2 型糖尿病寛解に対する 1 吻合術と Roux-en-Y 胃バイパス術の有効性と安全性 (ORDER)
2022年8月1日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
2 型糖尿病寛解に対する 1 つの吻合術と Roux-en-Y 胃バイパス術の有効性と安全性 (ORDER): 多中心、無作為化、非盲検、優位性試験
糖尿病 (T2DM) は、肥満患者の最も一般的な合併症です。 以前の文献報告によると、減量と代謝外科手術は、T2DM を合併した肥満を治療する強力な手段です。 ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）は、国際学会が推奨する標準手術です。 片側吻合胃バイパス術（OAGB）は、2018年にIFSO（国際肥満・代謝性障害外科連盟）によって推奨されました。
この研究では、2 種類の代謝手術を比較します。 現在、上記の 2 つの手術に焦点を当てた場合、効果的なランダム化比較臨床研究は 2 件のみ実施されており、そのうち 1 件の単一施設臨床研究は 2 年間追跡調査されており、主要評価項目は体重減少です。 2年間の追跡調査を行った別の多施設研究では、主要評価項目は体重減少であり、二次指標はT2DMの治療における2つの外科的方法の有効性であることが示されました。科学的根拠に基づいた証拠はまだ不足しています。 T2DMの治療における2つの外科的方法の有効性と安全性について。 この研究は、T2DM の治療における OAGB と RYGB の長所と短所について高レベルの証拠を作成します。
この研究では、アジアにおける減量および代謝外科手術の豊富な経験と臨床研究経験を持つ複数のセンターが統合され、248人の患者の登録が完了します。 基準を満たした人は無作為に2種類の手術に分けられ、予定通り5年間追跡調査される。 追跡喪失率は 20% 以内に制御され、データの完全性は 95% 以内に制御されます。 2 型糖尿病の血糖寛解率を主な観察指標として採用した前向き検証では、OAGB が RYGB と比較して 2 型糖尿病の肥満の治療に臨床的に有効であることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- 電話番号：+86-13801060364
- メール：zhangzht@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengyi Li, M.D
- 電話番号：+86-15810993198
- メール：limengyi@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- 電話番号：+86-13801060364
- メール：zhangzht@ccmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～65歳、男性/女性、東アジアの人口
- 50kg/m2≧BMI≧27.5kg/m2
- 2型糖尿病の罹患期間が6か月以上
- HbA1c≧7.0%
- 現在、1つ以上の経口/注射可能な血糖降下薬（インスリン/グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト）を投与されている
- 学際的なチームによって評価された OAGB/RYGB の推奨事項
除外基準:
- 消化器手術（胃・十二指腸手術または肥満手術）を受けている
- 空腹時Cペプチドレベルが正常最低値の1/2より低い
- 活動性の胃腸潰瘍がある
- ヘリコバクター・ピロリ感染がある
- 重篤な心血管疾患および脳血管疾患（心筋梗塞、脳卒中など）の既往歴がある
- 肝硬変の病歴 (Child-Pugh≥A)
- 慢性腎臓病の病歴（eGFR）< 60 ml/分 / 1.73 m2）
- 炎症性腸疾患がある（潰瘍性大腸炎、クローン病）
- 慢性貧血があり、Hgb 男性：100g/L 未満、女性：90g/L 未満
- 研究期間中の妊娠願望
- 制御されていない精神的および心理的障害が存在する
- 末期疾患または以前/現在の悪性腫瘍の予想生存期間<5年
- 研究と利益相反がある臨床研究/治験に参加した
- 理解できないため、参加を拒否し、インフォームドコンセントに署名することができない
- 胆石には胆嚢摘出術が必要です
- グレードA以上の逆流性食道炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス
このグループでは、肥満患者の手術は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
|
消化管吻合：結腸前部と胃後部 消化管吻合のサイズ：直径 < 1.5cm、線状吻合の長さ 2.5cm 胆道および膵臓の枝 200cm、食物の枝 100cm メサンギウム欠損との正確な関係
|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術
このグループでは、肥満治療の手術は腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
|
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス胃嚢サイズ < 30ml 胃腸吻合: 結腸前部と胃後部 胃腸吻合部のサイズ: 直径 < 1.5cm、線状吻合長 2.5cm 胆道および膵臓の枝 50cm、食餌枝 150cm メサンギウム欠損との正確な関係
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1年で2型糖尿病の完全寛解率[HbA1c < 6%、空腹時血糖値 < 5.6 mmol/L、血糖降下薬の使用不要]
時間枠：手術から1年後
|
2型糖尿病の完全寛解：血糖値HbA1c<6.0%
空腹時血漿血糖値が 5.6 mmol/L 未満の場合は、術後に血糖降下剤を服用しなくても、生活習慣を変えるだけでコントロールできます。
部分寛解: 術後の生活習慣介入を変更することによってのみ血糖を制御できます。
HbA1c<6.5%、空腹時血漿血糖値5.6～6.9mmol/L、食後2時間血糖値7.8～11.0mmol/L。
失敗：血糖値は一旦改善したが術前値に戻った。統一されたOGTT測定法
|
手術から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病の寛解率
時間枠：手術から5年後
|
[HbA1c < 6%、血糖降下薬の有無にかかわらず] 来院 1: ベースライン来院 (0 ～ 1 日目) 来院 2: 術後 1 か月 (+7 日) 来院 3: 術後 3 か月 (+7 日) 来院4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日)来院8：術後60ヶ月（±30日）
|
手術から5年後
|
|
HbA1cの変化
時間枠：手術から5年後
|
ベースラインと比較したグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4 : 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院8：術後60ヶ月(±30日)
|
手術から5年後
|
|
HbA1c値
時間枠：手術から5年後
|
HbA1c の値。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 日目から 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 手術後 6 か月(14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院 8: 術後 60 日月 (±30 日)
|
手術から5年後
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：手術から5年後
|
ベースラインと比較した空腹時血糖の変化。訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 手術後 3 か月(+7 日) 訪問 4: 後-手術6ヶ月(14日) 来院5: 術後12ヶ月(+30日) 来院6: 術後24ヶ月(±30日) 来院7: 術後36ヶ月(±30日) 来院8:術後 60 か月 (±30 日)
|
手術から5年後
|
|
空腹時血糖値
時間枠：手術から5年後
|
空腹時血糖値。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 手術後 6ヶ月(14日) 来院5:術後12ヶ月(+30日) 来院6:術後24ヶ月(±30日) 来院7:術後36ヶ月(±30日) 来院8:術後60ヶ月（±30日）
|
手術から5年後
|
|
空腹時血漿インスリン
時間枠：手術から5年後
|
空腹時血漿インスリンの値。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 手術後6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院 8: 術後動作 60 か月 (±30 日)
|
手術から5年後
|
|
糖尿病の治療薬
時間枠：手術から5年後
|
フォローアップは、術後糖尿病の投与量が減少したかどうかを観察するために使用されました。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日)日数) 来院 4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 30日） 来院8：術後60ヶ月（±30日）
|
手術から5年後
|
|
空腹時血中脂質
時間枠：手術から5年後
|
空腹時血中脂質の値。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 術後6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院 8: 術後動作 60 か月 (±30 日)
|
手術から5年後
|
|
動脈血圧の変化（SBP、DBP）
時間枠：手術から5年後
|
動脈血圧（SBP、DBP）の変化。訪問 1: ベースライン訪問（0 ～ 1 日目）訪問 2: 術後 1 か月（+7 日）訪問 3: 術後 3 か月（+7 日）訪問4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日)来院8：術後60ヶ月（±30日）
|
手術から5年後
|
|
手術後の過剰な体重減少 (%EWL) と総体重減少 (%TWL)。
時間枠：手術から5年後
|
%EWL=[(初期体重)-(術後体重)]/[(初期体重)-(理想体重)] (「理想体重」はBMI 25kg/m2に相当する体重で定義されます) 、%TWL=[(初期体重)-(術後体重)]/初期体重。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 日目から 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 後手術 3 か月 (+7 日) 来院 4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後-術後36ヶ月(±30日) 来院8：術後60ヶ月(±30日)
|
手術から5年後
|
|
絶対胴囲に応じて胴囲(cm)を変更します
時間枠：手術から5年後
|
絶対腹囲に応じて腹囲 (cm) を変更します。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) の訪問4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日)来院8：術後60ヶ月（±30日）
|
手術から5年後
|
|
内科的および外科的合併症の発生率
時間枠：手術から5年後
|
医学的および外科的合併症の発生率（吻合部漏出、胆汁逆流、腸閉塞、吻合部潰瘍、吻合部狭窄、内ヘルニア、慢性胃炎、食道炎、鉄欠乏性貧血...） 来院1：術後1ヶ月（+7日）訪問 2: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 6 か月 (14 日) 訪問 4: 術後 12 か月 (+30 日) 訪問 5: 術後 24 か月 (±30 日) ) 来院6:術後36ヶ月(±30日) 来院7:術後60ヶ月(±30日)
|
手術から5年後
|
|
手術合併症の発生率
時間枠：手術から5年後
|
手術合併症のグレードに応じて、総数に占める手術合併症の割合。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月( +7 日) 来院 4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月(±30日) 来院8：術後60ヶ月 (±30日)
|
手術から5年後
|
|
手術時間
時間枠：手術日（0日目）の記録
|
手術時間.来院1：手術日（0日目）の記録
|
手術日（0日目）の記録
|
|
手術（手術日=0日目）から入院終了までの平均在院日数
時間枠：手術後30日
|
手術（手術日＝0日目）から入院終了までの平均在院日数。来院1：手術日（0日目）の記録。
|
手術後30日
|
|
患者の術後の生活の質、減量手術の Impact Weight Quality Of Life アンケートに従って、スコアが取得されました
時間枠：手術前日、手術後5年
|
減量手術の Impact Weight Quality Of Life アンケートによりスコアが得られ、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。
訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 術後 6 か月 (14 日) の訪問5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院 8: 術後 60 か月 (±30 日) )
|
手術前日、手術後5年
|
|
術後の胃食道逆流症
時間枠：手術前日、手術後5年
|
胃食道逆流症アンケートにより評価します。
スコアが高いほど、胃食道逆流がある可能性が高くなります。
訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 術後 6 か月 (14 日) の訪問5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院 8: 術後 60 か月 (±30 日) )
|
手術前日、手術後5年
|
|
下痢の頻度
時間枠：手術前日、手術後5年
|
胃腸症状評価スケールに基づいています。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月 (+7 日) 訪問 4: 術後6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月 (±30 日) 来院 8: 術後動作 60 か月 (±30 日)
|
手術前日、手術後5年
|
|
ダンピング症候群と低血糖症状
時間枠：手術から5年後
|
ダンピング症候群と低血糖症状。ダンピング症候群と低血糖症状はアンケートによって評価されます。訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 1 か月 (+7 日) 訪問 3: 術後 3 か月( +7 日) 来院 4: 術後 6 か月 (14 日) 来院 5: 術後 12 か月 (+30 日) 来院 6: 術後 24 か月 (±30 日) 来院 7: 術後 36 か月(±30日) 来院8：術後60ヶ月 (±30日)
|
手術から5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 匿名化された参加者の個人データ (データ辞書を含む) は共有されますか: はい
- 特に共有されるデータ: この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録)。
- 他にどのような文書が利用可能になりますか: ポルトコルの研究
- データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日): 記事公開後 6 か月から始まり 24 か月で終わります。
- 対象: データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会によって承認された研究者。
- 分析の種類: 個々の参加者データのメタ分析用。
- データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか: アクセスするには、提案を zhangzht@ccmu.edu.cn に送信する必要があります。データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 6 か月間始まり、24 か月間終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。