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임신 중 고혈압 장애 - 신생아의 질병 부담

2024년 10월 11일 업데이트: Imperial College London

임신 고혈압 장애의 신생아 질병 부담에 대한 조사: 국가 신생아 연구 데이터베이스를 사용한 인구 기반 연구

여성 10명 중 1명은 임신 중에 고혈압이 있습니다. 이것은 잠재적으로 심각하며 여성과 아기에게 위험합니다. 현재 영국에서는 임신 중 고혈압으로 인한 산모 사망이 드물지만 임신 중 혈압 문제로 인해 여전히 많은 사산과 조산이 발생합니다. 연구에 따르면 흑인과 아시아계 배경의 여성은 임신 중 혈압 문제가 발생할 때 임신 결과가 더 나쁠 가능성이 더 높습니다.

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

i) 국가 규모로 신생아실에 입원한 아기의 임신 중 고혈압 질환 부담을 설명합니다.

ii) 모계 인종 그룹에 걸쳐 영국 신생아실에 입원한 임신 중 고혈압 여성에게서 태어난 아기의 결과를 조사합니다.

이 연구를 완료하기 위해 우리는 영국의 신생아 병동(몸이 좋지 않은 아기가 치료를 받는 곳)에 입원한 모든 아기에 대한 인구 수준 데이터를 보유하고 있는 National Neonatal Research Database를 사용할 것입니다. 2012년에서 2020년 사이에 잉글랜드와 웨일즈의 신생아실에 입원한 아기의 기록을 살펴볼 것입니다. 기록에는 50만 명 이상의 아기와 산모에 대한 정보가 포함될 것입니다. 신생아실에 입원한 아기 중 임신 중 고혈압이 있었던 여성에게서 태어난 아기의 수를 평가할 것입니다. 우리는 이 아기들의 결과와 임신 중 고혈압이 없는 여성에게서 태어난 아기들과 어떻게 비교되는지 보고할 것입니다. 우리는 임신 중에 고혈압이 있는 여성에게서 태어난 아기의 결과가 산모의 인종에 따라 다른지 여부를 분석하고 우리가 발견한 차이점을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구 목표

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  • 임신 고혈압 장애가 있는 여성에게서 태어난 신생아실에 입원한 모든 아기의 비율을 정량화합니다.
  • 임신의 고혈압 장애가 있는 여성에게서 태어난 신생아 병동에 입원한 아기의 전국적인 신생아 이환율, 사망률 및 자원 사용을 설명합니다.
  • 임신 고혈압 장애가 있는 여성에게서 태어난 신생아실에 입원한 아기의 신생아 결과에서 인종적 차이를 조사합니다.

국립 신생아 연구 데이터베이스(NNRD)

NNRD는 잉글랜드와 웨일스의 NHS(National Health Service) 신생아 병동에 신생아 관리를 위해 입원한 영아의 완전한 적용 범위와 함께 현장 신생아 전자 건강 기록에서 추출한 실제 전향적 임상 데이터를 구성하는 승인된 연구 데이터베이스입니다(2012년 이후). ) 및 스코틀랜드(2015년부터). 약 450개 항목의 정의된 데이터 추출(신생아 데이터 세트)은 NNRD에 입력하기 전에 데이터 연결 및 정리를 위해 Imperial College London의 신생아 데이터 분석 부서로 분기별로 전송됩니다. 현재까지 NNRD에는 백만 명 이상의 아기(연간 약 80,000명의 아기)에 대한 데이터가 포함되어 있습니다. NNRD에 보관된 신생아 데이터의 높은 완전성과 정확성(>95%)은 다기관 무작위 위약 대조 시험과의 공식 비교를 통해 확인되었습니다.

연구 설계

이 연구는 NNRD(National Neonatal Research Database)에서 일상적으로 기록되는 익명의 임상 데이터를 사용하여 기존의 국가 전자 건강 기록 집단 코호트에 대한 2차 분석입니다. 신규 환자 모집은 없을 것이며 환자 치료에 변경 사항도 없을 것입니다.

연구팀은 NNRD 데이터 분석가와 협력하여 NNRD에서 익명화된 데이터를 추출합니다. 임신 고혈압 장애(HDP)가 있는 여성에게서 태어난 아기 코호트는 임신 전 산모의 의료 문제, 임신 중 산과 문제, 분만 중 투여된 약물 및 신생아 퇴원 진단에 대한 기록을 기반으로 정의됩니다. 이 코호트의 이환율, 사망률 및 건강 자원 사용에 대해 자세히 설명합니다. 이 코호트는 또한 임신의 고혈압 장애가 없는 여성에게서 태어난 아기 코호트와 비교될 것입니다. HDP 코호트는 또한 결과의 차이를 조사하기 위해 산모의 인종별로 계층화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

823957

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2012년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 태어나 잉글랜드 또는 웨일즈의 신생아실에 입원한 아기

설명

포함 기준:

  • 2012년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일 출생자
  • 영국 또는 웨일즈의 NHS(National Health Service) 신생아 병동에 입원하여 모든 치료를 받아야 함

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
신생아 인구 - 임신 고혈압 장애
2012년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 잉글랜드와 웨일스의 신생아실에 입원한 고혈압 임신 장애(HDP) 여성에게서 태어난 모든 아기
신생아 인구 - 임신의 고혈압 장애 없음
2012년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 잉글랜드와 웨일스의 신생아실에 입원한 고혈압 임신 장애(HDP)가 없는 여성에게서 태어난 모든 아기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 치료에서 퇴원까지의 생존
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
신생아 치료에서 퇴원까지의 생존
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
신생아실 입원에 대한 기록된 주요 이유
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
신생아실 입원에 대한 기록된 주요 이유
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
신생아실 체류 기간
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
신생아실 체류 기간
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
집중 치료 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
집중 치료 일수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반이환 없이 신생아 치료에서 퇴원하기 위한 생존
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
동반이환 없이 신생아 치료에서 퇴원하기 위한 생존
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
사망 원인
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
사망 원인
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
사망 연령
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
사망 연령
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
배출 중량 SDS(표준 편차 점수)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
배출 중량 SDS(표준 편차 점수)
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
출생 체중 백분위수(z-점수)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
출생 체중 백분위수(z-점수)
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
임신의 고혈압 장애에 특이적인 임상 진단 가능성
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
태아 성장 제한/자궁 내 성장 제한, 저혈당증
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
일반적인 신생아 합병증
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
영상상 뇌손상, 괴사성 소장결장염, 패혈증, 황달, 위장관 천공
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
조기 합병증
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
만성폐질환/기관지폐이형성증, 미숙아망막병증
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
고의존 치료 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
고의존 치료 일수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
특별 케어 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
특별 케어 일수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
침습적 호흡 지원 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
침습적 호흡 지원 일수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
비침습적 호흡 지원 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
비침습적 호흡 지원 일수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
혈액 제품의 수혈
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
혈액 제품의 수혈
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
비경구 영양 섭취 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
비경구 영양 섭취 일수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
수유 방법(각 일수 예: NG, 유방 등)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
수유 방법(각 일수 예. NG, 가슴 등)
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
수유 유형(모유, 분유 등 각 일수)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
수유 유형(각 일수 예: 모유, 분유 등)
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
입으로 없는 날의 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
입으로 없는 날의 수
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
라인 유형
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
라인 유형
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
계면활성제 투여
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
계면활성제 투여
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
첫날 투여된 계면활성제
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
첫날 투여된 계면활성제
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Battersby, Imperial College London
  • 수석 연구원: Lucy Chappell, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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