Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőembólia utáni tüdőrehabilitáció életminőségre gyakorolt ​​hatása: RAMBO-tanulmány (RAMBO)

2026. június 15. frissítette: University Hospital, Brest
A tüdőembólia (PE) gyakori és súlyos betegség. Valójában az éves incidencia 1/1000 beteg évente, a 3 hónapos mortalitás pedig 10%, ami kétszerese a szívinfarktusénak. A kezelés alapja a legalább 3 hónapos véralvadásgátló kezelés. Három vagy hat hónapos véralvadásgátló kezelés után azonban az esetek legalább 30%-ában tartós nehézlégzés és életminőség-romlás figyelhető meg. Számos mechanizmus magyarázza a nehézlégzést és az életminőség romlását a PE után, mint például a reziduális pulmonalis artéria elzáródás, a testmozgás dekondicionálása, a depressziós szindróma vagy a kardio-respirációs patológia kialakulása. A tüdőrehabilitáció (PR) hatásosnak bizonyult a nehézlégzés és az életminőség tekintetében, és beletartozik a krónikus légúti betegségek, például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a tüdőfibrózis terápiás kezelésébe. Továbbá a PR-t szívinfarktus után is alkalmazzák. A PE utáni PR azonban továbbra sem szerepel a PE terápiás kezelésében, míg a betegek többsége számára az ambuláns kezelés javasolt az akut PE epizód után. A tanulmány hipotézise az, hogy a PR képes javítani az életminőséget és a nehézlégzés észlelését azoknál a betegeknél, akik a PE után legalább 3 hónapig antikoaguláns kezelésben részesültek, és életminőségromlást és/vagy tartós nehézlégzést mutatnak. Ez a tanulmány számos innovatív szempontot mutat be. Először is, tudomásunk szerint ez a tanulmány az első nagy randomizált vizsgálat, amely legalább 3 hónappal az akut tüneti PE után értékeli a PR-t. Csak egy kis randomizált vizsgálat 18 betegen értékelte a PR hatását a PE után; mivel ebben a vizsgálatban a PR-t közvetlenül a PE akut fázisa után végezték el, az ebben a vizsgálatban megfigyelt klinikai állapotjavulás nem magyarázható önmagában a PR-vel, hanem az antikoagulációval sem. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 112 beteget vonnak be legalább 3 hónappal a PE után, hogy kizárják az antikoaguláns hatáshoz kapcsolódó torzítást. Másodszor, ez a tanulmány az első nagy randomizált vizsgálat. Harmadszor, ez a tanulmány az első, amely képes bizonyítani a PE utáni késleltetett PR hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknek életminősége tartósan fennálló dyspnoe miatt romlott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Franciaország, 38048
        • Toborzás
        • CHU de GRENOBLE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Toborzás
        • CHBS Lorient
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Kutatásvezető:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • Chu Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Kutatásvezető:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Kutatásvezető:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Alkutató:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Alkutató:
          • Aude BARNIER, PH
        • Alkutató:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Alkutató:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Alkutató:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Alkutató:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Alkutató:
          • Raphael LE MAO, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az ESC és ACCP irányelvek szerint diagnosztizált tüneti EP miatt legalább 3 hónapos és legfeljebb 8 hónapos véralvadásgátló kezelésben részesült beteg.
  • Azok a betegek, akiknél a PembQol pontszám ≥ 10%, és akiknek a Q7+8 (dyspnoe) és Q4 (a mindennapi élet hatása) összpontszáma ≥ 10%.

Kizárási kritériumok:

  • CTEPH jelenléte a nemzetközi irányelvek szerint
  • Akut PE miatt antikoagulánsokkal több mint 8 hónapig kezelt betegek
  • Aktív rák vagy két évnél rövidebb remisszióban van
  • Légszomj post - COVID parenchymás sérülések miatt
  • A COVID utáni hiperventilációs szindróma pulmonális vaszkuláris perfúziós következmények nélkül.
  • Fizikai vagy pszichológiai képtelenség PR vállalására
  • Izolált vagy távolabbi szegmentális PE
  • Neuro-izombetegség PR ellenjavallattal.
  • Szívelégtelenség (instabil koszorúér-betegség)
  • Súlyos légzési elégtelenség (hosszú távú oxigénterápia, pulmonális hipertónia)
  • Krónikus dyspnea MMRC ≥ 2 a PE előtt
  • Szív- vagy légúti rehabilitáció az előző évben
  • A felvétel időpontjában 6 hónapon belüli sürgős PR jelzése
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • Az a beteg, aki nem tartozik társadalombiztosításba, vagy nem részesül ilyen társadalombiztosításban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
3 hónap alatt 20 tüdőrehabilitációs alkalomra kerül sor
Egyéb: Tüdőrehabilitáció (PR)
A légzésrehabilitációs központban 20 PR ülést végeznek 3 hónapon keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs tüdő rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség - PEmbQoL pontszám
Időkeret: 3 hónap
Tüdőembólia Az életminőség pontszáma. Ez a pontszám 6 tételt tartalmaz a tüdőpanaszok gyakoriságára, intenzitására, fizikai, személyes, társadalmi és szakmai hatására vonatkozóan. Minden tételre átlagos pontszámot gyűjtenek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: a mellékhatások száma és típusa
Időkeret: 3 hónap
Események száma
3 hónap
Életminőség - PEmbQoL pontszám
Időkeret: 15 hónap
Tüdőembólia Az életminőség pontszáma. Ez a pontszám 6 tételt tartalmaz a tüdőpanaszok gyakoriságára, intenzitására, fizikai, személyes, társadalmi és szakmai hatására vonatkozóan. Minden tételre átlagos pontszámot gyűjtenek
15 hónap
Pulmonalis vaszkuláris obstrukciós index
Időkeret: 3 hónap
Pulmonalis vaszkuláris obstrukció (Meyer-pontszám) V/Q tüdőszkenneléssel értékelve
3 hónap
A nehézlégzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
Többdimenziós nehézlégzési profil (MDP) a cikloergométeren, Borg-skála a cikloergométeren és a 6 perces séta teszten, valamint a Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács skála (MMRC)
3 hónap és 15 hónap
6 perces séta teszt változása
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
6 perces séta teszt
3 hónap és 15 hónap
A pszichológiai állapot változása
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma. 14 pont 0-tól 3-ig értékelt. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolódik, így két pontszám érhető el (minden pontszám esetén a maximális pontszám = 21)
3 hónap és 15 hónap
Tünetekkel járó visszatérő PE
Időkeret: 15 hónap
Események száma
15 hónap
Artériás thromboemboliás események
Időkeret: 15 hónap
Események száma
15 hónap
Halálok minden okból
Időkeret: 15 hónap
Események száma
15 hónap
Kórházi kezelések és akut egészségügyi események
Időkeret: 15 hónap
Események száma
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel