肺 eMBOlism 後の肺リハビリテーションによる QOL への影響：RAMBO 研究 (RAMBO)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest
肺塞栓症 (PE) は、一般的で深刻な疾患です。
実際、年間発生率は 1/1000 患者であり、3 か月の死亡率は心筋梗塞の 2 倍の 10% です。
治療は、少なくとも 3 か月間の抗凝固療法に基づいています。
しかし、抗凝固療法の 3 ～ 6 か月後、少なくとも 30% の症例で持続的な呼吸困難と生活の質の低下が観察されます。
PE 後の呼吸困難や生活の質の低下は、いくつかの機序によって説明されます。例えば、残存肺動脈閉塞、運動による体調不良、抑うつ症候群、心肺疾患の発症などです。
呼吸リハビリテーション (PR) は、呼吸困難と生活の質に効果的であることが示されており、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) や肺線維症などの慢性呼吸器疾患の治療管理に含まれています。
さらに、PRは心筋梗塞後にも使用されます。
ただし、PE 後の PR は依然として PE の治療管理に含まれていませんが、急性 PE エピソード後の大多数の患者には外来管理が推奨されています。
研究の仮説は、PR は、PE 後少なくとも 3 か月間抗凝固療法を受け、生活の質の障害および/または持続的な呼吸困難を呈する患者の生活の質と呼吸困難の知覚を改善する可能性があるというものです。
この研究は、いくつかの革新的な側面を示しています。
まず、私たちの知る限り、この研究は、急性症候性PEの少なくとも3か月後のPRを評価する最初の大規模なランダム化試験です.
PE が公開された後の PR の影響を評価する 18 人の患者に対する小規模な無作為化試験は 1 つだけです。この試験では PR が PE の急性期の直後に実施されたため、この試験で観察された臨床状態の改善は、PR だけでは説明できず、抗凝固療法によっても説明できませんでした。
この研究では、研究者は、抗凝固効果に関連するバイアスを除外するために、PE 後少なくとも 3 か月の 112 人の患者を含めます。
第二に、この研究は最初の大規模な無作為化試験です。
第三に、この研究は、持続的な呼吸困難のために生活の質が損なわれている患者において、PE 後の遅延 PR の有効性と安全性を実証する可能性がある最初の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cécile TROMEUR, PH
- 電話番号：+33230337602
- メール：cecile.tromeur@chu-brest.fr
研究場所
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Angers、フランス、49100
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
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主任研究者：
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Grenoble、フランス、38048
- 募集
- CHU de Grenoble
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コンタクト：
- Hélène BOUVAIST
- 電話番号：06 85 42 48 43
- メール：hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Lorient、フランス、56100
- 募集
- CHBS Lorient
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コンタクト：
- Mikael LE HENAFF, PH
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主任研究者：
- Mikael LE HENAFF, PH
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hegp (Ap-Hp)
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コンタクト：
- Benjamin PLANQUETTE, PH
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主任研究者：
- Benjamin PLANQUETTE, PH
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint-étienne
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コンタクト：
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
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主任研究者：
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
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France
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Brest、France、フランス、29609
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Cécile TROMEUR, PH
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主任研究者：
- Cécile TROMEUR, PH
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副調査官：
- Francis COUTURAUD, PU-PH
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副調査官：
- Aude BARNIER, PH
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副調査官：
- Christophe GUT-GOBERT, PH
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副調査官：
- Cécile L'HEVEDER, PH
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副調査官：
- Christophe LEROYER, PU-PH
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副調査官：
- Alexandre FAUCHE, PH
-
副調査官：
- Raphael LE MAO, PH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ESCおよびACCPガイドラインに従って診断された症候性EPに対して、少なくとも3か月から最大8か月の抗凝固療法で治療された患者。
- PembQol スコアが 10% 以上で、サブグループ Q7+8 (呼吸困難) および Q4 (日常生活の影響) の合計スコアが 10% 以上の患者。
除外基準:
- 国際ガイドラインに従ったCTEPHの存在
- -抗凝固剤による急性PEの治療を8か月以上受けている患者
- 活動性がんまたは寛解状態が2年未満
- 呼吸困難の投稿 - 実質損傷によるCOVID
- 肺血管灌流後遺症を伴わない COVID 後の過換気症候群。
- 身体的または精神的に PR を行うことができない
- 孤立したまたはより遠位の分節性 PE
- PR禁忌を伴う神経筋疾患。
- 心不全（不安定冠動脈疾患）
- 重度の呼吸不全（長期酸素療法、肺高血圧症）
- PE前の慢性呼吸困難MMRC≧2
- 前年の心臓または呼吸リハビリテーション
- 収録時6ヶ月以内に緊急PRする旨の記載
- 12か月未満の平均余命
- 同意できない
- 後見または保佐中の患者
- 行政上または司法上の決定により自由を奪われた患者
- 患者は社会保障に加入していないか、そのような社会保障の受益者ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
3か月にわたって20回の呼吸リハビリテーションが行われます。
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呼吸リハビリテーションセンターでのPRの20セッションは、3か月にわたって行われます
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介入なし：対照群
呼吸リハビリテーションなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - PEmbQoL スコア
時間枠：3ヶ月
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肺塞栓症 生活の質のスコア。
このスコアには、肺疾患の頻度、強度、身体的、個人的、社会的、および職業上の影響に関する 6 つの項目が含まれます。
アイテムごとに、平均スコアが収集されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：副作用の数と種類
時間枠：3ヶ月
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イベント数
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3ヶ月
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生活の質 - PEmbQoL スコア
時間枠：15ヶ月
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肺塞栓症 生活の質のスコア。
このスコアには、肺疾患の頻度、強度、身体的、個人的、社会的、および職業上の影響に関する 6 つの項目が含まれます。
アイテムごとに、平均スコアが収集されます
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15ヶ月
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肺血管閉塞指数
時間枠：3ヶ月
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V/Q 肺スキャンで評価された肺血管閉塞 (Meyer スコア)
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3ヶ月
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呼吸困難の発生率
時間枠：3ヶ月と15ヶ月
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サイクロエルゴメーターでの多次元呼吸困難プロファイル (MDP)、サイクロエルゴメーターと 6 分歩行テストでの Borg スケール、および Modified Medical Research Council スケール (MMRC)
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3ヶ月と15ヶ月
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6分間歩行テストの変更
時間枠：3ヶ月と15ヶ月
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6分間歩行テスト
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3ヶ月と15ヶ月
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心理状態の変化
時間枠：3ヶ月と15ヶ月
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病院の不安および抑うつスケールのスコア。
0 から 3 までの 14 の評価項目。不安に関する 7 つの質問 (合計 A) と抑うつに関する 7 つの質問 (合計 D) により、2 つのスコアが得られます (各スコアの最大スコア = 21)。
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3ヶ月と15ヶ月
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症候性再発 PE
時間枠：15ヶ月
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イベント数
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15ヶ月
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動脈血栓塞栓イベント
時間枠：15ヶ月
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イベント数
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15ヶ月
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すべての原因による死亡
時間枠：15ヶ月
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イベント数
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15ヶ月
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入院および急性疾患
時間枠：15ヶ月
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イベント数
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2027年2月25日
研究の完了 (推定)
2028年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 5 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。