Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на качество жизни легочной реабилитации после легочной эмболии: исследование RAMBO (RAMBO)

15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенным и серьезным заболеванием. Действительно, ежегодная заболеваемость составляет 1/1000 больных в год, а 3-месячная смертность составляет 10%, что в два раза выше, чем при инфаркте миокарда. Лечение основано на антикоагулянтной терапии в течение не менее 3 месяцев. Однако после трех-шести месяцев антикоагулянтной терапии стойкая одышка и ухудшение качества жизни наблюдаются не менее чем в 30% случаев. Несколько механизмов объясняют одышку и ухудшение качества жизни после ТЭЛА, такие как остаточная обструкция легочной артерии, декондиционированность при физической нагрузке, депрессивный синдром или развитие кардиореспираторной патологии. Было показано, что легочная реабилитация (ЛР) эффективна в отношении одышки и качества жизни и включена в терапевтическое лечение хронических респираторных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочный фиброз. Кроме того, PR также используется после инфаркта миокарда. Однако PR после ТЭЛА до сих пор не включена в терапевтическое лечение ТЭЛА, в то время как амбулаторное ведение рекомендуется большинству пациентов после острого эпизода ТЭЛА. Гипотеза исследования заключается в том, что PR может улучшить качество жизни и восприятие одышки у пациентов, которые получали антикоагулянты в течение как минимум 3 месяцев после ТЭЛА и у которых наблюдается ухудшение качества жизни и/или постоянная одышка. Это исследование представляет несколько инновационных аспектов. Во-первых, насколько нам известно, это исследование является первым большим рандомизированным исследованием, оценивающим PR по крайней мере через 3 месяца после острой симптоматической ТЭЛА. Было опубликовано только одно небольшое рандомизированное исследование с участием 18 пациентов, оценивающее влияние PR после PE; поскольку в этом исследовании ФР проводилась сразу после острой фазы ТЭЛА, улучшение клинического состояния, наблюдаемое в этом исследовании, нельзя было объяснить только ФР, но также и антикоагулянтной терапией. В этом исследовании исследователи будут включать 112 пациентов по крайней мере через 3 месяца после ТЭЛА, чтобы исключить систематическую ошибку, связанную с антикоагулянтным эффектом. Во-вторых, это исследование является первым крупным рандомизированным испытанием. В-третьих, это исследование является первым, которое потенциально может продемонстрировать эффективность и безопасность отсроченной PR после ТЭЛА у пациентов с нарушением качества жизни из-за стойкой остаточной одышки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Главный следователь:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Франция, 38048
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble
        • Контакт:
      • Lorient, Франция, 56100
        • Рекрутинг
        • CHBS Lorient
        • Контакт:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Главный следователь:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Контакт:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Главный следователь:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Главный следователь:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Главный следователь:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Младший исследователь:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Младший исследователь:
          • Aude BARNIER, PH
        • Младший исследователь:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Младший исследователь:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Младший исследователь:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Младший исследователь:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Младший исследователь:
          • Raphael LE MAO, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, получавший антикоагулянтную терапию в течение не менее 3 месяцев и до 8 месяцев по поводу симптоматического ВП, диагностированного в соответствии с рекомендациями ESC и ACCP.
  • Пациенты с показателем PembQol ≥ 10% и суммарные баллы по подгруппам Q7+8 (одышка) и Q4 (влияние на повседневную жизнь) составляют ≥ 10%.

Критерий исключения:

  • Наличие ХТЭЛГ согласно международным рекомендациям
  • Пациенты, получавшие антикоагулянты по поводу острой ТЭЛА более 8 мес.
  • Активный рак или ремиссия менее двух лет
  • Одышка после - COVID из-за паренхиматозных повреждений
  • Пост-COVID-синдром гипервентиляции без последствий для перфузии легочных сосудов.
  • Физическая или психологическая неспособность заниматься пиаром
  • Изолированная или более дистальная сегментарная ТЭЛА
  • Нервно-мышечное заболевание с противопоказанием к PR.
  • Сердечная недостаточность (нестабильная ишемическая болезнь сердца)
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (длительная оксигенотерапия, легочная гипертензия)
  • Хроническая одышка MMRC ≥ 2 до ТЭЛА
  • Кардиологическая или респираторная реабилитация в предыдущем году
  • Показания к срочной ПР в течение 6 мес на момент включения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Невозможность дать согласие
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению
  • Пациент не имеет членства в системе социального обеспечения или не является бенефициаром такого социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будет проведено 20 сеансов легочной реабилитации в течение 3 месяцев.
Другой: Легочная реабилитация (PR)
Будет проведено 20 сеансов PR в центре респираторной реабилитации в течение 3 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа
Легочная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни — показатель PEmbQoL
Временное ограничение: 3 месяца
Легочная эмболия Оценка качества жизни. Эта оценка включает 6 пунктов, касающихся частоты жалоб на легкие, их интенсивности, их физического, личного, социального и профессионального воздействия. По каждому пункту выставляется средний балл
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество и тип побочных реакций
Временное ограничение: 3 месяца
Количество событий
3 месяца
Качество жизни — показатель PEmbQoL
Временное ограничение: 15 месяцев
Легочная эмболия Оценка качества жизни. Эта оценка включает 6 пунктов, касающихся частоты жалоб на легкие, их интенсивности, их физического, личного, социального и профессионального воздействия. По каждому пункту выставляется средний балл
15 месяцев
Индекс легочной сосудистой обструкции
Временное ограничение: 3 месяца
Легочная сосудистая обструкция (по шкале Мейера), оцениваемая с помощью V/Q сканирования легких
3 месяца
Частота одышки
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
Профиль многомерной одышки (MDP) на циклоэргометре, по шкале Борга на циклоэргометре и в тесте 6-минутной ходьбы, а также по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC)
3 месяца и 15 месяцев
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
6-минутный тест ходьбы
3 месяца и 15 месяцев
Изменение психологического статуса
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии. 14 пунктов с оценкой от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А) и еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21)
3 месяца и 15 месяцев
Симптоматическая рецидивирующая ТЭЛА
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество событий
15 месяцев
Артериальные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество событий
15 месяцев
Смерти от всех причин
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество событий
15 месяцев
Госпитализации и острые медицинские события
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество событий
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти и пятнадцати лет после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться