Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på livskvalitet med lungerehabilitering etter lunge-eMBOLisme: RAMBO-studie (RAMBO)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Lungeemboli (PE) er en vanlig og alvorlig sykdom. Faktisk er den årlige forekomsten 1/1000 pasienter per år og 3-måneders dødelighet er 10 %, som er dobbelt så stor som for hjerteinfarkt. Behandlingen er basert på antikoagulasjon i minst 3 måneder. Etter tre eller seks måneder med antikoagulasjon observeres imidlertid vedvarende dyspné og svekkelse av livskvalitet i minst 30 % av tilfellene. Flere mekanismer forklarer dyspné og svekkelse av livskvalitet etter PE, slik som gjenværende lungearterieobstruksjon, treningsdekondisjonering, depressivt syndrom eller utvikling av kardio-respiratorisk patologi. Lungerehabilitering (PR) har vist seg å være effektiv på dyspné og livskvalitet og er inkludert i den terapeutiske behandlingen av kroniske luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose. Videre brukes PR også etter et hjerteinfarkt. Imidlertid er PR etter PE fortsatt ikke inkludert i terapeutisk behandling av PE, mens poliklinisk behandling anbefales for de fleste pasienter etter en akutt PE-episode. Studiehypotesen er at PR har potensial til å forbedre livskvalitet og dyspné-oppfatning hos pasienter som har fått antikoagulasjon i minst 3 måneder etter PE og som viser en svekkelse av livskvalitet og/eller en vedvarende dyspné. Denne studien presenterer flere innovative aspekter. For det første, så vidt vi vet, er denne studien den første store randomiserte studien som vurderer PR minst 3 måneder etter akutt symptomatisk PE. Bare én liten randomisert studie på 18 pasienter som evaluerer virkningen av PR etter at PE har blitt publisert; ettersom PR ble utført like etter den akutte fasen av PE i denne studien, kunne ikke den kliniske statusforbedringen observert i denne studien forklares med PR alene, men også av antikoagulasjon. I denne studien vil etterforskerne inkludere 112 pasienter minst 3 måneder etter PE for å utelukke skjevheten knyttet til antikoagulasjonseffekten. For det andre er denne studien den første store randomiserte studien. For det tredje er denne studien den første som har potensial til å demonstrere effekt og sikkerhet av forsinket PR etter PE hos pasienter med nedsatt livskvalitet på grunn av vedvarende gjenværende dyspné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Frankrike, 38048
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Rekruttering
        • CHBS Lorient
        • Ta kontakt med:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-étienne
        • Ta kontakt med:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Underetterforsker:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Aude BARNIER, PH
        • Underetterforsker:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Underetterforsker:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Underetterforsker:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Underetterforsker:
          • Raphael LE MAO, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient behandlet med minst 3 måneder og opptil 8 måneder med antikoagulasjon for symptomatisk EP diagnostisert i henhold til ESC- og ACCP-retningslinjene.
  • Pasienter som har en PembQol-skåre ≥ 10 % og hvis totale skåre for undergruppene Q7+8 (dyspné) og Q4 (påvirkning av dagliglivet) er ≥ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av CTEPH i henhold til internasjonale retningslinjer
  • Pasienter behandlet for akutt PE med antikoagulantia i mer enn 8 måneder
  • Aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn to år
  • Dyspné post - COVID på grunn av parenkymale skader
  • Post-COVID hyperventilasjonssyndrom uten lungevaskulære perfusjonsfølger.
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å påta seg PR
  • Isolert eller mer distal segmentell PE
  • Nevro-muskulær sykdom med PR kontraindikasjon.
  • Hjertesvikt (ustabil koronarsykdom)
  • Alvorlig respirasjonssvikt (langvarig oksygenbehandling, pulmonal hypertensjon)
  • Kronisk dyspné MMRC ≥ 2 før PE
  • Hjerte- eller åndedrettsrehabilitering i det foregående året
  • Indikasjon til presserende PR innen 6 måneder på tidspunktet for inkludering
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Pasienten har ikke trygdetilknytning eller som ikke er begunstiget av slik trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det vil bli utført 20 økter med lungerehabilitering over en periode på 3 måneder
Annen: Lungerehabilitering (PR)
20 økter med PR i respiratorisk rehabiliteringssenter vil bli utført over en periode på 3 måneder
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen lungerehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - PEmbQoL-score
Tidsramme: 3 måneder
Lungeemboli Score for livskvalitet. Denne poengsummen inkluderer 6 elementer angående hyppigheten av lungeplager, deres intensitet, deres fysiske, personlige, sosiale og profesjonelle innvirkning. For hvert element samles en gjennomsnittlig poengsum
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: antall og type bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antall hendelser
3 måneder
Livskvalitet - PEmbQoL-score
Tidsramme: 15 måneder
Lungeemboli Score for livskvalitet. Denne poengsummen inkluderer 6 elementer angående hyppigheten av lungeplager, deres intensitet, deres fysiske, personlige, sosiale og profesjonelle innvirkning. For hvert element samles en gjennomsnittlig poengsum
15 måneder
Pulmonal vaskulær obstruksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Pulmonal vaskulær obstruksjon (Meyer-score) vurdert med V/Q-lungeskanning
3 måneder
Forekomst av dyspné
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
Multidimensjonal dyspnéprofil (MDP) ved sykloergometeret, Borg-skala ved sykloergometeret og ved 6-minutters gange-testen, og Modified Medical Research Council-skalaen (MMRC)
3 måneder og 15 måneder
Endring av 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
6 minutters gangetest
3 måneder og 15 måneder
Endring av psykologisk status
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
Score for sykehusangst og depresjonsskala. 14 rangerte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), noe som gjør det mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21)
3 måneder og 15 måneder
Symptomatisk tilbakevendende PE
Tidsramme: 15 måneder
Antall hendelser
15 måneder
Arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 15 måneder
Antall hendelser
15 måneder
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 15 måneder
Antall hendelser
15 måneder
Sykehusinnleggelser og akutte medisinske hendelser
Tidsramme: 15 måneder
Antall hendelser
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere