- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015049
Hypertensive forstyrrelser af graviditeten - Neonatale sygdomsbyrde
En undersøgelse af den neonatale sygdomsbyrde ved hypertensive graviditetssygdomme: en befolkningsbaseret undersøgelse ved hjælp af den nationale neonatale forskningsdatabase
Omkring hver tiende kvinde har forhøjet blodtryk under graviditeten. Dette er potentielt alvorligt med risici for kvinden og hendes baby. Mens mødredødsfald som følge af forhøjet blodtryk under graviditeten nu er sjældne i Storbritannien, forårsager blodtryksproblemer under graviditeten stadig mange dødfødsler og tidlige fødsler. Undersøgelser har vist, at kvinder med sort og asiatisk baggrund er mere tilbøjelige til at få dårligere graviditetsresultater, når der udvikles blodtryksproblemer under graviditeten.
Denne undersøgelse har til formål at:
i) beskrive sygdomsbyrden for højt blodtryk under graviditet blandt babyer indlagt på neonatale afdelinger på nationalt plan.
ii) undersøge resultater for babyer født af kvinder med højt blodtryk under graviditeten indlagt på britiske neonatale enheder på tværs af mødres etniske grupper.
For at fuldføre denne undersøgelse vil vi bruge National Neonatal Research Database, som indeholder data på befolkningsniveau for alle babyer indlagt på neonatale afdelinger (hvor syge babyer modtager pleje) i Storbritannien. Vi vil se på registreringer af babyer indlagt på neonatale afdelinger i England og Wales mellem 2012 og 2020. Optegnelserne vil omfatte oplysninger om over en halv million babyer og deres mødre. Vi vil vurdere, hvor mange babyer indlagt på neonatale afdelinger, der blev født af kvinder, der havde forhøjet blodtryk under graviditeten. Vi vil rapportere resultaterne af disse babyer, og hvordan de sammenlignes med babyer født af kvinder uden forhøjet blodtryk under graviditeten. Vi vil analysere, om resultaterne for babyer født af kvinder med forhøjet blodtryk under graviditeten varierer afhængigt af moderens etnicitet, og undersøge, hvad der kan være drivende for forskelle, vi finder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
Denne undersøgelse har til formål at:
- kvantificere andelen af alle babyer indlagt på neonatale afdelinger født af kvinder med en hypertensiv graviditetssygdom
- beskrive den nationale neonatale sygelighed, dødelighed og ressourceforbrug af babyer indlagt på neonatale afdelinger født af kvinder med en hypertensiv graviditetssygdom
- undersøge etniske forskelle i neonatale resultater for babyer indlagt på neonatale enheder født af kvinder med hypertensive graviditetssygdomme.
National Neonatal Research Database (NNRD)
NNRD er en godkendt forskningsdatabase, der udgør prospektive kliniske data fra den virkelige verden udtrukket fra point-of-care neonatale elektroniske sundhedsjournaler med fuldstændig dækning af spædbørn indlagt til neonatal pleje på National Health Service (NHS) neonatale enheder i England og Wales (siden 2012) ) og Skotland (siden 2015). Et defineret dataudtræk på ca. 450 elementer (det neonatale datasæt) sendes kvartalsvis til Neonatal Data Analysis Unit på Imperial College London til datakobling og rensning før indtræden i NNRD. Til dato indeholder NNRD data for over en million babyer (ca. 80.000 babyer årligt). Høj fuldstændighed og nøjagtighed (>95 %) af neonatale data i NNRD er blevet bekræftet ved formel sammenligning med et multicenter, randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Studere design
Denne undersøgelse er en sekundær analyse af en eksisterende national elektronisk sygejournal populationskohorte ved hjælp af anonymiserede, rutinemæssigt registrerede kliniske data fra National Neonatal Research Database (NNRD). Der vil ikke blive rekrutteret nye patienter, og der vil ikke blive foretaget ændringer i patientbehandlingen.
Forskerholdet vil arbejde sammen med NNRD-dataanalytikere for at udtrække anonymiserede data fra NNRD. En kohorte af babyer født af kvinder med en hypertensiv svangerskabsforstyrrelse (HDP) vil blive defineret ud fra registreringer af mødres medicinske problemer før graviditeten, obstetriske problemer under graviditeten, medicin givet under fødslen og diagnoser af neonatal udledning. Sygeligheden, dødeligheden og sundhedsressourceforbruget for denne kohorte vil blive beskrevet i dybden. Denne kohorte vil også blive sammenlignet med en kohorte af babyer født af kvinder uden en hypertensiv graviditetssygdom. HDP-kohorten vil også blive stratificeret efter moderens etnicitet for at undersøge forskelle i resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være født mellem 1. januar 2012 og 31. december 2020
- Skal være indlagt på og modtaget al pleje i en National Health Service (NHS) neonatal enhed i England eller Wales
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neonatal population - hypertensiv graviditetssygdom
Alle babyer født af en kvinde med en hypertensiv graviditetssygdom (HDP) og indlagt på en neonatal enhed i England og Wales mellem 1. januar 2012 og 31. december 2020
|
|
Neonatal population - ingen hypertensiv sygdom i graviditeten
Alle babyer født af en kvinde uden en hypertensiv graviditetssygdom (HDP) og indlagt på en neonatal enhed i England og Wales mellem 1. januar 2012 og 31. december 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til udskrivning fra neonatalpleje
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Overlevelse til udskrivning fra neonatalpleje
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Primær registreret årsag til neonatal enheds indlæggelse
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Primær registreret årsag til neonatal enheds indlæggelse
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Varighed af ophold på neonatal afdeling
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Varighed af ophold på neonatal afdeling
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage med intensiv behandling
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage med intensiv behandling
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til udskrivning fra neonatalbehandling uden komorbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Overlevelse til udskrivning fra neonatalbehandling uden komorbiditet
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Dødsårsag
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Alder ved døden
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Alder ved døden
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Udledningsvægt SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Udledningsvægt SDS (standardafvigelsesscore)
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Fødselsvægt centil (z-score)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Fødselsvægt centil (z-score)
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Kliniske diagnoser potentielle specifikke for hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Fostervækstbegrænsning/intrauterin vækstbegrænsning, hypoglykæmi
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Generelle neonatale komplikationer
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Hjerneskade ved billeddannelse, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, gulsot, GI-perforation
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Premature komplikationer
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Kronisk lungesygdom/bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage med højafhængighedspleje
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage med højafhængighedspleje
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage med særlig pleje
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage med særlig pleje
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage med invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage med invasiv respiratorisk støtte
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage med ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage med ikke-invasiv respiratorisk støtte
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Transfusion af blodprodukter
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage med parenteral ernæring
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Ernæringsmetode (antal dage af hver, f.eks. NG, bryst osv.)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Fodringsmetode (antal dage af hver, f.eks.
NG, bryst osv.)
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Type af fodring (antal dage af hver, f.eks. modermælk, modermælkserstatning osv.)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Fodringstype (antal dage af hver f.eks.
modermælk, modermælkserstatning osv.)
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Antal dage nul gennem munden
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Antal dage nul gennem munden
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Linjetype(r)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Linjetype(r)
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Overfladeaktivt stof indgivet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Overfladeaktivt stof indgivet
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
|
Overfladeaktivt stof indgivet den første dag
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Overfladeaktivt stof indgivet den første dag
|
Fra fødsel til udskrivelse eller død, vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Battersby, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Lucy Chappell, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 295875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet