně). Vysoká úplnost a přesnost (> 95 %) neonatálních dat získaných v NNRD byla potvrzena formálním srovnáním s multicentrickou, randomizovanou placebem kontrolovanou studií.

Studovat design

Tato studie je sekundární analýzou existující populační kohorty národních elektronických zdravotních záznamů pomocí anonymizovaných, rutinně zaznamenávaných klinických dat z National Neonatal Research Database (NNRD). Nebudou přijímáni noví pacienti a nedojde k žádným změnám v péči o pacienty.

Výzkumný tým bude spolupracovat s analytiky dat NNRD na extrahování anonymizovaných dat z NNRD. Kohorta dětí narozených ženám s hypertenzní poruchou těhotenství (HDP) bude definována na základě záznamů o zdravotních problémech matky před otěhotněním, porodnických problémech během těhotenství, lécích podávaných během porodu a diagnózách propuštění novorozence. Bude podrobně popsána nemocnost, úmrtnost a využití zdravotních zdrojů této kohorty. Tato kohorta bude také porovnána s kohortou dětí narozených ženám bez hypertenzní poruchy těhotenství. Kohorta HDP bude také stratifikována podle etnického původu matek, aby se prozkoumaly rozdíly ve výsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

823957

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2020 a přijaté na novorozenecké oddělení v Anglii nebo Walesu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se narodit mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2020
  • Musí být přijat a obdržet veškerou péči v novorozenecké jednotce National Health Service (NHS) v Anglii nebo Walesu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenecká populace - hypertenzní porucha těhotenství
Všechny děti narozené ženě s hypertenzní poruchou těhotenství (HDP) a přijaté na novorozenecké oddělení v Anglii a Walesu mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2020
Novorozenecká populace - bez hypertenzní poruchy těhotenství
Všechny děti narozené ženě bez hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) a přijaté na novorozenecké oddělení v Anglii a Walesu mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z neonatologické péče
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Přežití do propuštění z neonatologické péče
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Primárně zaznamenal důvod přijetí na novorozenecké oddělení
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Primárně zaznamenal důvod přijetí na novorozenecké oddělení
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Délka pobytu na novorozeneckém oddělení
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Délka pobytu na novorozeneckém oddělení
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní intenzivní péče
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní intenzivní péče
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z neonatologické péče bez komorbidity
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Přežití do propuštění z neonatologické péče bez komorbidity
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Příčina smrti
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Příčina smrti
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Věk při smrti
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Věk při smrti
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Výtlačná hmotnost SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Výtlačná hmotnost SDS (skóre standardní odchylky)
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Centil porodní váhy (z-skóre)
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Centil porodní váhy (z-skóre)
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Klinické diagnózy potenciálně specifické pro hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Omezení růstu plodu / omezení intrauterinního růstu, hypoglykémie
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Celkové neonatální komplikace
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Poranění mozku při zobrazování, nekrotizující enterokolitida, sepse, žloutenka, perforace GI
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Předčasné komplikace
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Chronické onemocnění plic/bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní vysoce závislé péče
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní vysoce závislé péče
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní zvláštní péče
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní zvláštní péče
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní invazivní respirační podpory
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní invazivní respirační podpory
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní neinvazivní respirační podpory
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní neinvazivní respirační podpory
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Transfuze krevních produktů
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní parenterální výživy
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní parenterální výživy
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Způsob krmení (počet dní každého, např. NG, prsa atd.)
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Způsob krmení (počet dní každého např. NG, prsa atd.)
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Typ krmení (počet dní každého, např. mateřské mléko, umělá výživa atd.)
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Typ krmení (počet dní každého např. mateřské mléko, umělá výživa atd.)
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní nula ústy
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Počet dní nula ústy
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Typ(y) čar
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Typ(y) čar
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Podaná povrchově aktivní látka
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Podaná povrchově aktivní látka
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Surfaktant podávaný první den
Časové okno: Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Surfaktant podávaný první den
Od narození do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Chappell, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 295875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit