Impacto en la calidad de vida de la rehabilitación pulmonar después de una embolia pulmonar: estudio RAMBO (RAMBO)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad frecuente y grave.
De hecho, la incidencia anual es de 1/1000 pacientes por año y la mortalidad a los 3 meses es del 10%, que es el doble que la del infarto de miocardio.
El tratamiento se basa en la anticoagulación durante al menos 3 meses.
Sin embargo, después de tres o seis meses de anticoagulación, se observa disnea persistente y deterioro de la calidad de vida en al menos el 30% de los casos.
Varios mecanismos explican la disnea y el deterioro de la calidad de vida tras la TEP, como la obstrucción residual de la arteria pulmonar, el descondicionamiento físico, el síndrome depresivo o el desarrollo de una patología cardiorrespiratoria.
La rehabilitación pulmonar (RP) ha demostrado ser eficaz sobre la disnea y la calidad de vida y se incluye en el manejo terapéutico de enfermedades respiratorias crónicas como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o la fibrosis pulmonar.
Además, la PR también se utiliza después de un infarto de miocardio.
Sin embargo, la RP después de la EP aún no se incluye en el manejo terapéutico de la EP, mientras que se recomienda el manejo ambulatorio para la mayoría de los pacientes después de un episodio agudo de EP.
La hipótesis del estudio es que la RP tiene el potencial de mejorar la calidad de vida y la percepción de la disnea en pacientes que han recibido anticoagulación durante al menos 3 meses después de la embolia pulmonar y que presentan un deterioro de la calidad de vida y/o una disnea persistente.
Este estudio presenta varios aspectos innovadores.
En primer lugar, hasta donde sabemos, este estudio es el primer gran ensayo aleatorizado que evalúa la RP al menos 3 meses después de la EP sintomática aguda.
Solo se ha publicado un pequeño ensayo aleatorizado en 18 pacientes que evalúa el impacto de la RP después de la embolia pulmonar; como la RP se realizó justo después de la fase aguda de la EP en este ensayo, la mejoría del estado clínico observada en este estudio no pudo explicarse solo por la RP, sino también por la anticoagulación.
En este estudio, los investigadores incluirán a 112 pacientes al menos 3 meses después de la EP para excluir el sesgo relacionado con el efecto de la anticoagulación.
En segundo lugar, este estudio es el primer gran ensayo aleatorio.
En tercer lugar, este estudio es el primero que tiene el potencial de demostrar la eficacia y la seguridad de la RP tardía después de la embolia pulmonar en pacientes con deterioro de la calidad de vida debido a la disnea residual persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile TROMEUR, PH
- Número de teléfono: +33230337602
- Correo electrónico: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
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Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Grenoble, Francia, 38048
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble
-
Contacto:
- Hélène BOUVAIST
- Número de teléfono: 06 85 42 48 43
- Correo electrónico: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Lorient, Francia, 56100
- Reclutamiento
- CHBS Lorient
-
Contacto:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Investigador principal:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hegp (Ap-Hp)
-
Contacto:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Investigador principal:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU Saint-Etienne
-
Contacto:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
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Investigador principal:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
-
France
-
Brest, France, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Investigador principal:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Sub-Investigador:
- Francis COUTURAUD, PU-PH
-
Sub-Investigador:
- Aude BARNIER, PH
-
Sub-Investigador:
- Christophe GUT-GOBERT, PH
-
Sub-Investigador:
- Cécile L'HEVEDER, PH
-
Sub-Investigador:
- Christophe LEROYER, PU-PH
-
Sub-Investigador:
- Alexandre FAUCHE, PH
-
Sub-Investigador:
- Raphael LE MAO, PH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente tratado con al menos 3 meses y hasta 8 meses de anticoagulación por EP sintomática diagnosticada según las guías ESC y ACCP.
- Pacientes que tienen una puntuación PembQol ≥ 10 % y cuyas puntuaciones totales para los subgrupos Q7+8 (disnea) y Q4 (impacto de la vida diaria) son ≥ 10 %.
Criterio de exclusión:
- Presencia de HPTEC según guías internacionales
- Pacientes tratados por TEP aguda con anticoagulantes durante más de 8 meses
- Cáncer activo o en remisión por menos de dos años
- Disnea post - COVID por lesiones parenquimatosas
- Síndrome de hiperventilación post-COVID sin secuelas de perfusión vascular pulmonar.
- Incapacidad física o psicológica para realizar RR.PP.
- EP segmentaria aislada o más distal
- Enfermedad neuromuscular con contraindicación de PR.
- Insuficiencia cardíaca (enfermedad arterial coronaria inestable)
- Insuficiencia respiratoria grave (oxigenoterapia prolongada, hipertensión pulmonar)
- Disnea crónica MMRC ≥ 2 antes de PE
- Rehabilitación cardiaca o respiratoria en el año anterior
- Indicación a RP urgente en los 6 meses siguientes al momento de la inclusión
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Incapacidad para dar consentimiento
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial
- Paciente que no tiene afiliación a la seguridad social o que no es beneficiario de dicha seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Se realizarán 20 sesiones de Rehabilitación Pulmonar en un periodo de 3 meses
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Se realizarán 20 sesiones de RP en centro de rehabilitación respiratoria en un periodo de 3 meses
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Sin intervención: Grupo de control
Sin rehabilitación pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - puntuación PEmbQoL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Embolia pulmonar Puntaje de calidad de vida.
Esta puntuación incluye 6 ítems sobre la frecuencia de las molestias pulmonares, su intensidad, su impacto físico, personal, social y profesional.
Para cada ítem, se recoge una puntuación media
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número y tipo de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos
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3 meses
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Calidad de vida - puntuación PEmbQoL
Periodo de tiempo: 15 meses
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Embolia pulmonar Puntaje de calidad de vida.
Esta puntuación incluye 6 ítems sobre la frecuencia de las molestias pulmonares, su intensidad, su impacto físico, personal, social y profesional.
Para cada ítem, se recoge una puntuación media
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15 meses
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Índice de obstrucción vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Obstrucción vascular pulmonar (puntuación de Meyer) evaluada con gammagrafía pulmonar V/Q
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3 meses
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Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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Perfil de disnea multidimensional (MDP) en el cicloergómetro, escala de Borg en el cicloergómetro y en la prueba de caminata de 6 minutos, y escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
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3 meses y 15 meses
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Cambio de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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3 meses y 15 meses
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Cambio de estado psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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Puntuación de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21)
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3 meses y 15 meses
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EP recurrente sintomática
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de eventos
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15 meses
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Eventos tromboembólicos arteriales
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de eventos
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15 meses
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de eventos
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15 meses
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Hospitalizaciones y eventos médicos agudos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de eventos
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los cinco años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .