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Distúrbios hipertensivos da gravidez - a carga de doença neonatal

11 de outubro de 2024 atualizado por: Imperial College London

Uma investigação da carga neonatal da doença dos distúrbios hipertensivos da gravidez: um estudo de base populacional usando o banco de dados nacional de pesquisa neonatal

Cerca de uma em cada dez mulheres tem pressão alta durante a gravidez. Isso é potencialmente grave, com riscos para a mulher e seu bebê. Embora as mortes maternas por hipertensão na gravidez sejam agora raras no Reino Unido, os problemas de pressão arterial na gravidez ainda causam muitos natimortos e partos prematuros. Estudos têm mostrado que as mulheres de origem negra e asiática são mais propensas a ter piores resultados na gravidez quando se desenvolvem problemas de pressão arterial na gravidez.

Este estudo tem como objetivo:

i) descrever a carga de hipertensão arterial na gravidez entre bebês internados em unidades neonatais em escala nacional.

ii) investigar os resultados de bebês nascidos de mulheres com hipertensão na gravidez internados em unidades neonatais do Reino Unido em grupos étnicos maternos.

Para concluir este estudo, usaremos o National Neonatal Research Database, que contém dados em nível populacional para todos os bebês internados em unidades neonatais (onde bebês doentes recebem cuidados) no Reino Unido. Analisaremos os registros de bebês internados em unidades neonatais na Inglaterra e no País de Gales entre 2012 e 2020. Os registros incluirão informações sobre mais de meio milhão de bebês e suas mães. Vamos avaliar quantos bebês internados em unidades neonatais nasceram de mulheres que tiveram hipertensão na gravidez. Iremos relatar os resultados desses bebês e como eles se comparam aos bebês nascidos de mulheres sem pressão alta durante a gravidez. Analisaremos se os resultados de bebês nascidos de mulheres com hipertensão na gravidez variam de acordo com a etnia materna e investigaremos o que pode estar causando as diferenças que encontramos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Hipertensão na Gravidez

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

Este estudo tem como objetivo:

quantificar a proporção de todos os bebês internados em unidades neonatais nascidos de mulheres com transtorno hipertensivo da gravidez
descrever a morbidade neonatal nacional, mortalidade e uso de recursos de bebês internados em unidades neonatais nascidos de mulheres com transtorno hipertensivo da gravidez
examinar as disparidades étnicas nos resultados neonatais de bebês internados em unidades neonatais nascidos de mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez.

Banco de Dados Nacional de Pesquisa Neonatal (NNRD)

O NNRD é um banco de dados de pesquisa aprovado que constitui dados clínicos prospectivos do mundo real extraídos de registros eletrônicos de saúde neonatal no local de atendimento com cobertura completa de bebês admitidos para cuidados neonatais em unidades neonatais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra e no País de Gales (desde 2012 ) e Escócia (desde 2015). Um extrato de dados definido de aproximadamente 450 itens (o conjunto de dados neonatais) é transmitido trimestralmente à unidade de análise de dados neonatais do Imperial College London para vinculação e limpeza de dados antes da entrada no NNRD. Até o momento, o NNRD contém dados de mais de um milhão de bebês (aproximadamente 80.000 bebês anualmente). A alta integridade e precisão (>95%) dos dados neonatais mantidos no NNRD foram confirmadas por comparação formal com um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo.

Design de estudo

Este estudo é uma análise secundária de uma coorte populacional de registro eletrônico de saúde nacional existente usando dados clínicos anonimizados e registrados rotineiramente do Banco de Dados Nacional de Pesquisa Neonatal (NNRD). Não haverá novos pacientes recrutados e não haverá mudanças feitas no atendimento ao paciente.

A equipe de pesquisa trabalhará com analistas de dados do NNRD para extrair dados anônimos do NNRD. Uma coorte de bebês nascidos de mulheres com distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP) será definida com base nos registros de problemas médicos maternos anteriores à gravidez, problemas obstétricos durante a gravidez, medicamentos administrados durante o trabalho de parto e diagnósticos de alta neonatal. A morbidade, mortalidade e uso de recursos de saúde desta coorte serão descritos em profundidade. Esta coorte também será comparada a uma coorte de bebês nascidos de mulheres sem um distúrbio hipertensivo da gravidez. A coorte HDP também será estratificada por etnia materna para investigar as disparidades nos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

823957

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês nascidos entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2020 e internados em uma unidade neonatal na Inglaterra ou no País de Gales

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter nascido entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2020
Deve ser internado e receber todos os cuidados em uma unidade neonatal do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra ou no País de Gales

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População neonatal - transtorno hipertensivo da gravidez Todos os bebês nascidos de uma mulher com distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP) e internados em uma unidade neonatal na Inglaterra e no País de Gales entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2020
População neonatal - sem doença hipertensiva da gravidez Todos os bebês nascidos de uma mulher sem distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP) e internados em uma unidade neonatal na Inglaterra e no País de Gales entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência até a alta dos cuidados neonatais Prazo: Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano	Sobrevivência até a alta dos cuidados neonatais	Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano
Razão principal registrada para admissão na unidade neonatal Prazo: Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano	Razão principal registrada para admissão na unidade neonatal	Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano
Tempo de permanência na unidade neonatal Prazo: Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano	Tempo de permanência na unidade neonatal	Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano
Número de dias de cuidados intensivos Prazo: Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano	Número de dias de cuidados intensivos	Do nascimento à alta ou óbito, avaliado até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

Investigador principal: Cheryl Battersby, Imperial College London
Investigador principal: Lucy Chappell, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

295875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .