Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség hipertóniás rendellenességei – az újszülöttkori betegségteher

2023. január 24. frissítette: Imperial College London

A terhességi hipertóniás rendellenességek újszülöttkori betegségterhének vizsgálata: populáció alapú vizsgálat az Országos Neonatális Kutatási Adatbázis felhasználásával

Körülbelül minden tizedik nőnek magas a vérnyomása a terhesség alatt. Ez potenciálisan súlyos, kockázatot jelenthet a nőre és a babára nézve. Míg az Egyesült Királyságban ritka a terhesség alatti magas vérnyomás miatti anyák halálozása, a terhesség alatti vérnyomásproblémák még mindig sok halvaszületést és korai születést okoznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a fekete és ázsiai származású nők nagyobb valószínűséggel rosszabb terhességi kimenetelűek, ha terhesség alatti vérnyomásproblémák lépnek fel.

Ennek a tanulmánynak a célja:

i) írja le az újszülött osztályokra felvett csecsemők terhesség alatti magas vérnyomás okozta megbetegedésének terhét országos szinten.

ii) megvizsgálja az Egyesült Királyság újszülött osztályaira felvett, terhesség alatt magas vérnyomásban szenvedő nőktől született csecsemők eredményeit anyai etnikai csoportok között.

A tanulmány befejezéséhez a National Neonatal Research Database-t fogjuk használni, amely populációs szintű adatokat tartalmaz az Egyesült Királyságban az újszülöttek osztályára felvett összes csecsemőről (ahol a beteg csecsemők részesülnek ellátásban). Megvizsgáljuk az angliai és walesi újszülött osztályokra 2012 és 2020 között felvett csecsemők nyilvántartását. A feljegyzések több mint félmillió csecsemőről és édesanyjukról tartalmaznak majd információkat. Felmérjük, hogy hány újszülött osztályra felvett csecsemő született olyan nőknél, akiknek terhességük alatt magas volt a vérnyomása. Beszámolunk ezeknek a csecsemőknek az eredményeiről, és arról, hogy hogyan viszonyulnak azokhoz a csecsemőkhöz, akik olyan nők születtek, akiknél nem volt magas vérnyomás a terhesség alatt. Elemezzük, hogy a terhesség alatt magas vérnyomásban szenvedő nőktől született csecsemők kimenetele változik-e az anya etnikai hovatartozásától függően, és megvizsgáljuk, hogy mi vezethető vissza az általunk talált különbségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányi célok

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • számszerűsítse az újszülött osztályokra felvett összes csecsemő arányát, akik terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nőknél születtek
  • írja le az újszülöttek országos megbetegedését, mortalitását és erőforrás-felhasználását az újszülött osztályokra felvett csecsemőknél, akik terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nőknél születtek
  • megvizsgálja az etnikai egyenlőtlenségeket az újszülöttkori kimenetelben az újszülött osztályokra felvett csecsemőknél, akik terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nőktől születtek.

Az Országos Neonatális Kutatási Adatbázis (NNRD)

Az NNRD egy jóváhagyott kutatási adatbázis, amely valós prospektív klinikai adatokat tartalmaz a gondozási pontok újszülöttkori elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból, és teljes körűen lefedi a National Health Service (NHS) angliai és walesi újszülött osztályaira újszülöttgondozásra felvett csecsemőket (2012 óta). ) és Skócia (2015 óta). A körülbelül 450 elemből álló meghatározott adatkivonatot (az újszülöttkori adatkészletet) negyedévente továbbítják az Imperial College London újszülöttadat-elemző osztályának adatösszekapcsolás és az NNRD-be való belépés előtti tisztítás céljából. A mai napig az NNRD több mint egymillió csecsemő adatait tartalmazza (évente körülbelül 80 000 csecsemő). Az NNRD-ben tárolt újszülöttkori adatok nagy teljességét és pontosságát (>95%) egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálattal való formális összehasonlítás igazolta.

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy meglévő nemzeti elektronikus egészségügyi nyilvántartási populáció kohorsz másodlagos elemzése, a National Neonatal Research Database (NNRD) anonimizált, rutinszerűen rögzített klinikai adatainak felhasználásával. Nem vesznek fel új betegeket, és nem változnak a betegellátásban.

A kutatócsoport az NNRD adatelemzőivel együttműködve anonimizált adatokat nyer ki az NNRD-ből. A terhességi hipertóniás rendellenességben (HDP) szenvedő nőktől született babák csoportját a terhesség előtti anyai egészségügyi problémák, a terhesség alatti szülészeti problémák, a vajúdás során adott gyógyszerek és az újszülöttelbocsátási diagnózisok alapján határozzák meg. Ennek a kohorsznak a morbiditását, mortalitását és egészségügyi erőforrás-felhasználását részletesen ismertetjük. Ez a kohorsz összehasonlításra kerül a terhességi hipertóniás rendellenességgel nem rendelkező nők csecsemőinek csoportjával is. A HDP kohorsz anyai etnikai hovatartozás szerint is rétegezni fog, hogy megvizsgálják az eredmények közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

823957

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2012. január 1. és 2020. december 31. között született csecsemők, akiket Angliában vagy Walesben újszülött osztályra vettek fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2012. január 1. és 2020. december 31. között kell születnie
  • Fel kell venni a National Health Service (NHS) újszülött osztályán Angliában vagy Walesben, és ott minden ellátást meg kell kapnia

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újszülött populáció - terhességi hipertóniás rendellenesség
Minden olyan csecsemő, aki hipertóniás terhességi rendellenességben (HDP) szenvedő nőtől született, és 2012. január 1. és 2020. december 31. között újszülött osztályra került Angliában és Walesben
Újszülött populáció - nincs terhesség hipertóniás rendellenessége
Minden olyan csecsemő, aki olyan nőtől született, aki nem szenved hipertóniás terhességi rendellenességben (HDP), és 2012. január 1. és 2020. december 31. között újszülött osztályra került Angliában és Walesben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés az újszülöttgondozásból való elbocsátásig
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Túlélés az újszülöttgondozásból való elbocsátásig
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az újszülött osztályba való felvétel elsődleges rögzített oka
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az újszülött osztályba való felvétel elsődleges rögzített oka
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Újszülött osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Újszülött osztályon való tartózkodás időtartama
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az intenzív terápiás napok száma
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az intenzív terápiás napok száma
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés az újszülöttgondozásból való elbocsátásig komorbiditás nélkül
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Túlélés az újszülöttgondozásból való elbocsátásig komorbiditás nélkül
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Halálok
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Halálok
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Életkor a halálkor
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Életkor a halálkor
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Kisülési súly SDS (szórás pontszám)
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Kisülési súly SDS (szórás pontszám)
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Születési súly centilis (z-pontszám)
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Születési súly centilis (z-pontszám)
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Klinikai diagnózisok a terhesség magas vérnyomásos rendellenességeire specifikusan
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Magzati növekedési korlátozás / méhen belüli növekedési korlátozás, hipoglikémia
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Általános újszülöttkori szövődmények
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Agysérülés a képalkotás során, nekrotizáló enterocolitis, szepszis, sárgaság, GI-perforáció
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Koraszülött szövődmények
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Krónikus tüdőbetegség/bronchopulmonalis dysplasia, koraszülöttek retinopátiája
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A nagy függőségi ellátásban eltöltött napok száma
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A nagy függőségi ellátásban eltöltött napok száma
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A speciális ellátásban eltöltött napok száma
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A speciális ellátásban eltöltött napok száma
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az invazív légzéstámogatás napjainak száma
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az invazív légzéstámogatás napjainak száma
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A non-invazív légzéstámogatás napjainak száma
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A non-invazív légzéstámogatás napjainak száma
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Vérkészítmények transzfúziója
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Vérkészítmények transzfúziója
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A parenterális táplálás napjainak száma
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A parenterális táplálás napjainak száma
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Táplálkozási mód (napok száma, pl. NG, mell stb.)
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az etetés módja (napok száma az egyes napokon pl. NG, mell stb)
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Etetés típusa (napok száma, pl. anyatej, tápszer stb.)
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az etetés típusa (napok száma az egyes napokon, pl. anyatej, tápszer stb.)
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A napok száma nulla szájon át
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
A napok száma nulla szájon át
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Vonaltípus(ok)
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Vonaltípus(ok)
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Felületaktív anyag beadása
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Felületaktív anyag beadása
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az első napon beadott felületaktív anyag
Időkeret: Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve
Az első napon beadott felületaktív anyag
Születéstől elbocsátásig vagy halálig, 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Lucy Chappell, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 295875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia terhesség alatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel