肺栓塞后肺康复对生活质量的影响：RAMBO 研究 (RAMBO)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest
肺栓塞 (PE) 是一种常见且严重的疾病。
事实上，每年的发病率为 1/1000 患者，3 个月死亡率为 10%，是心肌梗塞的两倍。
治疗以抗凝治疗至少3个月为基础。
然而，在抗凝三到六个月后，至少 30% 的病例会出现持续性呼吸困难和生活质量下降。
有几种机制可以解释 PE 后的呼吸困难和生活质量受损，例如残余肺动脉阻塞、运动失调、抑郁综合征或心肺疾病的发展。
肺康复 (PR) 已被证明对呼吸困难和生活质量有效，并被纳入慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺纤维化等慢性呼吸系统疾病的治疗管理中。
此外，PR 还用于心肌梗塞后。
然而，PE 后的 PR 仍然不包括在 PE 的治疗管理中，而对于急性 PE 发作后的大多数患者，建议门诊治疗。
研究假设是 PR 有可能改善 PE 后接受抗凝治疗至少 3 个月并且表现出生活质量受损和/或持续呼吸困难的患者的生活质量和呼吸困难感知。
这项研究提出了几个创新方面。
首先，据我们所知，这项研究是第一项评估急性症状性 PE 后至少 3 个月 PR 的大型随机试验。
只有一项针对 18 名患者的小型随机试验评估了 PE 后 PR 的影响；由于 PR 是在本试验的 PE 急性期之后进行的，因此本研究中观察到的临床状态改善不能仅用 PR 来解释，还可以用抗凝治疗来解释。
在这项研究中，研究人员将包括 112 名 PE 后至少 3 个月的患者，以排除与抗凝作用相关的偏倚。
第二，本研究是第一个大型随机试验。
第三，这项研究是第一个有可能证明 PE 后延迟 PR 对因持续残余呼吸困难导致生活质量受损的患者的有效性和安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile TROMEUR, PH
- 电话号码：+33230337602
- 邮箱：cecile.tromeur@chu-brest.fr
学习地点
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Angers、法国、49100
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
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首席研究员：
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Grenoble、法国、38048
- 招聘中
- CHU de GRENOBLE
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接触：
- Hélène BOUVAIST
- 电话号码：06 85 42 48 43
- 邮箱：hbouvaist@chu-grenoble.fr
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Lorient、法国、56100
- 招聘中
- CHBS Lorient
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接触：
- Mikael LE HENAFF, PH
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首席研究员：
- Mikael LE HENAFF, PH
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hegp (Ap-Hp)
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接触：
- Benjamin PLANQUETTE, PH
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首席研究员：
- Benjamin PLANQUETTE, PH
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Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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接触：
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
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首席研究员：
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
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France
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Brest、France、法国、29609
- 招聘中
- CHU Brest
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接触：
- Cécile TROMEUR, PH
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首席研究员：
- Cécile TROMEUR, PH
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副研究员：
- Francis COUTURAUD, PU-PH
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副研究员：
- Aude BARNIER, PH
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副研究员：
- Christophe GUT-GOBERT, PH
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副研究员：
- Cécile L'HEVEDER, PH
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副研究员：
- Christophe LEROYER, PU-PH
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副研究员：
- Alexandre FAUCHE, PH
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副研究员：
- Raphael LE MAO, PH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 ESC 和 ACCP 指南诊断的有症状 EP 接受至少 3 个月至 8 个月抗凝治疗的患者。
- PembQol 评分≥ 10% 且亚组 Q7+8（呼吸困难）和 Q4（日常生活的影响）总分≥ 10% 的患者。
排除标准：
- 根据国际准则 CTEPH 的存在
- 使用抗凝剂治疗急性 PE 超过 8 个月的患者
- 活动性癌症或缓解期不到两年
- 呼吸困难后 - 由于实质损伤导致 COVID
- 没有肺血管灌注后遗症的 COVID 后过度通气综合征。
- 身体或心理上无法进行 PR
- 孤立性或更远端节段性肺栓塞
- 有 PR 禁忌症的神经肌肉疾病。
- 心功能不全（不稳定的冠状动脉疾病）
- 严重呼吸衰竭（长期氧疗、肺动脉高压）
- PE 前慢性呼吸困难 MMRC ≥ 2
- 前一年的心脏或呼吸康复
- 纳入时 6 个月内有紧急 PR 指征
- 预期寿命少于 12 个月
- 无法给予同意
- 受监护或监管的患者
- 被行政或司法决定剥夺自由的病人
- 患者没有社会保障隶属关系或不是此类社会保障的受益人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
将在 3 个月内进行 20 次肺康复治疗
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3个月内在呼吸康复中心进行20次PR
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无干预：控制组
没有肺康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - PEmbQoL 评分
大体时间：3个月
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肺栓塞生活质量评分。
该评分包括 6 个项目，涉及肺部不适的频率、强度、对身体、个人、社会和职业的影响。
对于每个项目，收集一个平均分数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：不良反应的数量和类型
大体时间：3个月
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事件数
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3个月
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生活质量 - PEmbQoL 评分
大体时间：15个月
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肺栓塞生活质量评分。
该评分包括 6 个项目，涉及肺部不适的频率、强度、对身体、个人、社会和职业的影响。
对于每个项目，收集一个平均分数
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15个月
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肺血管阻塞指数
大体时间：3个月
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通过 V/Q 肺部扫描评估肺血管阻塞（Meyer 评分）
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3个月
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呼吸困难的发生率
大体时间：3个月和15个月
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自行车力计上的多维呼吸困难概况 (MDP)、自行车力计上的 Borg 量表和 6 分钟步行测试，以及改良医学研究委员会量表 (MMRC)
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3个月和15个月
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改变 6 分钟步行测试
大体时间：3个月和15个月
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6 分钟步行测试
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3个月和15个月
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心理状态的变化
大体时间：3个月和15个月
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医院焦虑和抑郁量表得分。
从 0 到 3 的 14 个评分项目。7 个问题与焦虑相关（总 A），另外 7 个问题与抑郁维度（总 D）相关，从而获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）
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3个月和15个月
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有症状的复发性肺栓塞
大体时间：15个月
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事件数
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15个月
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动脉血栓栓塞事件
大体时间：15个月
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事件数
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15个月
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全因死亡
大体时间：15个月
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事件数
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15个月
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住院和急性医疗事件
大体时间：15个月
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事件数
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (估计的)
2027年2月25日
研究完成 (估计的)
2028年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的五年和十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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