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Troubles hypertensifs de la grossesse - la charge de morbidité néonatale

11 octobre 2024 mis à jour par: Imperial College London

Une enquête sur le fardeau néonatal de la maladie des troubles hypertensifs de la grossesse : une étude basée sur la population utilisant la base de données nationale de recherche néonatale

Environ une femme sur dix souffre d'hypertension pendant la grossesse. Ceci est potentiellement grave, avec des risques pour la femme et son bébé. Alors que les décès maternels dus à l'hypertension artérielle pendant la grossesse sont désormais rares au Royaume-Uni, les problèmes de tension artérielle pendant la grossesse provoquent encore de nombreuses mortinaissances et naissances précoces. Des études ont montré que les femmes d'origine noire et asiatique sont plus susceptibles d'avoir de moins bons résultats de grossesse lorsque des problèmes de tension artérielle se développent pendant la grossesse.

Cette étude vise à :

i) décrire la charge de morbidité de l'hypertension artérielle pendant la grossesse chez les bébés admis dans les unités néonatales à l'échelle nationale.

ii) enquêter sur les résultats pour les bébés nés de femmes souffrant d'hypertension artérielle pendant la grossesse admis dans les unités néonatales du Royaume-Uni dans tous les groupes ethniques maternels.

Pour compléter cette étude, nous utiliserons la base de données nationale de recherche néonatale, qui contient des données au niveau de la population pour tous les bébés admis dans les unités néonatales (où les bébés malades reçoivent des soins) au Royaume-Uni. Nous examinerons les dossiers des bébés admis dans les unités néonatales en Angleterre et au Pays de Galles entre 2012 et 2020. Les dossiers contiendront des informations sur plus d'un demi-million de bébés et leurs mères. Nous évaluerons combien de bébés admis dans les unités néonatales sont nés de femmes ayant eu une pression artérielle élevée pendant la grossesse. Nous rapporterons les résultats de ces bébés et comment ils se comparent aux bébés nés de femmes sans hypertension artérielle pendant la grossesse. Nous analyserons si les résultats pour les bébés nés de femmes souffrant d'hypertension artérielle pendant la grossesse varient en fonction de l'origine ethnique de la mère, et étudierons ce qui peut être à l'origine des différences que nous trouvons.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de l'étude

Cette étude vise à :

  • quantifier la proportion de tous les bébés admis dans les unités néonatales nés de femmes atteintes d'un trouble hypertensif de la grossesse
  • décrire la morbidité, la mortalité et l'utilisation des ressources néonatales nationales des bébés admis dans les unités néonatales nés de femmes atteintes d'un trouble hypertensif de la grossesse
  • examiner les disparités ethniques dans les résultats néonataux des bébés admis dans les unités néonatales nés de femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse.

La base de données nationale de recherche néonatale (NNRD)

Le NNRD est une base de données de recherche approuvée constituant des données cliniques prospectives du monde réel extraites des dossiers de santé électroniques néonatals au point de service avec une couverture complète des nourrissons admis pour des soins néonatals dans les unités néonatales du National Health Service (NHS) en Angleterre et au Pays de Galles (depuis 2012 ) et en Écosse (depuis 2015). Un extrait de données défini d'environ 450 éléments (l'ensemble de données néonatales) est transmis trimestriellement à l'unité d'analyse des données néonatales de l'Imperial College de Londres pour le couplage et le nettoyage des données avant l'entrée dans le NNRD. À ce jour, le NNRD contient des données sur plus d'un million de bébés (environ 80 000 bébés par an). L'exhaustivité et l'exactitude élevées (> 95 %) des données néonatales détenues dans le NNRD ont été confirmées par une comparaison formelle avec un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo.

Étudier le design

Cette étude est une analyse secondaire d'une cohorte de population de dossiers de santé électroniques nationaux existants utilisant des données cliniques anonymisées et enregistrées en routine à partir de la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD). Aucun nouveau patient ne sera recruté et aucun changement ne sera apporté à la prise en charge des patients.

L'équipe de recherche travaillera avec des analystes de données du NNRD pour extraire des données anonymisées du NNRD. Une cohorte de bébés nés de femmes atteintes d'un trouble hypertensif de la grossesse (HDP) sera définie sur la base des dossiers des problèmes médicaux maternels avant la grossesse, des problèmes obstétriques pendant la grossesse, des médicaments administrés pendant le travail et des diagnostics de sortie néonatale. La morbidité, la mortalité et l'utilisation des ressources de santé de cette cohorte seront décrites en profondeur. Cette cohorte sera également comparée à une cohorte de bébés nés de femmes sans trouble hypertensif de la grossesse. La cohorte HDP sera également stratifiée par origine ethnique maternelle pour étudier les disparités dans les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

823957

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bébés nés entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2020 et admis dans une unité néonatale en Angleterre ou au Pays de Galles

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être né entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2020
  • Doit être admis et recevoir tous les soins dans une unité néonatale du National Health Service (NHS) en Angleterre ou au Pays de Galles

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population néonatale - trouble hypertensif de la grossesse
Tous les bébés nés d'une femme atteinte d'un trouble hypertensif de la grossesse (HDP) et admis dans une unité néonatale en Angleterre et au Pays de Galles entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2020
Population néonatale - pas de trouble hypertensif de la grossesse
Tous les bébés nés d'une femme sans trouble hypertensif de la grossesse (HDP) et admis dans une unité néonatale en Angleterre et au Pays de Galles entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie des soins néonataux
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Survie jusqu'à la sortie des soins néonataux
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Raison principale enregistrée pour l'admission à l'unité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Raison principale enregistrée pour l'admission à l'unité néonatale
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Durée du séjour en unité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Durée du séjour en unité néonatale
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de soins intensifs
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de soins intensifs
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie des soins néonatals sans comorbidité
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Survie jusqu'à la sortie des soins néonatals sans comorbidité
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Cause de décès
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Cause de décès
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Âge au décès
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Âge au décès
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Poids de décharge SDS (score d'écart type)
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Poids de décharge SDS (score d'écart type)
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Centile de poids à la naissance (z-score)
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Centile de poids à la naissance (z-score)
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Diagnostics cliniques potentiels spécifiques aux troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Retard de croissance fœtale/retard de croissance intra-utérin, hypoglycémie
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Complications néonatales générales
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Lésion cérébrale à l'imagerie, entérocolite nécrosante, septicémie, ictère, perforation gastro-intestinale
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Complications prématurées
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Maladie pulmonaire chronique/dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie du prématuré
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de prise en charge de la grande dépendance
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de prise en charge de la grande dépendance
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de soins spéciaux
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de soins spéciaux
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours d'assistance respiratoire invasive
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours d'assistance respiratoire invasive
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours d'assistance respiratoire non invasive
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours d'assistance respiratoire non invasive
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Transfusion de produits sanguins
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Transfusion de produits sanguins
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de nutrition parentérale
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours de nutrition parentérale
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Méthode d'alimentation (nombre de jours de chaque, par exemple NG, sein, etc.)
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Méthode d'alimentation (nombre de jours de chaque par ex. NG, sein, etc.)
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Type d'alimentation (nombre de jours de chaque, par exemple lait maternel, lait maternisé, etc.)
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Type d'alimentation (nombre de jours de chaque par ex. lait maternel, lait maternisé, etc.)
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours nul par voie orale
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de jours nul par voie orale
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Type(s) de ligne
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Type(s) de ligne
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Tensioactif administré
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Tensioactif administré
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Tensioactif administré le premier jour
Délai: De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Tensioactif administré le premier jour
De la naissance à la sortie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • Chercheur principal: Lucy Chappell, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 295875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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