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Impatto sulla qualità della vita con riabilitazione polmonare dopo embolia polmonare: studio RAMBO (RAMBO)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'embolia polmonare (EP) è una malattia comune e grave. Infatti, l'incidenza annuale è di 1/1000 pazienti all'anno e la mortalità a 3 mesi è del 10%, che è il doppio di quella dell'infarto del miocardio. Il trattamento si basa sulla terapia anticoagulante per almeno 3 mesi. Tuttavia, dopo tre o sei mesi di terapia anticoagulante, si osservano dispnea persistente e compromissione della qualità della vita in almeno il 30% dei casi. Diversi meccanismi spiegano la dispnea e la compromissione della qualità della vita dopo EP, come l'ostruzione residua dell'arteria polmonare, il decondizionamento da esercizio, la sindrome depressiva o lo sviluppo di una patologia cardio-respiratoria. La riabilitazione polmonare (PR) ha dimostrato di essere efficace sulla dispnea e sulla qualità della vita ed è inclusa nella gestione terapeutica delle malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la fibrosi polmonare. Inoltre, PR viene utilizzato anche dopo un infarto del miocardio. Tuttavia, la PR dopo EP non è ancora inclusa nella gestione terapeutica dell'EP mentre la gestione ambulatoriale è raccomandata per la maggior parte dei pazienti dopo un episodio di EP acuto. L'ipotesi di studio è che la PR ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e la percezione della dispnea nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti per almeno 3 mesi dopo l'EP e che presentano una compromissione della qualità della vita e/o una dispnea persistente. Questo studio presenta diversi aspetti innovativi. Innanzitutto, a nostra conoscenza, questo studio è il primo ampio studio randomizzato che valuta la PR almeno 3 mesi dopo l'EP acuta sintomatica. È stato pubblicato solo un piccolo studio randomizzato su 18 pazienti che ha valutato l'impatto della PR dopo EP; poiché la PR è stata eseguita subito dopo la fase acuta dell'EP in questo studio, il miglioramento dello stato clinico osservato in questo studio non può essere spiegato solo dalla PR, ma anche dall'anticoagulazione. In questo studio, i ricercatori includeranno 112 pazienti almeno 3 mesi dopo EP al fine di escludere il pregiudizio correlato all'effetto anticoagulante. In secondo luogo, questo studio è il primo grande studio randomizzato. In terzo luogo, questo studio è il primo che ha il potenziale per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della PR ritardata dopo EP in pazienti con ridotta qualità della vita a causa di dispnea residua persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Contatto:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Contatto:
          • Aude BARNIER, PH
        • Contatto:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Contatto:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Contatto:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Contatto:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Contatto:
          • Raphael LE MAO, PH
      • Grenoble, Francia, 38048
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
      • Lorient, Francia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Chbs Lorient
        • Contatto:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Non ancora reclutamento
        • CH Morlaix
        • Contatto:
          • Catherine LE BER, PH
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Contatto:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de santé de Roscoff
        • Contatto:
          • Sophie RAMEL, PH
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Denis ANGOULVANT, PH
        • Contatto:
          • Denis ANGOULVANT, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente trattato con anticoagulanti da almeno 3 mesi e fino a 8 mesi per PE sintomatica diagnosticata secondo le linee guida ESC e ACCP.
  • Pazienti con punteggio PembQol ≥ 10% e i cui punteggi totali per i sottogruppi Q7+8 (dispnea) e Q4 (impatto della vita quotidiana) sono ≥ 10%.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di CTEPH secondo linee guida internazionali
  • Pazienti trattati per EP acuta con anticoagulanti per più di 8 mesi
  • Cancro attivo o in remissione da meno di due anni
  • Dispnea post - COVID dovuta a lesioni parenchimali
  • Sindrome da iperventilazione post-COVID senza sequele di perfusione vascolare polmonare.
  • Incapacità fisica o psicologica di intraprendere PR
  • PE segmentaria isolata o più distale
  • Malattia neuromuscolare con controindicazione PR.
  • Insufficienza cardiaca (malattia coronarica instabile)
  • Grave insufficienza respiratoria (ossigenoterapia a lungo termine, ipertensione polmonare)
  • Dispnea cronica MMRC ≥ 2 prima di EP
  • Riabilitazione cardiaca o respiratoria nell'anno precedente
  • Indicazione a PR urgente entro 6 mesi al momento dell'inclusione
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale o non beneficiario di tale previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verranno eseguite 20 sessioni di riabilitazione polmonare in un periodo di 3 mesi
Altro: Riabilitazione polmonare (PR)
Verranno eseguite 20 sessioni di PR nel centro di riabilitazione respiratoria per un periodo di 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Punteggio PEmbQoL
Lasso di tempo: 3 mesi
Embolia polmonare Punteggio di qualità della vita. Questo punteggio include 6 item riguardanti la frequenza dei disturbi polmonari, la loro intensità, il loro impatto fisico, personale, sociale e professionale. Per ogni item viene raccolto un punteggio medio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero e tipo di reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi
3 mesi
Qualità della vita - Punteggio PEmbQoL
Lasso di tempo: 15 mesi
Embolia polmonare Punteggio di qualità della vita. Questo punteggio include 6 item riguardanti la frequenza dei disturbi polmonari, la loro intensità, il loro impatto fisico, personale, sociale e professionale. Per ogni item viene raccolto un punteggio medio
15 mesi
Indice di ostruzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Ostruzione vascolare polmonare (punteggio Meyer) valutata con scintigrafia polmonare V/Q
3 mesi
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
Profilo multidimensionale della dispnea (MDP) al cicloergometro, scala di Borg al cicloergometro e al test del cammino in 6 minuti e scala del Modified Medical Research Council (MMRC)
3 mesi e 15 mesi
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
Test di camminata di 6 minuti
3 mesi e 15 mesi
Cambiamento dello stato psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera. 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
3 mesi e 15 mesi
PE ricorrente sintomatica
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi
Eventi tromboembolici arteriosi
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi
Morti di tutte le cause
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi
Ricoveri ed eventi medici acuti
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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