- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015153
Impacto na qualidade de vida com a reabilitação pulmonar após embolia pulmonar: estudo RAMBO (RAMBO)
28 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest
A Embolia Pulmonar (EP) é uma doença comum e grave.
De fato, a incidência anual é de 1/1.000 pacientes por ano e a mortalidade em 3 meses é de 10%, o que é o dobro do infarto do miocárdio.
O tratamento baseia-se na anticoagulação durante pelo menos 3 meses.
Entretanto, após três ou seis meses de anticoagulação, observa-se dispneia persistente e comprometimento da qualidade de vida em pelo menos 30% dos casos.
Vários mecanismos explicam a dispneia e o comprometimento da qualidade de vida após a EP, como obstrução residual da artéria pulmonar, descondicionamento ao exercício, síndrome depressiva ou desenvolvimento de patologia cardiorrespiratória.
A reabilitação pulmonar (RP) tem se mostrado eficaz na dispneia e na qualidade de vida e está incluída no manejo terapêutico de doenças respiratórias crônicas, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou fibrose pulmonar.
Além disso, PR também é usado após um infarto do miocárdio.
No entanto, a RP após a EP ainda não está incluída no manejo terapêutico da EP, enquanto o tratamento ambulatorial é recomendado para a maioria dos pacientes após um episódio agudo de EP.
A hipótese do estudo é que a RP tem potencial para melhorar a qualidade de vida e a percepção da dispneia em pacientes que receberam anticoagulação por pelo menos 3 meses após a EP e que apresentam comprometimento da qualidade de vida e/ou dispneia persistente.
Este estudo apresenta vários aspectos inovadores.
Em primeiro lugar, até onde sabemos, este estudo é o primeiro grande estudo randomizado avaliando a RP pelo menos 3 meses após a EP sintomática aguda.
Apenas um pequeno estudo randomizado em 18 pacientes avaliando o impacto da RP após EP foi publicado; como a RP foi realizada logo após a fase aguda da EP neste estudo, a melhora do quadro clínico observada neste estudo não pode ser explicada apenas pela RP, mas também pela anticoagulação.
Neste estudo, os investigadores incluirão 112 pacientes pelo menos 3 meses após a EP, a fim de excluir o viés relacionado ao efeito da anticoagulação.
Em segundo lugar, este estudo é o primeiro grande estudo randomizado.
Em terceiro lugar, este estudo é o primeiro que tem o potencial de demonstrar a eficácia e a segurança da RP tardia após EP em pacientes com qualidade de vida prejudicada devido à dispneia residual persistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cécile TROMEUR, PH
- Número de telefone: +33230337602
- E-mail: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
-
Contato:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Investigador principal:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Subinvestigador:
- Francis COUTURAUD, PU-PH
-
Subinvestigador:
- Aude BARNIER, PH
-
Subinvestigador:
- Christophe GUT-GOBERT, PH
-
Subinvestigador:
- Cécile L'HEVEDER, PH
-
Subinvestigador:
- Christophe LEROYER, PU-PH
-
Subinvestigador:
- Alexandre FAUCHE, PH
-
Subinvestigador:
- Raphael LE MAO, PH
-
Lorient, França, 56100
- Ainda não está recrutando
- CHBS Lorient
-
Contato:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Investigador principal:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Morlaix, França, 29672
- Ainda não está recrutando
- CH Morlaix
-
Contato:
- Catherine LE BER, PH
-
Investigador principal:
- Catherine LE BER, PH
-
Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Hegp (Ap-Hp)
-
Contato:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Investigador principal:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Roscoff, França, 29684
- Ainda não está recrutando
- Centre de santé de Roscoff
-
Contato:
- Sophie RAMEL, PH
-
Investigador principal:
- Sophie RAMEL, PH
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Ainda não está recrutando
- CHU Saint-Etienne
-
Contato:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
Investigador principal:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
Tours, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Tours
-
Contato:
- Denis ANGOULVANT, PH
-
Investigador principal:
- Denis ANGOULVANT, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente tratado com pelo menos 3 meses e até 8 meses de anticoagulação para EP sintomática diagnosticada de acordo com as diretrizes ESC e ACCP.
- Pacientes com pontuação no PembQol ≥ 10% e cujos escores totais para os subgrupos Q7+8 (dispneia) e Q4 (impacto na vida diária) são ≥ 10%.
Critério de exclusão:
- Presença de HPTEC de acordo com diretrizes internacionais
- Pacientes tratados para EP aguda com anticoagulantes por mais de 8 meses
- Câncer ativo ou em remissão por menos de dois anos
- Dispneia pós-COVID devido a lesões parenquimatosas
- Síndrome de hiperventilação pós-COVID sem sequelas de perfusão vascular pulmonar.
- Incapacidade física ou psicológica para realizar RP
- EP segmentar isolada ou mais distal
- Doença neuromuscular com contra-indicação PR.
- Insuficiência cardíaca (doença arterial coronariana instável)
- Insuficiência respiratória grave (oxigenoterapia prolongada, hipertensão pulmonar)
- Dispneia crônica MMRC ≥ 2 antes de EP
- Reabilitação cardíaca ou respiratória no ano anterior
- Indicação para RP urgente até 6 meses no momento da inclusão
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Incapacidade de dar consentimento
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Paciente não inscrito na segurança social ou que não seja beneficiário dessa segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Serão realizadas 20 sessões de Reabilitação Pulmonar em um período de 3 meses
|
Serão realizadas 20 sessões de RP em centro de reabilitação respiratória durante um período de 3 meses
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem reabilitação pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida - pontuação PEmbQoL
Prazo: 3 meses
|
Embolia pulmonar Índice de qualidade de vida.
Esta pontuação inclui 6 itens relativos à frequência das queixas pulmonares, sua intensidade, seu impacto físico, pessoal, social e profissional.
Para cada item, uma pontuação média é coletada
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança: número e tipo de reações adversas
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos
|
3 meses
|
Qualidade de vida - pontuação PEmbQoL
Prazo: 15 meses
|
Embolia pulmonar Índice de qualidade de vida.
Esta pontuação inclui 6 itens relativos à frequência das queixas pulmonares, sua intensidade, seu impacto físico, pessoal, social e profissional.
Para cada item, uma pontuação média é coletada
|
15 meses
|
Índice de Obstrução Vascular Pulmonar
Prazo: 3 meses
|
Obstrução Vascular Pulmonar (escore de Meyer) avaliada com varredura pulmonar V/Q
|
3 meses
|
Incidência de dispneia
Prazo: 3 meses e 15 meses
|
Perfil de dispneia multidimensional (MDP) no cicloergômetro, escala de Borg no cicloergômetro e no teste de caminhada de 6 minutos e escala Modified Medical Research Council (MMRC)
|
3 meses e 15 meses
|
Mudança do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 3 meses e 15 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
3 meses e 15 meses
|
Alteração do estado psicológico
Prazo: 3 meses e 15 meses
|
Escore da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim obter duas pontuações (pontuação máxima para cada pontuação = 21)
|
3 meses e 15 meses
|
PE recorrente sintomático
Prazo: 15 meses
|
Número de eventos
|
15 meses
|
Eventos tromboembólicos arteriais
Prazo: 15 meses
|
Número de eventos
|
15 meses
|
Mortes por todas as causas
Prazo: 15 meses
|
Número de eventos
|
15 meses
|
Hospitalizações e eventos médicos agudos
Prazo: 15 meses
|
Número de eventos
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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