Trastornos hipertensivos del embarazo: la carga neonatal de la enfermedad
Una investigación de la carga neonatal de la enfermedad de los trastornos hipertensivos del embarazo: un estudio basado en la población utilizando la base de datos nacional de investigación neonatal
Alrededor de una de cada diez mujeres tiene presión arterial alta durante el embarazo. Esto es potencialmente grave, con riesgos para la mujer y su bebé. Si bien las muertes maternas por presión arterial alta durante el embarazo ahora son raras en el Reino Unido, los problemas de presión arterial durante el embarazo todavía causan muchos nacimientos prematuros y de mortinatos. Los estudios han demostrado que las mujeres de origen negro y asiático tienen más probabilidades de tener peores resultados en el embarazo cuando se desarrollan problemas de presión arterial durante el embarazo.
Este estudio tiene como objetivo:
i) describir la carga de enfermedad de la hipertensión arterial en el embarazo entre los bebés ingresados en unidades neonatales a escala nacional.
ii) investigar los resultados de los bebés nacidos de mujeres con presión arterial alta durante el embarazo ingresadas en unidades neonatales del Reino Unido en todos los grupos étnicos maternos.
Para completar este estudio, utilizaremos la base de datos de investigación neonatal nacional, que contiene datos a nivel de población para todos los bebés ingresados en unidades neonatales (donde los bebés enfermos reciben atención) en el Reino Unido. Examinaremos los registros de bebés admitidos en unidades neonatales en Inglaterra y Gales entre 2012 y 2020. Los registros incluirán información sobre más de medio millón de bebés y sus madres. Evaluaremos cuántos bebés ingresados en unidades neonatales nacieron de mujeres que tuvieron presión arterial alta en el embarazo. Informaremos los resultados de estos bebés y cómo se comparan con los bebés nacidos de mujeres sin presión arterial alta durante el embarazo. Analizaremos si los resultados de los bebés nacidos de mujeres con presión arterial alta durante el embarazo varían según el origen étnico de la madre e investigaremos qué puede estar impulsando las diferencias que encontramos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Este estudio tiene como objetivo:
- cuantificar la proporción de todos los bebés ingresados en unidades neonatales nacidos de mujeres con un trastorno hipertensivo del embarazo
- describir la morbimortalidad neonatal nacional y el uso de recursos de los bebés ingresados en unidades neonatales nacidos de mujeres con un trastorno hipertensivo del embarazo
- examinar las disparidades étnicas en los resultados neonatales de los bebés ingresados en unidades neonatales nacidos de mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo.
La base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD)
La NNRD es una base de datos de investigación aprobada que constituye datos clínicos prospectivos del mundo real extraídos de los registros de salud electrónicos neonatales en el punto de atención con una cobertura completa de los bebés admitidos para atención neonatal en las unidades neonatales del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra y Gales (desde 2012 ) y Escocia (desde 2015). Un extracto de datos definido de aproximadamente 450 elementos (el Conjunto de datos neonatales) se transmite trimestralmente a la Unidad de análisis de datos neonatales del Imperial College London para vincular y limpiar los datos antes de ingresarlos en el NNRD. Hasta la fecha, el NNRD contiene datos de más de un millón de bebés (aproximadamente 80 000 bebés al año). La alta integridad y precisión (>95 %) de los datos neonatales del NNRD se ha confirmado mediante una comparación formal con un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
Diseño del estudio
Este estudio es un análisis secundario de una cohorte de población de registro de salud electrónico nacional existente que utiliza datos clínicos anonimizados y registrados de forma rutinaria de la Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD). No se reclutarán nuevos pacientes y no se realizarán cambios en la atención al paciente.
El equipo de investigación trabajará con los analistas de datos de NNRD para extraer datos anónimos de NNRD. Se definirá una cohorte de bebés nacidos de mujeres con trastorno hipertensivo del embarazo (HDP) con base en los registros de problemas médicos maternos previos al embarazo, problemas obstétricos durante el embarazo, medicamentos administrados durante el trabajo de parto y diagnósticos de alta neonatal. Se describirá en profundidad la morbilidad, mortalidad y uso de recursos sanitarios de esta cohorte. Esta cohorte también se comparará con una cohorte de bebés nacidos de mujeres sin un trastorno hipertensivo del embarazo. La cohorte HDP también se estratificará por origen étnico materno para investigar las disparidades en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber nacido entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2020
- Debe ser admitido y recibir toda la atención en una unidad neonatal del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra o Gales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población neonatal - trastorno hipertensivo del embarazo
Todos los bebés nacidos de una mujer con un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP) e ingresados en una unidad neonatal en Inglaterra y Gales entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2020
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Población neonatal - sin trastorno hipertensivo del embarazo
Todos los bebés nacidos de una mujer sin trastorno hipertensivo del embarazo (HDP) e ingresados en una unidad neonatal en Inglaterra y Gales entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2020
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al alta de cuidados neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Supervivencia al alta de cuidados neonatales
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Motivo principal registrado para el ingreso en la unidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Motivo principal registrado para el ingreso en la unidad neonatal
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Duración de la estancia en la unidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Duración de la estancia en la unidad neonatal
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de cuidados intensivos
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al alta de cuidados neonatales sin comorbilidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Supervivencia al alta de cuidados neonatales sin comorbilidad
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Causa de la muerte
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Edad al morir
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Edad al morir
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Peso de descarga SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Peso de descarga SDS (puntuación de desviación estándar)
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Percentil de peso al nacer (puntuación z)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Percentil de peso al nacer (puntuación z)
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Diagnósticos clínicos potenciales específicos de los trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Restricción del crecimiento fetal/restricción del crecimiento intrauterino, hipoglucemia
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Complicaciones neonatales generales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Lesión cerebral en estudios de imagen, enterocolitis necrosante, sepsis, ictericia, perforación GI
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Complicaciones prematuras
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Enfermedad pulmonar crónica/displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de cuidados de alta dependencia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de cuidados de alta dependencia
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de atención especial
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de atención especial
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de asistencia respiratoria invasiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de asistencia respiratoria invasiva
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de asistencia respiratoria no invasiva
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Transfusión de hemoderivados
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días de nutrición parenteral
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Método de alimentación (número de días de cada uno, por ejemplo, NG, pecho, etc.)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Método de alimentación (número de días de cada, p.
NG, mama, etc.)
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Tipo de alimentación (número de días de cada, por ejemplo, leche materna, fórmula, etc.)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Tipo de alimentación (número de días de cada, p.
leche materna, fórmula, etc.)
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días nulo por boca
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Número de días nulo por boca
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Tipos de línea
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Tipos de línea
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Surfactante administrado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Surfactante administrado
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Surfactante administrado el primer día
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Surfactante administrado el primer día
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Desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Battersby, Imperial College London
- Investigador principal: Lucy Chappell, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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