Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvalitet med lungrehabilitering efter lungembolism: RAMBO-studie (RAMBO)

28 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Lungemboli (PE) är en vanlig och allvarlig sjukdom. Den årliga incidensen är faktiskt 1/1000 patienter per år och 3-månadersdödligheten är 10 %, vilket är dubbelt så högt som för hjärtinfarkt. Behandlingen är baserad på antikoagulering i minst 3 månader. Efter tre eller sex månaders antikoagulering observeras dock ihållande dyspné och försämring av livskvalitet i minst 30% av fallen. Flera mekanismer förklarar dyspné och försämring av livskvalitet efter PE, såsom kvarvarande lungartärobstruktion, träningsdekonditionering, depressivt syndrom eller utveckling av en kardio-respiratorisk patologi. Lungrehabilitering (PR) har visat sig vara effektiv på dyspné och livskvalitet och ingår i den terapeutiska behandlingen av kroniska luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros. Vidare används PR även efter en hjärtinfarkt. Men PR efter PE ingår fortfarande inte i terapeutisk behandling av PE medan poliklinisk behandling rekommenderas för majoriteten av patienterna efter en akut PE-episod. Studiehypotesen är att PR har potential att förbättra livskvalitet och dyspnéuppfattning hos patienter som har fått antikoagulering i minst 3 månader efter PE och som uppvisar en försämring av livskvalitet och/eller en ihållande dyspné. Denna studie presenterar flera innovativa aspekter. För det första, såvitt vi vet, är denna studie den första stora randomiserade studien som bedömer PR minst 3 månader efter akut symptomatisk PE. Endast en liten randomiserad studie på 18 patienter som utvärderade effekten av PR efter att PE har publicerats; eftersom PR utfördes precis efter den akuta fasen av PE i denna studie kunde den kliniska statusförbättringen som observerades i denna studie inte förklaras enbart av PR, utan också av antikoagulering. I den här studien kommer utredarna att inkludera 112 patienter minst 3 månader efter PE för att utesluta bias relaterad till antikoagulerande effekt. För det andra är denna studie den första stora randomiserade studien. För det tredje är denna studie den första som har potential att visa effektivitet och säkerhet av fördröjd PR efter PE hos patienter med försämrad livskvalitet på grund av ihållande kvarvarande dyspné.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Huvudutredare:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Huvudutredare:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Underutredare:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Underutredare:
          • Aude BARNIER, PH
        • Underutredare:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Underutredare:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Underutredare:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Underutredare:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Underutredare:
          • Raphael LE MAO, PH
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHBS Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Huvudutredare:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE BER, PH
        • Huvudutredare:
          • Catherine LE BER, PH
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Huvudutredare:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de santé de Roscoff
        • Kontakt:
          • Sophie RAMEL, PH
        • Huvudutredare:
          • Sophie RAMEL, PH
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Huvudutredare:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
      • Tours, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PH
        • Huvudutredare:
          • Denis ANGOULVANT, PU-PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient behandlad med minst 3 månader och upp till 8 månaders antikoagulering för symtomatisk EP diagnostiserad enligt ESC- och ACCP-riktlinjerna.
  • Patienter som har en PembQol-poäng ≥ 10 % och vars totala poäng för undergrupperna Q7+8 (dyspné) och Q4 (påverkan av det dagliga livet) är ≥ 10 %.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av CTEPH enligt internationella riktlinjer
  • Patienter som behandlats för akut PE med antikoagulantia i mer än 8 månader
  • Aktiv cancer eller i remission i mindre än två år
  • Dyspné post - COVID på grund av parenkymala skador
  • Post-COVID hyperventilationssyndrom utan lungvaskulär perfusionsföljd.
  • Fysisk eller psykisk oförmåga att utföra PR
  • Isolerad eller mer distal segmentell PE
  • Neuromuskulär sjukdom med PR kontraindikation.
  • Hjärtinsufficiens (instabil kranskärlssjukdom)
  • Allvarlig andningssvikt (långvarig syrgasbehandling, pulmonell hypertoni)
  • Kronisk dyspné MMRC ≥ 2 före PE
  • Hjärt- eller andningsrehabilitering under föregående år
  • Indikation till brådskande PR inom 6 månader vid tidpunkten för införandet
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Patienten har ingen socialförsäkringsanknytning eller som inte omfattas av sådan social trygghet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
20 sessioner med lungrehabilitering kommer att genomföras under en period av 3 månader
Övrig: Lungrehabilitering (PR)
20 sessioner med PR i respiratoriskt rehabiliteringscenter kommer att utföras under en period av 3 månader
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen lungrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - PEmbQoL poäng
Tidsram: 3 månader
Lungemboli Poäng för livskvalitet. Denna poäng inkluderar 6 punkter angående frekvensen av lungbesvär, deras intensitet, deras fysiska, personliga, sociala och professionella påverkan. För varje objekt samlas ett medelpoäng in
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: antal och typ av biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal händelser
3 månader
Livskvalitet - PEmbQoL poäng
Tidsram: 15 månader
Lungemboli Poäng för livskvalitet. Denna poäng inkluderar 6 punkter angående frekvensen av lungbesvär, deras intensitet, deras fysiska, personliga, sociala och professionella påverkan. För varje objekt samlas ett medelpoäng in
15 månader
Pulmonell vaskulär obstruktionsindex
Tidsram: 3 månader
Pulmonell vaskulär obstruktion (Meyer-poäng) bedömd med V/Q-lungskanning
3 månader
Förekomst av dyspné
Tidsram: 3 månader och 15 månader
Multidimensionell dyspnéprofil (MDP) vid cykloergometern, Borg-skalan vid cykloergometern och vid 6 minuters promenadtest, och skalan för Modified Medical Research Council (MMRC)
3 månader och 15 månader
Ändring av 6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader och 15 månader
6 minuters promenadtest
3 månader och 15 månader
Förändring av psykologisk status
Tidsram: 3 månader och 15 månader
Poäng för sjukhusångest- och depressionsskalan. 14 betygsatta objekt från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att erhålla två poäng (maximal poäng för varje poäng = 21)
3 månader och 15 månader
Symtomatisk återkommande PE
Tidsram: 15 månader
Antal händelser
15 månader
Arteriella tromboemboliska händelser
Tidsram: 15 månader
Antal händelser
15 månader
Dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 15 månader
Antal händelser
15 månader
Sjukhusinläggningar och akuta medicinska händelser
Tidsram: 15 månader
Antal händelser
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering (PR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera