Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji płucnej na jakość życia po eMBOlizmie płucnym: badanie RAMBO (RAMBO)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Zatorowość płucna (ZP) jest powszechną i poważną chorobą. Rzeczywiście, roczna zapadalność wynosi 1/1000 pacjentów rocznie, a 3-miesięczna śmiertelność wynosi 10%, czyli dwukrotnie więcej niż zawał mięśnia sercowego. Leczenie opiera się na antykoagulacji przez co najmniej 3 miesiące. Jednak po trzech lub sześciu miesiącach leczenia przeciwkrzepliwego w co najmniej 30% przypadków obserwuje się utrzymującą się duszność i pogorszenie jakości życia. Duszność i pogorszenie jakości życia po PE wyjaśnia kilka mechanizmów, takich jak resztkowa niedrożność tętnicy płucnej, pogorszenie wydolności wysiłkowej, zespół depresyjny czy rozwój patologii krążeniowo-oddechowej. Wykazano, że rehabilitacja oddechowa (PR) jest skuteczna w przypadku duszności i jakości życia i jest częścią postępowania terapeutycznego w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc. Ponadto PR stosuje się również po zawale mięśnia sercowego. Jednak PR po PE nadal nie jest uwzględniany w postępowaniu terapeutycznym PE, podczas gdy postępowanie ambulatoryjne jest zalecane u większości pacjentów po ostrym epizodzie PE. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​PR może poprawić jakość życia i odczuwanie duszności u pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej 3 miesiące po PE i którzy wykazują upośledzenie jakości życia i/lub uporczywą duszność. Niniejsze badanie przedstawia kilka innowacyjnych aspektów. Po pierwsze, według naszej wiedzy, badanie to jest pierwszym dużym randomizowanym badaniem oceniającym PR co najmniej 3 miesiące po ostrej objawowej PE. Opublikowano tylko jedno małe randomizowane badanie z udziałem 18 pacjentów oceniające wpływ PR po PE; ponieważ w tym badaniu PR wykonywano tuż po ostrej fazie PE, poprawy stanu klinicznego obserwowanej w tym badaniu nie można było wytłumaczyć samym PR, ale także antykoagulacją. W tym badaniu badacze włączą 112 pacjentów co najmniej 3 miesiące po PE, aby wykluczyć błąd związany z działaniem przeciwzakrzepowym. Po drugie, to badanie jest pierwszym dużym randomizowanym badaniem. Po trzecie, to badanie jest pierwszym, które może wykazać skuteczność i bezpieczeństwo opóźnionego PR po PE u pacjentów z upośledzoną jakością życia z powodu uporczywej duszności resztkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Główny śledczy:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Francja, 38048
      • Lorient, Francja, 56100
        • Rekrutacyjny
        • CHBS Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Główny śledczy:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Główny śledczy:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Główny śledczy:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Główny śledczy:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Pod-śledczy:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Aude BARNIER, PH
        • Pod-śledczy:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Pod-śledczy:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Pod-śledczy:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Pod-śledczy:
          • Raphael LE MAO, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chory leczony co najmniej 3 i do 8 miesięcy antykoagulacją z powodu objawowego EP rozpoznanego zgodnie z wytycznymi ESC i ACCP.
  • Pacjenci z wynikiem PembQol ≥ 10% i których łączne wyniki w podgrupach Q7+8 (duszność) i Q4 (wpływ codziennego życia) wynoszą ≥ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność CTEPH zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Pacjenci leczeni z powodu ostrej PE antykoagulantami przez ponad 8 miesięcy
  • Aktywny rak lub remisja trwająca krócej niż dwa lata
  • Dyspnea post - COVID z powodu urazów miąższu
  • Zespół hiperwentylacji po COVID-19 bez następstw perfuzji naczyń płucnych.
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do podjęcia PR
  • Izolowane lub bardziej dystalne odcinkowe PE
  • Choroba nerwowo-mięśniowa z przeciwwskazaniem do PR.
  • Niewydolność serca (niestabilna choroba wieńcowa)
  • Ciężka niewydolność oddechowa (długotrwała tlenoterapia, nadciśnienie płucne)
  • Przewlekła duszność MMRC ≥ 2 przed PE
  • Rehabilitacja kardiologiczna lub oddechowa w poprzednim roku
  • Wskazanie do pilnego PR w ciągu 6 miesięcy w momencie włączenia
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową
  • Pacjent nie posiada przynależności do ubezpieczenia społecznego lub nie jest beneficjentem takiego ubezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W ciągu 3 miesięcy zostanie wykonanych 20 sesji rehabilitacji pulmonologicznej
Inny: Rehabilitacja oddechowa (PR)
W ciągu 3 miesięcy zostanie wykonanych 20 sesji PR w ośrodku rehabilitacji oddechowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak rehabilitacji pulmonologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - wynik PEmbQoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zatorowość płucna Ocena jakości życia. Wynik ten obejmuje 6 pozycji dotyczących częstotliwości dolegliwości płuc, ich nasilenia, wpływu fizycznego, osobistego, społecznego i zawodowego. Dla każdej pozycji zbierany jest średni wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba i rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wydarzeń
3 miesiące
Jakość życia - wynik PEmbQoL
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zatorowość płucna Ocena jakości życia. Wynik ten obejmuje 6 pozycji dotyczących częstotliwości dolegliwości płuc, ich nasilenia, wpływu fizycznego, osobistego, społecznego i zawodowego. Dla każdej pozycji zbierany jest średni wynik
15 miesięcy
Wskaźnik niedrożności naczyń płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niedrożność naczyń płucnych (skala Meyera) oceniana za pomocą scyntygrafii płuc V/Q
3 miesiące
Występowanie duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
Wielowymiarowy profil duszności (MDP) na cykloergometrze, skala Borga na cykloergometrze i w teście 6-minutowego marszu oraz skala Modified Medical Research Council (MMRC)
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
6-minutowy test marszu
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
Wynik szpitalnej skali lęku i depresji. 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).
3 miesiące i 15 miesięcy
Objawowa nawracająca PE
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy
Hospitalizacje i nagłe zdarzenia medyczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj