Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvalitet med lungerehabilitering efter lunge-eMBOLisme: RAMBO-undersøgelse (RAMBO)

13. december 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Lungeemboli (PE) er en almindelig og alvorlig sygdom. Faktisk er den årlige incidens 1/1000 patienter om året, og 3-måneders dødeligheden er 10%, hvilket er det dobbelte af myokardieinfarkt. Behandlingen er baseret på antikoagulering i mindst 3 måneder. Men efter tre eller seks måneders antikoagulering observeres vedvarende dyspnø og forringelse af livskvaliteten i mindst 30% af tilfældene. Adskillige mekanismer forklarer dyspnø og svækkelse af livskvalitet efter PE, såsom resterende lungearterieobstruktion, træningsdekonditionering, depressivt syndrom eller udvikling af en kardio-respiratorisk patologi. Pulmonal rehabilitering (PR) har vist sig at være effektiv på dyspnø og livskvalitet og er inkluderet i den terapeutiske behandling af kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose. Ydermere anvendes PR også efter et myokardieinfarkt. PR efter PE er dog stadig ikke inkluderet i terapeutisk behandling af PE, mens ambulant behandling anbefales til størstedelen af ​​patienterne efter en akut PE-episode. Studiehypotesen er, at PR har potentiale til at forbedre livskvalitet og dyspnøopfattelse hos patienter, der har modtaget antikoagulering i mindst 3 måneder efter PE, og som viser en forringelse af livskvaliteten og/eller en vedvarende dyspnø. Denne undersøgelse præsenterer flere innovative aspekter. For det første, så vidt vi ved, er denne undersøgelse det første store randomiserede forsøg, der vurderer PR mindst 3 måneder efter akut symptomatisk PE. Kun et lille randomiseret forsøg på 18 patienter, der evaluerede virkningen af ​​PR, efter at PE er blevet offentliggjort; da PR blev udført lige efter den akutte fase af PE i dette forsøg, kunne den kliniske statusforbedring observeret i denne undersøgelse ikke forklares med PR alene, men også med antikoagulering. I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere 112 patienter mindst 3 måneder efter PE for at udelukke bias relateret til antikoagulerende effekt. For det andet er denne undersøgelse det første store randomiserede forsøg. For det tredje er denne undersøgelse den første, der har potentialet til at demonstrere effektivitet og sikkerhed af forsinket PR efter PE hos patienter med nedsat livskvalitet på grund af vedvarende resterende dyspnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Kontakt:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Kontakt:
          • Aude BARNIER, PH
        • Kontakt:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Kontakt:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Kontakt:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Kontakt:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Kontakt:
          • Raphael LE MAO, PH
      • Grenoble, Frankrig, 38048
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chbs Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE BER, PH
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de santé de Roscoff
        • Kontakt:
          • Sophie RAMEL, PH
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PH
        • Kontakt:
          • Denis ANGOULVANT, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient behandlet med mindst 3 måneder og op til 8 måneders antikoagulering for symptomatisk EP diagnosticeret i henhold til ESC- og ACCP-retningslinjerne.
  • Patienter, der har en PembQol-score ≥ 10 %, og hvis samlede score for undergrupperne Q7+8 (dyspnø) og Q4 (påvirkning af dagliglivet) er ≥ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af CTEPH i henhold til internationale retningslinjer
  • Patienter behandlet for akut PE med antikoagulantia i mere end 8 måneder
  • Aktiv kræft eller i remission i mindre end to år
  • Dyspnø post - COVID på grund af parenkymale skader
  • Post-COVID hyperventilationssyndrom uden pulmonale vaskulære perfusionsfølger.
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at påtage sig PR
  • Isoleret eller mere distal segmenteret PE
  • Neuro-muskulær sygdom med PR kontraindikation.
  • Hjerteinsufficiens (ustabil koronararteriesygdom)
  • Alvorlig respirationssvigt (langvarig iltbehandling, pulmonal hypertension)
  • Kronisk dyspnø MMRC ≥ 2 før PE
  • Hjerte- eller åndedrætsrehabilitering i det foregående år
  • Indikation til presserende PR inden for 6 måneder på optagelsestidspunktet
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Patienten har ikke socialsikringstilknytning, eller som ikke er begunstiget af en sådan social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der vil blive udført 20 sessioner med lungerehabilitering over en periode på 3 måneder
Andet: Lungerehabilitering (PR)
20 sessioner med PR i respiratorisk genoptræningscenter vil blive udført over en periode på 3 måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen lungerehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - PEmbQoL score
Tidsramme: 3 måneder
Lungeemboli Score for livskvalitet. Denne score inkluderer 6 punkter vedrørende hyppigheden af ​​lungeklager, deres intensitet, deres fysiske, personlige, sociale og professionelle påvirkning. For hvert emne indsamles en gennemsnitsscore
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal og type af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal begivenheder
3 måneder
Livskvalitet - PEmbQoL score
Tidsramme: 15 måneder
Lungeemboli Score for livskvalitet. Denne score inkluderer 6 punkter vedrørende hyppigheden af ​​lungeklager, deres intensitet, deres fysiske, personlige, sociale og professionelle påvirkning. For hvert emne indsamles en gennemsnitsscore
15 måneder
Pulmonal vaskulær obstruktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Pulmonal vaskulær obstruktion (Meyer score) vurderet med V/Q lungescanning
3 måneder
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
Multidimensional dyspnøprofil (MDP) ved cycloergometeret, Borg-skalaen ved cycloergometeret og ved 6 minutters gang-testen og Modified Medical Research Council-skalaen (MMRC)
3 måneder og 15 måneder
Ændring af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
6 minutters gangtest
3 måneder og 15 måneder
Ændring af psykologisk status
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
Score af hospitalsangst og depressionsskala. 14 bedømte emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21)
3 måneder og 15 måneder
Symptomatisk tilbagevendende PE
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder
Hospitalsindlæggelser og akutte medicinske hændelser
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering (PR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner