Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af One-anastomosis versus Roux-en-Y gastrisk bypass for type 2-diabetes remission (ORDER)

1. august 2022 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Effekt og sikkerhed af en-anastomose versus Roux-en-Y gastrisk bypass for type 2-diabetes-remission (ORDER): et multicentreret, randomiseret, åbent, overlegenhedsforsøg

Diabetes mellitus (T2DM) er den mest almindelige komplikation hos fedmepatienter. Ifølge tidligere litteraturrapporter er vægttab og metabolisk kirurgi kraftfulde midler til at behandle fedme kompliceret med T2DM. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er standardoperationen anbefalet af det internationale samfund. One-anastomosis gastrisk bypass (OAGB) blev anbefalet af IFSO (den Internationale Federation for Kirurgi for Fedme OG STOFFORSTYRELSER) i 2018.

I denne undersøgelse vil to slags stofskiftekirurgi blive sammenlignet. På nuværende tidspunkt, med fokus på de to ovennævnte operationer, er der kun udført to effektive randomiserede kontrollerede kliniske studier, blandt hvilke et enkelt-center klinisk studie er blevet fulgt op i 2 år, og det primære endepunkt er vægttab; Et andet multicenterstudie, med en 2-års opfølgning, viste, at det primære endepunkt var vægttab, og det sekundære indeks var effektiviteten af ​​to kirurgiske metoder til behandling af T2DM. Der mangler stadig evidensbaseret evidens. for effektiviteten og sikkerheden af ​​de to kirurgiske metoder i behandlingen af ​​T2DM. Denne undersøgelse vil give evidens på højt niveau om fordele og ulemper ved OAGB og RYGB i behandlingen af ​​T2DM.

I denne undersøgelse vil en række centre med rig erfaring og klinisk forskningserfaring inden for vægttab og stofskiftekirurgi i Asien blive kombineret for at fuldføre indskrivningen af ​​248 patienter. De, der opfylder standarderne, bliver tilfældigt opdelt i to slags operationer, og de vil blive fulgt op i 5 år efter planen. Andelen af ​​mistet opfølgning kontrolleres inden for 20 %, og dataintegriteten kontrolleres inden for 95 %. Tager man blodsukkerremissionsraten for type 2-diabetes som det vigtigste observationsindeks, viser den prospektive verifikation, at OAGB er klinisk effektiv til behandling af fedme med type 2-diabetes sammenlignet med RYGB.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år gammel, mand/kvinde, østasiatisk befolkning
  • 50 kg/m2≥BMI≥27,5kg/m2
  • Type 2-diabetes varighed ≥6 måneder
  • HbA1c≥7,0 %
  • Modtager i øjeblikket en eller flere orale/injicerbare hypoglykæmiske lægemidler (insulin/glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist)
  • Anbefaling for OAGB/RYGB evalueret af et tværfagligt team

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik gastrointestinal kirurgi (gastrisk/duodenal kirurgi eller fedmekirurgi)
  • Fastende C-peptidniveau lavere end 1/2 normalt minimum
  • Aktivt mave-tarmsår er til stede
  • Helicobacter pylori-infektion er til stede
  • En historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.)
  • En historie med skrumpelever (Child-Pugh≥A)
  • En historie med kronisk nyresygdom (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2)
  • Der er inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Kronisk anæmi er til stede, Hgb for mænd <100g/L, for kvinder <90g/L
  • Et ønske om undfangelse i studietiden
  • Ukontrollerede psykiske og psykologiske lidelser er til stede
  • Forventet overlevelse <5 år af sygdom i slutstadiet eller tidligere/aktuel malign tumor
  • Deltog i kliniske studier/forsøg, der har interessekonflikt med studiet
  • Ude af stand til at forstå, nægte at deltage og underskrive det informerede samtykke
  • Galdesten kræver kolecystektomi
  • Refluksøsofagitis over grad A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk en-anastomose gastrisk bypass
I denne gruppe er den bariatriske procedure laparoskopisk en-anastomose gastrisk bypass, alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
gastrointestinal anastomose: anterior colon og posterior mave gastrointestinal anastomose størrelse: diameter < 1,5 cm, lineær anastomose længde 2,5 cm galde- og bugspytkirtelgrene 200 cm, fødegrene 100 cm nøjagtigt forhold til mesangial defekt
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
I denne gruppe er den bariatriske procedure laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass, alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass gastrisk sæk størrelse < 30ml gastrointestinal anastomose: anterior colon og posterior mave gastrointestinal anastomose størrelse: diameter < 1,5 cm, lineær anastomose længde 2,5 cm galde- og bugspytkirtelgrene 50 cm, fødegrene nøjagtigt forhold 150 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et år efter operationen, den fuldstændige remissionsrate af type 2-diabetes mellitus [HbA1c < 6%, fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L, ingen grund til at bruge nogen form for hypoglykæmisk medicin]
Tidsramme: 1 år efter operationen
Fuldstændig remission af type 2-diabetes mellitus: blodsukkeret HbA1c<6,0 % og fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L kan kun kontrolleres ved at ændre livsstilsintervention uden at tage hypoglykæmiske midler efter operationen. Delvis remission: Blodsukkeret kan kun kontrolleres ved at ændre livsstilsintervention efter operationen. HbA1c<6,5%, fastende plasmaglukose 5,6~6,9mmol/L og blodsukker 7,8~11,0mmol/L 2 timer efter måltid. Fejl: blodsukkeret blev lettet én gang og derefter vendt tilbage til det præoperative niveau. Unified OGTT-målemetode
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsraten for type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 5 år efter operationen
[HbA1c < 6%, med eller uden hypoglykæmiske lægemidler] Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Post-op 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Ændringen af ​​HbA1c
Tidsramme: 5 år efter operationen
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet med baseline. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder (+7 dage) Besøg 4 : Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
HbA1c værdi
Tidsramme: 5 år efter operationen
Værdien af ​​HbA1c. Besøg 1: Basisbesøg (Dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 5 år efter operationen
Ændringer i fastende blodsukker sammenlignet med baseline. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Post-operation -op 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det fastende blodsukkerniveau. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 5 år efter operationen
Værdien af ​​fastende plasmainsulin. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post- op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Diabetes medicin
Tidsramme: 5 år efter operationen
Opfølgning blev brugt til at observere, om dosis af postoperativ diabetes blev reduceret. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder (+7) Dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (± 30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Fastende blodlipider
Tidsramme: 5 år efter operationen
Værdien af ​​fastende blodlipider. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post- op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Ændringer i arterielt blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Ændringen af ​​arterielt blodtryk (SBP, DBP). Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Det overskydende vægttab (%EWL) og det totale vægttab (%TWL) efter operationen.
Tidsramme: 5 år efter operationen
%EWL=[(startvægt)-(post-op-vægt)]/[(startvægt)-(idealvægt)] (hvor "idealvægt" er defineret ved vægten svarende til en BMI på 25 kg/m2) ,%TWL=[(oprindelig vægt)-(vægt efter operation)]/startvægt. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter- op 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post -op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Skift taljeomkreds (cm) i henhold til absolut taljeomkreds
Tidsramme: 5 år efter operationen
Skift livvidde (cm) i henhold til absolut taljeomkreds. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Forekomst af medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 5 år efter operationen
Forekomst af medicinske og kirurgiske komplikationer (anastomotisk lækage, galderefluks, intestinal obstruktion, anastomotisk ulcus, anastomotisk stenose, intern brok, kronisk gastritis, esophagitis, jernmangelanæmi ...) Besøg 1:Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 2: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 4: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 5: Efter operation 24 måneder (±30 dage) ) Besøg 6: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 5 år efter operationen
I henhold til graden af ​​kirurgiske komplikationer, andel af kirurgiske komplikationer i det samlede antal. Besøg 1: Baseline Besøg (Dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder( +7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen
Operationstid
Tidsramme: Optagelse af operationsdag (dag 0).
Operationstid. Besøg 1: Operationsdag (dag 0) rekord
Optagelse af operationsdag (dag 0).
Gennemsnitlig liggetid, baseret på liggetiden fra operation (operationsdag =dag0) til afslutningen af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Gennemsnitlig liggetid, baseret på liggetiden fra operation (operationsdag =dag0) til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen. Besøg 1: Operationsdag (dag 0) journal
30 dage efter operationen
Postoperativ livskvalitet for patienter, ifølge Impact Weight Quality Of Life spørgeskema til vægttabskirurgi, blev der opnået score
Tidsramme: En dag før operationen, 5 år efter operationen
Ifølge Impact Weight Quality Of Life-spørgeskema til vægttabskirurgi blev der opnået score. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Besøg 1: Basisbesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage) )
En dag før operationen, 5 år efter operationen
Postoperativ gastroøsofageal refluks
Tidsramme: En dag før operationen, 5 år efter operationen
Evaluer i henhold til spørgeskema om gastroøsofageal reflukssygdom. Jo højere score, jo mere sandsynligt er der gastroøsofageal refluks. Besøg 1: Basisbesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage) )
En dag før operationen, 5 år efter operationen
Diarré frekvens
Tidsramme: En dag før operationen, 5 år efter operationen
Baseret på vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer. Besøg 1: Baselinebesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post- op 60 måneder (±30 dage)
En dag før operationen, 5 år efter operationen
Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: 5 år efter operationen
Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer. Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer vil blive evalueret ved spørgeskema. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder( +7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Vil individuelle afidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger) blive delt: Ja
  2. hvilke data der især vil blive delt: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
  3. hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige: studieportokol
  4. hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer): Begyndende 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.
  5. Med hvem: Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg, der er identificeret til dette formål.
  6. Til hvilke typer analyse: Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
  7. Med hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige: Forslag skal rettes til zhangzht@ccmu.edu.cn for at få adgang, dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

3
Abonner