Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu života s plicní rehabilitací po plicní eMBolismu: studie RAMBO (RAMBO)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Plicní embolie (PE) je běžné a závažné onemocnění. Roční incidence je skutečně 1/1000 pacientů za rok a 3měsíční mortalita je 10 %, což je dvakrát více než u infarktu myokardu. Léčba je založena na antikoagulaci po dobu minimálně 3 měsíců. Po třech nebo šesti měsících antikoagulace je však nejméně ve 30 % případů pozorována přetrvávající dušnost a zhoršení kvality života. Dušnost a zhoršení kvality života po PE vysvětluje několik mechanismů, jako je reziduální obstrukce plicní tepny, zátěžová dekondice, depresivní syndrom nebo rozvoj kardiorespirační patologie. Plicní rehabilitace (PR) se ukázala jako účinná na dušnost a kvalitu života a je součástí terapeutického managementu chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza. Dále se PR používá i po infarktu myokardu. PR po PE však stále není součástí terapeutického managementu PE, zatímco u většiny pacientů po akutní epizodě PE se doporučuje ambulantní léčba. Hypotézou studie je, že PR má potenciál zlepšit kvalitu života a vnímání dušnosti u pacientů, kteří užívali antikoagulancia alespoň 3 měsíce po PE a kteří vykazují zhoršení kvality života a/nebo přetrvávající dušnost. Tato studie představuje několik inovativních aspektů. Za prvé, pokud je nám známo, tato studie je první velkou randomizovanou studií hodnotící PR alespoň 3 měsíce po akutní symptomatické PE. Byla publikována pouze jedna malá randomizovaná studie na 18 pacientech hodnotící dopad PR po PE; protože PR byla v této studii provedena těsně po akutní fázi PE, zlepšení klinického stavu pozorované v této studii nebylo možné vysvětlit samotnou PR, ale také antikoagulací. V této studii výzkumníci zahrnou 112 pacientů alespoň 3 měsíce po PE, aby se vyloučila zkreslení související s antikoagulačním účinkem. Za druhé, tato studie je první velkou randomizovanou studií. Za třetí, tato studie je první, která má potenciál prokázat účinnost a bezpečnost opožděné PR po PE u pacientů se zhoršenou kvalitou života v důsledku přetrvávající reziduální dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Kontakt:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Kontakt:
          • Aude BARNIER, PH
        • Kontakt:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Kontakt:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Kontakt:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Kontakt:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Kontakt:
          • Raphael LE MAO, PH
      • Grenoble, Francie, 38048
      • Lorient, Francie, 56100
        • Zatím nenabíráme
        • Chbs Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Zatím nenabíráme
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE BER, PH
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Roscoff, Francie, 29684
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de santé de Roscoff
        • Kontakt:
          • Sophie RAMEL, PH
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PH
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient léčený nejméně 3 a až 8 měsíci antikoagulační léčby pro symptomatickou EP diagnostikovanou podle doporučení ESC a ACCP.
  • Pacienti, kteří mají skóre PembQol ≥ 10 % a jejichž celkové skóre pro podskupiny Q7+8 (dušnost) a Q4 (dopad každodenního života) je ≥ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost CTEPH podle mezinárodních směrnic
  • Pacienti léčení pro akutní PE antikoagulancii déle než 8 měsíců
  • Aktivní rakovina nebo v remisi po dobu kratší než dva roky
  • Dyspnoe post - COVID v důsledku poranění parenchymu
  • Post-COVID hyperventilační syndrom bez následků plicní vaskulární perfuze.
  • Fyzická nebo psychická neschopnost provádět PR
  • Izolovaná nebo více distální segmentální PE
  • Neuro-muskulární onemocnění s PR kontraindikací.
  • Srdeční insuficience (nestabilní onemocnění koronárních tepen)
  • Těžké respirační selhání (dlouhodobá oxygenoterapie, plicní hypertenze)
  • Chronická dušnost MMRC ≥ 2 před PE
  • Srdeční nebo dechová rehabilitace v předchozím roce
  • Indikace k urgentní PR do 6 měsíců v době zařazení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím
  • Pacient není členem sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Během 3 měsíců bude provedeno 20 sezení Plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace (PR)
Během 3 měsíců bude provedeno 20 sezení PR v centru dechové rehabilitace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná plicní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – skóre PEmbQoL
Časové okno: 3 měsíce
Plicní embolie Skóre kvality života. Toto skóre zahrnuje 6 položek týkajících se frekvence plicních potíží, jejich intenzity, jejich fyzického, osobního, sociálního a profesního dopadu. U každé položky se shromažďuje průměrné skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost : počet a typ nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Počet událostí
3 měsíce
Kvalita života – skóre PEmbQoL
Časové okno: 15 měsíců
Plicní embolie Skóre kvality života. Toto skóre zahrnuje 6 položek týkajících se frekvence plicních potíží, jejich intenzity, jejich fyzického, osobního, sociálního a profesního dopadu. U každé položky se shromažďuje průměrné skóre
15 měsíců
Index plicní vaskulární obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Plicní vaskulární obstrukce (Meyerovo skóre) hodnocená pomocí V/Q plicního skenu
3 měsíce
Výskyt dušnosti
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) na cykloergometru, Borgova stupnice na cykloergometru a 6minutovém testu chůze a stupnice Modified Medical Research Council (MMRC)
3 měsíce a 15 měsíců
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
Test 6 minut chůze
3 měsíce a 15 měsíců
Změna psychického stavu
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
Skóre stupnice úzkosti a deprese v nemocnici. 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
3 měsíce a 15 měsíců
Symptomatická recidivující PE
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců
Arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců
Hospitalizace a akutní lékařské příhody
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace (PR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit