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Auswirkungen auf die Lebensqualität durch pulmonale Rehabilitation nach Lungenembolie: RAMBO-Studie (RAMBO)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Lungenembolie (PE) ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung. Tatsächlich liegt die jährliche Inzidenz bei 1/1000 Patienten pro Jahr und die 3-Monats-Sterblichkeit bei 10 %, was doppelt so hoch ist wie beim Myokardinfarkt. Die Behandlung basiert auf einer Antikoagulation für mindestens 3 Monate. Nach drei oder sechs Monaten Antikoagulation werden jedoch in mindestens 30 % der Fälle anhaltende Dyspnoe und Beeinträchtigung der Lebensqualität beobachtet. Mehrere Mechanismen erklären Dyspnoe und Beeinträchtigung der Lebensqualität nach LE, wie z. B. verbleibende Pulmonalarterienobstruktion, Belastungsdekonditionierung, depressives Syndrom oder Entwicklung einer kardiorespiratorischen Pathologie. Lungenrehabilitation (PR) hat sich als wirksam bei Dyspnoe und Lebensqualität erwiesen und wird in die therapeutische Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose einbezogen. Darüber hinaus wird PR auch nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Die PR nach LE wird jedoch immer noch nicht in das therapeutische Management der LE aufgenommen, während die ambulante Behandlung für die Mehrheit der Patienten nach einer akuten LE-Episode empfohlen wird. Die Studienhypothese ist, dass PR das Potenzial hat, die Lebensqualität und die Dyspnoewahrnehmung bei Patienten zu verbessern, die mindestens 3 Monate nach LE eine Antikoagulation erhalten haben und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und/oder eine anhaltende Dyspnoe aufweisen. Diese Studie stellt mehrere innovative Aspekte vor. Erstens ist diese Studie unseres Wissens nach die erste große randomisierte Studie, die die PR mindestens 3 Monate nach einer akuten symptomatischen LE bewertet. Es wurde nur eine kleine randomisierte Studie mit 18 Patienten veröffentlicht, die die Auswirkungen von PR nach LE untersuchte; Da die PR in dieser Studie direkt nach der akuten Phase der LE durchgeführt wurde, konnte die in dieser Studie beobachtete Verbesserung des klinischen Zustands nicht allein durch PR, sondern auch durch die Antikoagulation erklärt werden. In diese Studie werden die Prüfärzte 112 Patienten mindestens 3 Monate nach PE einbeziehen, um die Verzerrung im Zusammenhang mit der Antikoagulationswirkung auszuschließen. Zweitens ist diese Studie die erste große randomisierte Studie. Drittens ist diese Studie die erste, die das Potenzial hat, die Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten PR nach PE bei Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität aufgrund anhaltender Restdyspnoe zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Kontakt:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Kontakt:
          • Aude BARNIER, PH
        • Kontakt:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Kontakt:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Kontakt:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Kontakt:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Kontakt:
          • Raphael LE MAO, PH
      • Grenoble, Frankreich, 38048
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chbs Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE BER, PH
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de santé de Roscoff
        • Kontakt:
          • Sophie RAMEL, PH
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PH
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit mindestens 3 Monaten und bis zu 8 Monaten Antikoagulation wegen symptomatischer EP, die gemäß den ESC- und ACCP-Richtlinien diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die einen PembQol-Score ≥ 10 % haben und deren Gesamtscores für die Untergruppen Q7+8 (Atemnot) und Q4 (Einfluss auf das tägliche Leben) ≥ 10 % betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von CTEPH gemäß internationalen Richtlinien
  • Patienten, die wegen akuter LE länger als 8 Monate mit Antikoagulanzien behandelt wurden
  • Aktiver Krebs oder in Remission für weniger als zwei Jahre
  • Dyspnoe nach - COVID aufgrund von Parenchymverletzungen
  • Post-COVID-Hyperventilationssyndrom ohne pulmonalvaskuläre Perfusionsfolgen.
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, PR durchzuführen
  • Isolierte oder mehr distale segmentale PE
  • Neuromuskuläre Erkrankung mit PR-Kontraindikation.
  • Herzinsuffizienz (instabile koronare Herzkrankheit)
  • Schwere Ateminsuffizienz (Langzeit-Sauerstofftherapie, pulmonale Hypertonie)
  • Chronische Dyspnoe MMRC ≥ 2 vor PE
  • Herz- oder respiratorische Rehabilitation im Vorjahr
  • Hinweis auf dringende PR innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Der Patient ist nicht sozialversichert oder hat keinen Anspruch auf eine solche Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden 20 Sitzungen zur Lungenrehabilitation durchgeführt
Sonstiges: Lungenrehabilitation (PR)
20 PR-Sitzungen im respiratorischen Rehabilitationszentrum werden über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Lungenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – PEmbQoL-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenembolie Lebensqualitäts-Score. Dieser Score umfasst 6 Items zur Häufigkeit von Lungenbeschwerden, ihrer Intensität, ihrer körperlichen, persönlichen, sozialen und beruflichen Auswirkung. Für jedes Item wird eine durchschnittliche Punktzahl erhoben
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl und Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Ereignisse
3 Monate
Lebensqualität – PEmbQoL-Score
Zeitfenster: 15 Monate
Lungenembolie Lebensqualitäts-Score. Dieser Score umfasst 6 Items zur Häufigkeit von Lungenbeschwerden, ihrer Intensität, ihrer körperlichen, persönlichen, sozialen und beruflichen Auswirkung. Für jedes Item wird eine durchschnittliche Punktzahl erhoben
15 Monate
Index der pulmonalen Gefäßobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Lungengefäßobstruktion (Meyer-Score), bewertet mit V/Q-Lungenscan
3 Monate
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP) am Cycloergometer, Borg-Skala am Cycloergometer und beim 6-Minuten-Gehtest sowie Modified Medical Research Council-Skala (MMRC)
3 Monate und 15 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
6-Minuten-Gehtest
3 Monate und 15 Monate
Änderung des psychologischen Status
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
Punktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala. 14 bewertete Items von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21)
3 Monate und 15 Monate
Symptomatische rezidivierende LE
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate
Krankenhausaufenthalte und akute medizinische Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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