Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact sur la qualité de vie avec la rééducation pulmonaire après une embolie pulmonaire : étude RAMBO (RAMBO)

15 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest
L'embolie pulmonaire (EP) est une maladie courante et grave. En effet, l'incidence annuelle est de 1/1000 patients par an et la mortalité à 3 mois est de 10%, soit le double de celle de l'infarctus du myocarde. Le traitement repose sur une anticoagulation d'au moins 3 mois. Cependant, après trois ou six mois d'anticoagulation, une dyspnée persistante et une altération de la qualité de vie sont observées dans au moins 30 % des cas. Plusieurs mécanismes expliquent la dyspnée et l'altération de la qualité de vie après EP, comme l'obstruction résiduelle de l'artère pulmonaire, le déconditionnement à l'effort, le syndrome dépressif ou le développement d'une pathologie cardio-respiratoire. La réadaptation pulmonaire (RP) a démontré son efficacité sur la dyspnée et la qualité de vie et s'inscrit dans la prise en charge thérapeutique des maladies respiratoires chroniques telles que la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) ou la fibrose pulmonaire. En outre, PR est également utilisé après un infarctus du myocarde. Cependant, la RP après EP n'est toujours pas incluse dans la prise en charge thérapeutique de l'EP alors qu'une prise en charge ambulatoire est recommandée pour la majorité des patients après un épisode d'EP aiguë. L'hypothèse de l'étude est que la RP a le potentiel d'améliorer la qualité de vie et la perception de la dyspnée chez les patients qui ont reçu une anticoagulation pendant au moins 3 mois après l'EP et qui présentent une altération de la qualité de vie et/ou une dyspnée persistante. Cette étude présente plusieurs aspects innovants. Premièrement, à notre connaissance, cette étude est le premier grand essai randomisé évaluant la RP au moins 3 mois après une EP symptomatique aiguë. Un seul petit essai randomisé sur 18 patients évaluant l'impact de la RP après EP a été publié ; comme la RP a été réalisée juste après la phase aiguë de l'EP dans cet essai, l'amélioration de l'état clinique observée dans cette étude ne pouvait pas être expliquée par la RP seule, mais également par l'anticoagulation. Dans cette étude, les investigateurs incluront 112 patients au moins 3 mois après l'EP afin d'exclure le biais lié à l'effet anticoagulant. Deuxièmement, cette étude est le premier grand essai randomisé. Troisièmement, cette étude est la première à avoir le potentiel de démontrer l'efficacité et l'innocuité de la PR retardée après EP chez les patients dont la qualité de vie est altérée en raison d'une dyspnée résiduelle persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Chercheur principal:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, France, 38048
        • Recrutement
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
      • Lorient, France, 56100
        • Recrutement
        • CHBS Lorient
        • Contact:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Chercheur principal:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Contact:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Chercheur principal:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • Chu Saint-Etienne
        • Contact:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Chercheur principal:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, France, 29609
        • Recrutement
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Chercheur principal:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Aude BARNIER, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Raphael LE MAO, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient traité avec au moins 3 mois et jusqu'à 8 mois d'anticoagulation pour une EP symptomatique diagnostiquée selon les directives de l'ESC et de l'ACCP.
  • Patients ayant un score PembQol ≥ 10 % et dont les scores totaux pour les sous-groupes Q7+8 (dyspnée) et Q4 (impact sur la vie quotidienne) sont ≥ 10 %.

Critère d'exclusion:

  • Présence de CTEPH selon les directives internationales
  • Patients traités pour EP aiguë par anticoagulants pendant plus de 8 mois
  • Cancer actif ou en rémission depuis moins de deux ans
  • Dyspnée post - COVID due à des lésions parenchymateuses
  • Syndrome d'hyperventilation post-COVID sans séquelle de perfusion vasculaire pulmonaire.
  • Incapacité physique ou psychologique à entreprendre des relations publiques
  • EP segmentaire isolée ou plus distale
  • Maladie neuro-musculaire avec contre-indication PR.
  • Insuffisance cardiaque (maladie coronarienne instable)
  • Insuffisance respiratoire sévère (oxygénothérapie au long cours, hypertension pulmonaire)
  • Dyspnée chronique MMRC ≥ 2 avant EP
  • Réadaptation cardiaque ou respiratoire dans l'année précédente
  • Indication de RP urgente dans les 6 mois à l'inclusion
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Patient non affilié à la sécurité sociale ou non bénéficiaire d'une telle sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
20 séances de Rééducation pulmonaire seront réalisées sur une période de 3 mois
Autre: Rééducation pulmonaire (RP)
20 séances de RP en centre de rééducation respiratoire seront réalisées sur une période de 3 mois
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de réhabilitation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - score PEmbQoL
Délai: 3 mois
Embolie pulmonaire Score de qualité de vie. Ce score comprend 6 items concernant la fréquence des plaintes pulmonaires, leur intensité, leur retentissement physique, personnel, social et professionnel. Pour chaque item, un score moyen est collecté
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre et type d'effets indésirables
Délai: 3 mois
Nombre d'événements
3 mois
Qualité de vie - score PEmbQoL
Délai: 15 mois
Embolie pulmonaire Score de qualité de vie. Ce score comprend 6 items concernant la fréquence des plaintes pulmonaires, leur intensité, leur retentissement physique, personnel, social et professionnel. Pour chaque item, un score moyen est collecté
15 mois
Indice d'obstruction vasculaire pulmonaire
Délai: 3 mois
Obstruction vasculaire pulmonaire (score de Meyer) évaluée par scintigraphie pulmonaire V/Q
3 mois
Incidence de la dyspnée
Délai: 3 mois et 15 mois
Profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) au cycloergomètre, échelle de Borg au cycloergomètre et au test de marche de 6 minutes et échelle modifiée du Medical Research Council (MMRC)
3 mois et 15 mois
Changement de test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois et 15 mois
Test de marche de 6 minutes
3 mois et 15 mois
Changement de statut psychologique
Délai: 3 mois et 15 mois
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21)
3 mois et 15 mois
EP récurrente symptomatique
Délai: 15 mois
Nombre d'événements
15 mois
Événements thromboemboliques artériels
Délai: 15 mois
Nombre d'événements
15 mois
Décès de toutes causes
Délai: 15 mois
Nombre d'événements
15 mois
Hospitalisations et événements médicaux aigus
Délai: 15 mois
Nombre d'événements
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner