Vaikutus elämänlaatuun keuhkojen kuntoutuksessa keuhkoembolian jälkeen: RAMBO-tutkimus (RAMBO)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Keuhkoembolia (PE) on yleinen ja vakava sairaus.
Vuotuinen ilmaantuvuus on todellakin 1/1000 potilasta vuodessa ja 3 kuukauden kuolleisuus on 10 %, mikä on kaksinkertainen sydäninfarktiin verrattuna.
Hoito perustuu antikoagulaatioon vähintään 3 kuukauden ajan.
Kolmen tai kuuden kuukauden antikoagulaation jälkeen jatkuvaa hengenahdistusta ja elämänlaadun heikkenemistä havaitaan kuitenkin vähintään 30 %:ssa tapauksista.
Useat mekanismit selittävät hengenahdistusta ja elämänlaadun heikkenemistä PE:n jälkeen, kuten jäännöskeuhkovaltimon tukkeuma, rasituksen decondiction, masennusoireyhtymä tai sydän-hengityspatologian kehittyminen.
Keuhkojen kuntoutuksen (PR) on osoitettu olevan tehokas hengenahdistuksessa ja elämänlaadussa, ja se sisältyy kroonisten hengitystiesairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai keuhkofibroosin, hoitoon.
Lisäksi PR:tä käytetään myös sydäninfarktin jälkeen.
PE jälkeinen PR ei kuitenkaan vieläkään sisälly PE terapeuttiseen hoitoon, kun taas avohoitoa suositellaan suurimmalle osalle potilaista akuutin PE-jakson jälkeen.
Tutkimushypoteesi on, että PR voi parantaa elämänlaatua ja hengenahdistuksen havaitsemista potilailla, jotka ovat saaneet antikoagulaatiota vähintään 3 kuukauden ajan PE:n jälkeen ja joilla on elämänlaadun heikkeneminen ja/tai jatkuva hengenahdistus.
Tämä tutkimus esittelee useita innovatiivisia näkökohtia.
Ensinnäkin tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen suuri satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan PR vähintään 3 kuukautta akuutin oireisen PE:n jälkeen.
Vain yksi pieni satunnaistettu tutkimus 18 potilaalla arvioi PR:n vaikutusta PE:n julkaisemisen jälkeen; koska PR suoritettiin tässä tutkimuksessa juuri PE:n akuutin vaiheen jälkeen, tässä tutkimuksessa havaittua kliinisen tilan paranemista ei voitu selittää pelkällä PR:llä, vaan myös antikoagulaatiolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan 112 potilasta vähintään 3 kuukautta PE:n jälkeen, jotta voidaan sulkea pois antikoagulaatiovaikutukseen liittyvä harha.
Toiseksi, tämä tutkimus on ensimmäinen suuri satunnaistettu tutkimus.
Kolmanneksi tämä tutkimus on ensimmäinen, joka pystyy osoittamaan viivästyneen PR:n tehokkuuden ja turvallisuuden PE:n jälkeen potilailla, joiden elämänlaatu on heikentynyt jatkuvan jäännöshengityksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécile TROMEUR, PH
- Puhelinnumero: +33230337602
- Sähköposti: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Päätutkija:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Grenoble, Ranska, 38048
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène BOUVAIST
- Puhelinnumero: 06 85 42 48 43
- Sähköposti: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Lorient, Ranska, 56100
- Rekrytointi
- CHBS Lorient
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Päätutkija:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hegp (Ap-Hp)
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Päätutkija:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU Saint-étienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
Päätutkija:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
-
France
-
Brest, France, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Päätutkija:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Alatutkija:
- Francis COUTURAUD, PU-PH
-
Alatutkija:
- Aude BARNIER, PH
-
Alatutkija:
- Christophe GUT-GOBERT, PH
-
Alatutkija:
- Cécile L'HEVEDER, PH
-
Alatutkija:
- Christophe LEROYER, PU-PH
-
Alatutkija:
- Alexandre FAUCHE, PH
-
Alatutkija:
- Raphael LE MAO, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolle on annettu vähintään 3 kuukautta ja enintään 8 kuukautta antikoagulaatiohoitoa ESC- ja ACCP-ohjeiden mukaisesti diagnosoidun oireisen EP:n vuoksi.
- Potilaat, joiden PembQol-pistemäärä on ≥ 10 % ja joiden kokonaispistemäärät alaryhmissä Q7+8 (hengitys) ja Q4 (vaikutus päivittäiseen elämään) ovat ≥ 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- CTEPH:n läsnäolo kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joita hoidettiin akuutin PE:n vuoksi antikoagulantteilla yli 8 kuukauden ajan
- Aktiivinen syöpä tai remissiossa alle kaksi vuotta
- Hengenahdistus post - COVID parenkymaalisten vammojen vuoksi
- COVIDin jälkeinen hyperventilaatio-oireyhtymä ilman keuhkoverisuoniperfuusion jälkitauteja.
- Fyysinen tai psyykkinen kyvyttömyys harjoittaa PR-toimintaa
- Eristetty tai kauempana oleva segmentaalinen PE
- Neuro-lihassairaus PR-vasta-aiheineen.
- Sydämen vajaatoiminta (epästabiili sepelvaltimotauti)
- Vaikea hengitysvajaus (pitkäaikainen happihoito, keuhkoverenpainetauti)
- Krooninen hengenahdistus MMRC ≥ 2 ennen PE
- Sydämen tai hengitysteiden kuntoutus edellisenä vuonna
- Ilmoitus kiireelliseen PR-toimeen 6 kuukauden sisällä sisällyttämishetkellä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä
- Potilaalla ei ole sosiaaliturvaa tai hän ei ole sosiaaliturvan edunsaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Keuhkojen kuntoutuskertaa tehdään 20 kpl kolmen kuukauden aikana
|
Hengityskuntoutuskeskuksessa tehdään 20 PR-istuntoa 3 kuukauden aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei keuhkojen kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - PEmbQoL-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoembolia Elämänlaatupisteet.
Tämä pistemäärä sisältää 6 kohtaa, jotka koskevat keuhkovaivojen esiintymistiheyttä, voimakkuutta, fyysistä, henkilökohtaista, sosiaalista ja ammatillista vaikutusta.
Jokaisesta tuotteesta kerätään keskimääräinen pistemäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittavaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - PEmbQoL-pisteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Keuhkoembolia Elämänlaatupisteet.
Tämä pistemäärä sisältää 6 kohtaa, jotka koskevat keuhkovaivojen esiintymistiheyttä, voimakkuutta, fyysistä, henkilökohtaista, sosiaalista ja ammatillista vaikutusta.
Jokaisesta tuotteesta kerätään keskimääräinen pistemäärä
|
15 kuukautta
|
|
Keuhkojen verisuonitukosindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoverisuonitukos (Meyer-pistemäärä) arvioitiin V/Q-keuhkokuvauksella
|
3 kuukautta
|
|
Hengenahdistushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP) sykloergometrissä, Borgin asteikko sykloergometrissä ja 6 minuutin kävelytestissä sekä Modified Medical Research Council -asteikko (MMRC)
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Psykologisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen pistemäärä.
14 arvosanaa 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuutta (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21)
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Oireinen toistuva PE
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
|
Valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
|
Kuolemia kaikista syistä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot ja akuutit lääketieteelliset tapahtumat
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .