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폐 eMBOlism 후 폐 재활과 삶의 질에 미치는 영향: RAMBO 연구 (RAMBO)

2024년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Brest
폐색전증(PE)은 흔하고 심각한 질병입니다. 실제로 연간 발생률은 연간 1/1000명이며 3개월 사망률은 10%로 심근경색의 2배에 이른다. 치료는 최소 3개월 동안의 항응고제를 기본으로 합니다. 그러나 3~6개월의 항응고제 투여 후에는 적어도 30%의 사례에서 지속적인 호흡곤란과 삶의 질 저하가 관찰됩니다. 잔류 폐동맥 폐쇄, 운동 상태 저하, 우울 증후군 또는 심장-호흡기 병리학의 발달과 같은 몇 가지 메커니즘이 PE 후 호흡곤란 및 삶의 질 손상을 설명합니다. 폐재활(PR)은 호흡곤란과 삶의 질에 효과적인 것으로 나타났으며 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 섬유증과 같은 만성 호흡기 질환의 치료적 관리에 포함됩니다. 또한 PR은 심근 경색 후에도 사용됩니다. 그러나 PE 후 PR은 여전히 ​​PE의 치료 관리에 포함되지 않는 반면 급성 PE 에피소드 후 대부분의 환자에게 외래 환자 관리가 권장됩니다. 연구 가설은 PR이 PE 후 최소 3개월 동안 항응고제를 투여받았고 삶의 질 저하 및/또는 지속적인 호흡곤란을 보이는 환자의 삶의 질과 호흡곤란 인식을 개선할 수 있는 가능성이 있다는 것입니다. 이 연구는 몇 가지 혁신적인 측면을 제시합니다. 첫째, 우리가 아는 한, 이 연구는 급성 증상 PE 후 최소 3개월 후 PR을 평가하는 최초의 대규모 무작위 시험입니다. PE가 발표된 후 PR의 영향을 평가하는 18명의 환자에 대한 단 하나의 소규모 무작위 시험; PR은 이 시험에서 PE의 급성기 직후에 수행되었으므로 이 연구에서 관찰된 임상 상태 개선은 PR 단독으로는 설명할 수 없으며 항응고제로도 설명할 수 없습니다. 이 연구에서 조사관은 항응고 효과와 관련된 편견을 배제하기 위해 PE 후 최소 3개월 후에 112명의 환자를 포함할 것입니다. 둘째, 본 연구는 최초의 대규모 무작위 시험이다. 셋째, 이 연구는 지속적인 잔류 호흡 곤란으로 인해 삶의 질이 손상된 환자에서 PE 후 지연된 PR의 효능과 안전성을 입증할 수 있는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Angers
        • 연락하다:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • CHU Brest
        • 연락하다:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • 연락하다:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • 연락하다:
          • Aude BARNIER, PH
        • 연락하다:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • 연락하다:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • 연락하다:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • 연락하다:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • 연락하다:
          • Raphael LE MAO, PH
      • Grenoble, 프랑스, 38048
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • 아직 모집하지 않음
        • Chbs Lorient
        • 연락하다:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Morlaix, 프랑스, 29672
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Morlaix
        • 연락하다:
          • Catherine LE BER, PH
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hegp (Ap-Hp)
        • 연락하다:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Roscoff, 프랑스, 29684
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de santé de Roscoff
        • 연락하다:
          • Sophie RAMEL, PH
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU saint-Etienne
        • 연락하다:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Tours
        • 연락하다:
          • Denis ANGOULVANT, PH
        • 연락하다:
          • Denis ANGOULVANT, PU-PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ESC 및 ACCP 지침에 따라 진단된 증상이 있는 EP에 대해 최소 3개월에서 최대 8개월의 항응고 치료를 받은 환자.
  • PembQol 점수가 10% 이상이고 하위 그룹 Q7+8(호흡곤란) 및 Q4(일상 생활에 미치는 영향)의 총 점수가 10% 이상인 환자.

제외 기준:

  • 국제 지침에 따른 CTEPH의 존재
  • 항응고제로 8개월 이상 급성 PE 치료를 받은 환자
  • 활동성 암 또는 2년 미만의 관해 상태
  • 호흡곤란 후 - 실질 손상으로 인한 COVID
  • 폐혈관 관류 후유증이 없는 COVID-19 이후 과호흡 증후군.
  • PR을 수행할 수 있는 신체적 또는 심리적 무능력
  • 격리되거나 더 많은 원위 분절 PE
  • PR 금기가있는 신경 근육 질환.
  • 심장 기능 부전(불안정한 관상 동맥 질환)
  • 중증 호흡 부전(장기간 산소 요법, 폐고혈압)
  • PE 전 만성 호흡곤란 MMRC ≥ 2
  • 전년도 심장 또는 호흡기 재활
  • 편입시 6개월 이내 긴급 PR 표시
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 동의할 수 없음
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 환자는 사회 보장 가입이 없거나 그러한 사회 보장 수혜자가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
3개월 동안 20회의 폐재활 세션을 실시합니다.
다른: 폐 재활(PR)
3개월간 호흡재활센터 홍보 20회 진행
간섭 없음: 대조군
폐 재활 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - PEmbQoL 점수
기간: 3 개월
폐색전증 삶의 질 점수. 이 점수는 폐 불만의 빈도, 강도, 신체적, 개인적, 사회적 및 직업적 영향에 관한 6개 항목을 포함합니다. 각 항목에 대해 평균 점수가 수집됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 : 이상반응의 수와 종류
기간: 3 개월
이벤트 수
3 개월
삶의 질 - PEmbQoL 점수
기간: 15개월
폐색전증 삶의 질 점수. 이 점수는 폐 불만의 빈도, 강도, 신체적, 개인적, 사회적 및 직업적 영향에 관한 6개 항목을 포함합니다. 각 항목에 대해 평균 점수가 수집됩니다.
15개월
폐혈관 폐쇄 지수
기간: 3 개월
V/Q 폐 스캔으로 평가된 폐 혈관 폐쇄(마이어 점수)
3 개월
호흡곤란의 발생
기간: 3개월 15개월
사이클로에르고미터의 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP), 사이클로에르고미터와 6분 걷기 테스트의 Borg 척도, 수정된 의학 연구 위원회 척도(MMRC)
3개월 15개월
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 3개월 15개월
6분 걷기 테스트
3개월 15개월
심리적 상태의 변화
기간: 3개월 15개월
병원 불안 및 우울증 점수. 0에서 3까지 14개의 평가 항목. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 2개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수에 대한 최대 점수 = 21).
3개월 15개월
증상이 재발하는 PE
기간: 15개월
이벤트 수
15개월
동맥 혈전색전증
기간: 15개월
이벤트 수
15개월
모든 원인의 죽음
기간: 15개월
이벤트 수
15개월
입원 및 급성 의료 사건
기간: 15개월
이벤트 수
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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