- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015153
Impact op kwaliteit van leven bij longrehabilitatie na longeMBOlisme: RAMBO-onderzoek (RAMBO)
28 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Longembolie (PE) is een veel voorkomende en ernstige ziekte.
De jaarlijkse incidentie is inderdaad 1/1000 patiënten per jaar en de mortaliteit na 3 maanden is 10%, wat tweemaal zo hoog is als bij een hartinfarct.
De behandeling is gebaseerd op antistolling gedurende minimaal 3 maanden.
Na drie of zes maanden antistolling worden echter in ten minste 30% van de gevallen aanhoudende kortademigheid en verminderde kwaliteit van leven waargenomen.
Verschillende mechanismen verklaren kortademigheid en verslechtering van de kwaliteit van leven na PE, zoals resterende longslagaderobstructie, inspanningsdeconditionering, depressief syndroom of ontwikkeling van een cardio-respiratoire pathologie.
Longrevalidatie (PR) is effectief gebleken bij kortademigheid en kwaliteit van leven en maakt deel uit van de therapeutische behandeling van chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of longfibrose.
Verder wordt PR ook ingezet na een hartinfarct.
PR na PE is echter nog steeds niet opgenomen in de therapeutische behandeling van PE, terwijl poliklinische behandeling wordt aanbevolen voor de meerderheid van de patiënten na een acute PE-episode.
De onderzoekshypothese is dat PR het potentieel heeft om de kwaliteit van leven en dyspnoeperceptie te verbeteren bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden anticoagulantia hebben gekregen na PE en die een verminderde kwaliteit van leven en/of een aanhoudende dyspnoe vertonen.
Deze studie presenteert verschillende vernieuwende aspecten.
Ten eerste, voor zover wij weten, is deze studie de eerste grote gerandomiseerde studie die PR ten minste 3 maanden na acute symptomatische PE beoordeelt.
Slechts één kleine gerandomiseerde studie met 18 patiënten die de impact van PR na PE evalueerde, is gepubliceerd; aangezien PR in deze studie net na de acute fase van PE werd uitgevoerd, kon de verbetering van de klinische status die in deze studie werd waargenomen niet alleen door PR worden verklaard, maar ook door antistolling.
In deze studie zullen de onderzoekers 112 patiënten ten minste 3 maanden na PE opnemen om de vertekening gerelateerd aan het antistollingseffect uit te sluiten.
Ten tweede: deze studie is de eerste grote gerandomiseerde studie.
Ten derde is deze studie de eerste die de potentie heeft om de werkzaamheid en veiligheid van vertraagde PR na PE aan te tonen bij patiënten met een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van aanhoudende restdyspnoe.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cécile TROMEUR, PH
- Telefoonnummer: +33230337602
- E-mail: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Nog niet aan het werven
- Chu Angers
-
Contact:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Chu Brest
-
Contact:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Onderonderzoeker:
- Francis COUTURAUD, PU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Aude BARNIER, PH
-
Onderonderzoeker:
- Christophe GUT-GOBERT, PH
-
Onderonderzoeker:
- Cécile L'HEVEDER, PH
-
Onderonderzoeker:
- Christophe LEROYER, PU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Alexandre FAUCHE, PH
-
Onderonderzoeker:
- Raphael LE MAO, PH
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Nog niet aan het werven
- CHBS Lorient
-
Contact:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Morlaix, Frankrijk, 29672
- Nog niet aan het werven
- CH Morlaix
-
Contact:
- Catherine LE BER, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine LE BER, PH
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hegp (Ap-Hp)
-
Contact:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Nog niet aan het werven
- Centre de santé de Roscoff
-
Contact:
- Sophie RAMEL, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie RAMEL, PH
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Nog niet aan het werven
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Contact:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Tours
-
Contact:
- Denis ANGOULVANT, PH
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis ANGOULVANT, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt behandeld met minimaal 3 maanden en maximaal 8 maanden antistolling voor symptomatische EP gediagnosticeerd volgens de ESC- en ACCP-richtlijnen.
- Patiënten met een PembQol-score ≥ 10% en van wie de totale scores voor de subgroepen Q7+8 (kortademigheid) en Q4 (impact van het dagelijks leven) ≥ 10% zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van CTEPH volgens internationale richtlijnen
- Patiënten behandeld voor acute longembolie met anticoagulantia gedurende meer dan 8 maanden
- Actieve kanker of minder dan twee jaar in remissie
- Kortademigheid post - COVID door parenchymale verwondingen
- Post-COVID hyperventilatiesyndroom zonder gevolgen van pulmonale vasculaire perfusie.
- Fysiek of psychologisch onvermogen om PR te ondernemen
- Geïsoleerde of meer distale segmentale PE
- Neuromusculaire ziekte met PR-contra-indicatie.
- Hartinsufficiëntie (onstabiele coronaire hartziekte)
- Ernstig ademhalingsfalen (langdurige zuurstoftherapie, pulmonale hypertensie)
- Chronische dyspnoe MMRC ≥ 2 vóór PE
- Cardiale of respiratoire revalidatie in het voorgaande jaar
- Indicatie spoed PR binnen 6 maanden op moment van opname
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
- Patiënt is niet aangesloten bij de sociale zekerheid of geniet niet van een dergelijke sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Er worden 20 sessies longrevalidatie uitgevoerd over een periode van 3 maanden
|
Er zullen 20 PR-sessies in het ademhalingsrevalidatiecentrum worden uitgevoerd over een periode van 3 maanden
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen longrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven - PEmbQoL-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longembolie Kwaliteit van leven score.
Deze score omvat 6 items met betrekking tot de frequentie van longklachten, hun intensiteit, hun fysieke, persoonlijke, sociale en professionele impact.
Voor elk item wordt een gemiddelde score verzameld
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid: aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal evenementen
|
3 maanden
|
Kwaliteit van leven - PEmbQoL-score
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Longembolie Kwaliteit van leven score.
Deze score omvat 6 items met betrekking tot de frequentie van longklachten, hun intensiteit, hun fysieke, persoonlijke, sociale en professionele impact.
Voor elk item wordt een gemiddelde score verzameld
|
15 maanden
|
Pulmonale vasculaire obstructie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pulmonale vasculaire obstructie (Meyer-score) beoordeeld met V/Q-longscan
|
3 maanden
|
Incidentie van dyspnoe
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
|
Multidimensionaal dyspnoeprofiel (MDP) op de cycloergometer, Borg-schaal op de cycloergometer en op de 6 minuten looptest, en Modified Medical Research Council-schaal (MMRC)
|
3 maanden en 15 maanden
|
Verandering van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
|
6 minuten looptest
|
3 maanden en 15 maanden
|
Verandering van psychologische status
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
|
Score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
14 beoordeelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score voor elke score = 21)
|
3 maanden en 15 maanden
|
Symptomatische terugkerende PE
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal evenementen
|
15 maanden
|
Arteriële trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal evenementen
|
15 maanden
|
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal evenementen
|
15 maanden
|
Ziekenhuisopnames en acute medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal evenementen
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longrevalidatie (PR)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Fondazione Salvatore MaugeriVoltooidChronische obstructieve longziekteItalië
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Canada
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Voltooid
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Portugal