Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap - de neonatale ziektelast
Een onderzoek naar de neonatale ziektelast van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap: een op de bevolking gebaseerd onderzoek met behulp van de nationale neonatale onderzoeksdatabase
Ongeveer een op de tien vrouwen heeft een hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap. Dit is potentieel ernstig, met risico's voor de vrouw en haar baby. Terwijl moedersterfte als gevolg van hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap nu zeldzaam is in het VK, veroorzaken bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap nog steeds veel doodgeboorten en vroeggeboorten. Studies hebben aangetoond dat vrouwen met een zwarte en Aziatische achtergrond een grotere kans hebben op slechtere zwangerschapsuitkomsten wanneer zich tijdens de zwangerschap bloeddrukproblemen ontwikkelen.
Deze studie heeft tot doel:
i) de ziektelast van hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap beschrijven bij baby's die zijn opgenomen op neonatale afdelingen op nationale schaal.
ii) onderzoek naar de resultaten voor baby's van vrouwen met hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap die zijn opgenomen in neonatale afdelingen in het VK in alle etnische groepen van moeders.
Om deze studie te voltooien, zullen we de National Neonatal Research Database gebruiken, die gegevens op populatieniveau bevat voor alle baby's die zijn opgenomen op neonatale afdelingen (waar onwel wordende baby's zorg krijgen) in het VK. We zullen kijken naar de gegevens van baby's die tussen 2012 en 2020 zijn opgenomen op neonatale afdelingen in Engeland en Wales. De gegevens bevatten informatie over meer dan een half miljoen baby's en hun moeders. We zullen beoordelen hoeveel baby's die op neonatale afdelingen zijn opgenomen, zijn geboren bij vrouwen met hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap. We zullen de resultaten van deze baby's rapporteren en hoe ze zich verhouden tot baby's van vrouwen zonder hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap. We zullen analyseren of de uitkomsten voor baby's van vrouwen met hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap variëren afhankelijk van de etniciteit van de moeder, en onderzoeken wat de mogelijke verschillen zijn die we vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelen bestuderen
Deze studie heeft tot doel:
- kwantificeer het aandeel van alle baby's die zijn opgenomen in neonatale afdelingen van vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening
- beschrijf de nationale neonatale morbiditeit, mortaliteit en middelengebruik van baby's die zijn opgenomen in neonatale afdelingen van vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening
- etnische verschillen onderzoeken in neonatale uitkomsten van baby's die zijn opgenomen in neonatale afdelingen van vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen.
De Nationale Neonatale Onderzoeksdatabase (NNRD)
De NNRD is een goedgekeurde onderzoeksdatabase die real-world prospectieve klinische gegevens bevat die zijn geëxtraheerd uit neonatale elektronische medische dossiers op het zorgpunt met volledige dekking van baby's die voor neonatale zorg zijn opgenomen in neonatale afdelingen van de National Health Service (NHS) in Engeland en Wales (sinds 2012 ) en Schotland (sinds 2015). Een gedefinieerd data-extract van ongeveer 450 items (de neonatale dataset) wordt elk kwartaal verzonden naar de neonatale data-analyse-eenheid van het Imperial College London voor datakoppeling en opschoning voorafgaand aan binnenkomst in de NNRD. Tot op heden bevat de NNRD gegevens van meer dan een miljoen baby's (ongeveer 80.000 baby's per jaar). De hoge volledigheid en nauwkeurigheid (>95%) van de neonatale gegevens in de NNRD is bevestigd door een formele vergelijking met een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Ontwerp ontwerpen
Deze studie is een secundaire analyse van een bestaand nationaal elektronisch patiëntendossierpopulatiecohort met behulp van geanonimiseerde, routinematig geregistreerde klinische gegevens van de National Neonatal Research Database (NNRD). Er zullen geen nieuwe patiënten worden geworven en er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de patiëntenzorg.
Het onderzoeksteam gaat samenwerken met NNRD-data-analisten om geanonimiseerde gegevens uit de NNRD te halen. Een cohort van baby's geboren uit vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP) zal worden gedefinieerd op basis van gegevens over medische problemen van de moeder voorafgaand aan de zwangerschap, verloskundige problemen tijdens de zwangerschap, medicatie gegeven tijdens de bevalling en diagnoses van neonatale ontslag. De morbiditeit, mortaliteit en het gebruik van gezondheidsbronnen van dit cohort zullen in detail worden beschreven. Dit cohort wordt ook vergeleken met een cohort baby's van vrouwen zonder hypertensieve zwangerschapsaandoening. Het HDP-cohort zal ook worden gestratificeerd op basis van de etniciteit van de moeder om verschillen in uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geboren zijn tussen 1 januari 2012 en 31 december 2020
- Moet zijn opgenomen in en alle zorg hebben gekregen in een neonatale afdeling van de National Health Service (NHS) in Engeland of Wales
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neonatale populatie - hypertensieve zwangerschapsaandoening
Alle baby's geboren uit een vrouw met een hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP) en opgenomen op een neonatale afdeling in Engeland en Wales tussen 1 januari 2012 en 31 december 2020
|
|
Neonatale populatie - geen hypertensieve zwangerschapsaandoening
Alle baby's geboren uit een vrouw zonder hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP) en opgenomen op een neonatale afdeling in Engeland en Wales tussen 1 januari 2012 en 31 december 2020
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot ontslag uit neonatale zorg
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Overleven tot ontslag uit neonatale zorg
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Primaire geregistreerde reden voor opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Primaire geregistreerde reden voor opname op de neonatale afdeling
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Duur van het verblijf op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Duur van het verblijf op de neonatale afdeling
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen intensieve zorgen
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen intensieve zorgen
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot ontslag uit de neonatale zorg zonder comorbiditeit
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Overleven tot ontslag uit de neonatale zorg zonder comorbiditeit
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Doodsoorzaak
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Leeftijd bij overlijden
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Leeftijd bij overlijden
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Afvoergewicht SDS (standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Afvoergewicht SDS (standaarddeviatiescore)
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Geboortegewicht centiel (z-score)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Geboortegewicht centiel (z-score)
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Klinische diagnoses potentieel specifiek voor hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Foetale groeivertraging/intra-uteriene groeivertraging, hypoglykemie
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Algemene neonatale complicaties
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Hersenletsel op beeldvorming, necrotiserende enterocolitis, sepsis, geelzucht, maagdarmperforatie
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Voortijdige complicaties
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Chronische longziekte/bronchopulmonale dysplasie, prematuriteitsretinopathie
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen zwaar afhankelijke zorg
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen zwaar afhankelijke zorg
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen bijzondere zorg
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen bijzondere zorg
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen invasieve ademhalingsondersteuning
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen niet-invasieve ademhalingsondersteuning
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Transfusie van bloedproducten
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen parenterale voeding
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen parenterale voeding
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Wijze van voeden (aantal dagen van elk bijv. NG, borst enz.)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Wijze van voeren (aantal dagen van elk b.v.
NG, borst enz.)
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Type voeding (aantal dagen van elk bijv. moedermelk, flesvoeding enz.)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Type voeding (aantal dagen van elk b.v.
moedermelk, flesvoeding enz.)
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen nihil via de mond
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal dagen nihil via de mond
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Lijntype(s)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Lijntype(s)
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Oppervlakteactieve stof toegediend
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Oppervlakteactieve stof toegediend
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Surfactant toegediend op de eerste dag
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Surfactant toegediend op de eerste dag
|
Van geboorte tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Battersby, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Lucy Chappell, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 295875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .