- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05015049
임신 중 고혈압 장애 - 신생아의 질병 부담
임신 고혈압 장애의 신생아 질병 부담에 대한 조사: 국가 신생아 연구 데이터베이스를 사용한 인구 기반 연구
여성 10명 중 1명은 임신 중에 고혈압이 있습니다. 이것은 잠재적으로 심각하며 여성과 아기에게 위험합니다. 현재 영국에서는 임신 중 고혈압으로 인한 산모 사망이 드물지만 임신 중 혈압 문제로 인해 여전히 많은 사산과 조산이 발생합니다. 연구에 따르면 흑인과 아시아계 배경의 여성은 임신 중 혈압 문제가 발생할 때 임신 결과가 더 나쁠 가능성이 더 높습니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
i) 국가 규모로 신생아실에 입원한 아기의 임신 중 고혈압 질환 부담을 설명합니다.
ii) 모계 인종 그룹에 걸쳐 영국 신생아실에 입원한 임신 중 고혈압 여성에게서 태어난 아기의 결과를 조사합니다.
이 연구를 완료하기 위해 우리는 영국의 신생아 병동(몸이 좋지 않은 아기가 치료를 받는 곳)에 입원한 모든 아기에 대한 인구 수준 데이터를 보유하고 있는 National Neonatal Research Database를 사용할 것입니다. 2012년에서 2020년 사이에 잉글랜드와 웨일즈의 신생아실에 입원한 아기의 기록을 살펴볼 것입니다. 기록에는 50만 명 이상의 아기와 산모에 대한 정보가 포함될 것입니다. 신생아실에 입원한 아기 중 임신 중 고혈압이 있었던 여성에게서 태어난 아기의 수를 평가할 것입니다. 우리는 이 아기들의 결과와 임신 중 고혈압이 없는 여성에게서 태어난 아기들과 어떻게 비교되는지 보고할 것입니다. 우리는 임신 중에 고혈압이 있는 여성에게서 태어난 아기의 결과가 산모의 인종에 따라 다른지 여부를 분석하고 우리가 발견한 차이점을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 임신 고혈압 장애가 있는 여성에게서 태어난 신생아실에 입원한 모든 아기의 비율을 정량화합니다.
- 임신의 고혈압 장애가 있는 여성에게서 태어난 신생아 병동에 입원한 아기의 전국적인 신생아 이환율, 사망률 및 자원 사용을 설명합니다.
- 임신 고혈압 장애가 있는 여성에게서 태어난 신생아실에 입원한 아기의 신생아 결과에서 인종적 차이를 조사합니다.
국립 신생아 연구 데이터베이스(NNRD)
NNRD는 잉글랜드와 웨일스의 NHS(National Health Service) 신생아 병동에 신생아 관리를 위해 입원한 영아의 완전한 적용 범위와 함께 현장 신생아 전자 건강 기록에서 추출한 실제 전향적 임상 데이터를 구성하는 승인된 연구 데이터베이스입니다(2012년 이후). ) 및 스코틀랜드(2015년부터). 약 450개 항목의 정의된 데이터 추출(신생아 데이터 세트)은 NNRD에 입력하기 전에 데이터 연결 및 정리를 위해 Imperial College London의 신생아 데이터 분석 부서로 분기별로 전송됩니다. 현재까지 NNRD에는 백만 명 이상의 아기(연간 약 80,000명의 아기)에 대한 데이터가 포함되어 있습니다. NNRD에 보관된 신생아 데이터의 높은 완전성과 정확성(>95%)은 다기관 무작위 위약 대조 시험과의 공식 비교를 통해 확인되었습니다.
연구 설계
이 연구는 NNRD(National Neonatal Research Database)에서 일상적으로 기록되는 익명의 임상 데이터를 사용하여 기존의 국가 전자 건강 기록 집단 코호트에 대한 2차 분석입니다. 신규 환자 모집은 없을 것이며 환자 치료에 변경 사항도 없을 것입니다.
연구팀은 NNRD 데이터 분석가와 협력하여 NNRD에서 익명화된 데이터를 추출합니다. 임신 고혈압 장애(HDP)가 있는 여성에게서 태어난 아기 코호트는 임신 전 산모의 의료 문제, 임신 중 산과 문제, 분만 중 투여된 약물 및 신생아 퇴원 진단에 대한 기록을 기반으로 정의됩니다. 이 코호트의 이환율, 사망률 및 건강 자원 사용에 대해 자세히 설명합니다. 이 코호트는 또한 임신의 고혈압 장애가 없는 여성에게서 태어난 아기 코호트와 비교될 것입니다. HDP 코호트는 또한 결과의 차이를 조사하기 위해 산모의 인종별로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Imperial College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일 출생자
- 영국 또는 웨일즈의 NHS(National Health Service) 신생아 병동에 입원하여 모든 치료를 받아야 함
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
신생아 인구 - 임신 고혈압 장애
2012년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 잉글랜드와 웨일스의 신생아실에 입원한 고혈압 임신 장애(HDP) 여성에게서 태어난 모든 아기
|
|
신생아 인구 - 임신의 고혈압 장애 없음
2012년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 잉글랜드와 웨일스의 신생아실에 입원한 고혈압 임신 장애(HDP)가 없는 여성에게서 태어난 모든 아기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 치료에서 퇴원까지의 생존
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
신생아 치료에서 퇴원까지의 생존
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
신생아실 입원에 대한 기록된 주요 이유
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
신생아실 입원에 대한 기록된 주요 이유
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
신생아실 체류 기간
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
신생아실 체류 기간
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
집중 치료 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
집중 치료 일수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동반이환 없이 신생아 치료에서 퇴원하기 위한 생존
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
동반이환 없이 신생아 치료에서 퇴원하기 위한 생존
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
사망 원인
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
사망 원인
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
사망 연령
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
사망 연령
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
배출 중량 SDS(표준 편차 점수)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
배출 중량 SDS(표준 편차 점수)
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
출생 체중 백분위수(z-점수)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
출생 체중 백분위수(z-점수)
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
임신의 고혈압 장애에 특이적인 임상 진단 가능성
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
태아 성장 제한/자궁 내 성장 제한, 저혈당증
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
일반적인 신생아 합병증
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
영상상 뇌손상, 괴사성 소장결장염, 패혈증, 황달, 위장관 천공
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
조기 합병증
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
만성폐질환/기관지폐이형성증, 미숙아망막병증
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
고의존 치료 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
고의존 치료 일수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
특별 케어 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
특별 케어 일수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
침습적 호흡 지원 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
침습적 호흡 지원 일수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
비침습적 호흡 지원 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
비침습적 호흡 지원 일수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
혈액 제품의 수혈
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
혈액 제품의 수혈
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
비경구 영양 섭취 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
비경구 영양 섭취 일수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
수유 방법(각 일수 예: NG, 유방 등)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
수유 방법(각 일수 예.
NG, 가슴 등)
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
수유 유형(모유, 분유 등 각 일수)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
수유 유형(각 일수 예:
모유, 분유 등)
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
입으로 없는 날의 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
입으로 없는 날의 수
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
라인 유형
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
라인 유형
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
계면활성제 투여
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
계면활성제 투여
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
|
첫날 투여된 계면활성제
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
첫날 투여된 계면활성제
|
출생부터 퇴원 또는 사망까지 1년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Battersby, Imperial College London
- 수석 연구원: Lucy Chappell, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 295875
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .