- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015283
Effekt og sikkerhed af One-anastomosis versus Roux-en-Y gastrisk bypass for type 2-diabetes remission (ORDER)
Effekt og sikkerhed af en-anastomose versus Roux-en-Y gastrisk bypass for type 2-diabetes-remission (ORDER): et multicentreret, randomiseret, åbent, overlegenhedsforsøg
Diabetes mellitus (T2DM) er den mest almindelige komplikation hos fedmepatienter. Ifølge tidligere litteraturrapporter er vægttab og metabolisk kirurgi kraftfulde midler til at behandle fedme kompliceret med T2DM. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er standardoperationen anbefalet af det internationale samfund. One-anastomosis gastrisk bypass (OAGB) blev anbefalet af IFSO (den Internationale Federation for Kirurgi for Fedme OG STOFFORSTYRELSER) i 2018.
I denne undersøgelse vil to slags stofskiftekirurgi blive sammenlignet. På nuværende tidspunkt, med fokus på de to ovennævnte operationer, er der kun udført to effektive randomiserede kontrollerede kliniske studier, blandt hvilke et enkelt-center klinisk studie er blevet fulgt op i 2 år, og det primære endepunkt er vægttab; Et andet multicenterstudie, med en 2-års opfølgning, viste, at det primære endepunkt var vægttab, og det sekundære indeks var effektiviteten af to kirurgiske metoder til behandling af T2DM. Der mangler stadig evidensbaseret evidens. for effektiviteten og sikkerheden af de to kirurgiske metoder i behandlingen af T2DM. Denne undersøgelse vil give evidens på højt niveau om fordele og ulemper ved OAGB og RYGB i behandlingen af T2DM.
I denne undersøgelse vil en række centre med rig erfaring og klinisk forskningserfaring inden for vægttab og stofskiftekirurgi i Asien blive kombineret for at fuldføre indskrivningen af 248 patienter. De, der opfylder standarderne, bliver tilfældigt opdelt i to slags operationer, og de vil blive fulgt op i 5 år efter planen. Andelen af mistet opfølgning kontrolleres inden for 20 %, og dataintegriteten kontrolleres inden for 95 %. Tager man blodsukkerremissionsraten for type 2-diabetes som det vigtigste observationsindeks, viser den prospektive verifikation, at OAGB er klinisk effektiv til behandling af fedme med type 2-diabetes sammenlignet med RYGB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengyi Li, M.D
- Telefonnummer: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-65 år gammel, mand/kvinde, østasiatisk befolkning
- 50 kg/m2≥BMI≥27,5kg/m2
- Type 2-diabetes varighed ≥6 måneder
- HbA1c≥7,0 %
- Modtager i øjeblikket en eller flere orale/injicerbare hypoglykæmiske lægemidler (insulin/glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist)
- Anbefaling for OAGB/RYGB evalueret af et tværfagligt team
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik gastrointestinal kirurgi (gastrisk/duodenal kirurgi eller fedmekirurgi)
- Fastende C-peptidniveau lavere end 1/2 normalt minimum
- Aktivt mave-tarmsår er til stede
- Helicobacter pylori-infektion er til stede
- En historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.)
- En historie med skrumpelever (Child-Pugh≥A)
- En historie med kronisk nyresygdom (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2)
- Der er inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
- Kronisk anæmi er til stede, Hgb for mænd <100g/L, for kvinder <90g/L
- Et ønske om undfangelse i studietiden
- Ukontrollerede psykiske og psykologiske lidelser er til stede
- Forventet overlevelse <5 år af sygdom i slutstadiet eller tidligere/aktuel malign tumor
- Deltog i kliniske studier/forsøg, der har interessekonflikt med studiet
- Ude af stand til at forstå, nægte at deltage og underskrive det informerede samtykke
- Galdesten kræver kolecystektomi
- Refluksøsofagitis over grad A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laparoskopisk en-anastomose gastrisk bypass
I denne gruppe er den bariatriske procedure laparoskopisk en-anastomose gastrisk bypass, alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
|
gastrointestinal anastomose: anterior colon og posterior mave gastrointestinal anastomose størrelse: diameter < 1,5 cm, lineær anastomose længde 2,5 cm galde- og bugspytkirtelgrene 200 cm, fødegrene 100 cm nøjagtigt forhold til mesangial defekt
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
I denne gruppe er den bariatriske procedure laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass, alle operationer følger den samme standard operationsprocedure.
|
den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass gastrisk sæk størrelse < 30ml gastrointestinal anastomose: anterior colon og posterior mave gastrointestinal anastomose størrelse: diameter < 1,5 cm, lineær anastomose længde 2,5 cm galde- og bugspytkirtelgrene 50 cm, fødegrene nøjagtigt forhold 150 cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et år efter operationen, den fuldstændige remissionsrate af type 2-diabetes mellitus [HbA1c < 6%, fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L, ingen grund til at bruge nogen form for hypoglykæmisk medicin]
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Fuldstændig remission af type 2-diabetes mellitus: blodsukkeret HbA1c<6,0 %
og fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L kan kun kontrolleres ved at ændre livsstilsintervention uden at tage hypoglykæmiske midler efter operationen.
Delvis remission: Blodsukkeret kan kun kontrolleres ved at ændre livsstilsintervention efter operationen.
HbA1c<6,5%, fastende plasmaglukose 5,6~6,9mmol/L og blodsukker 7,8~11,0mmol/L 2 timer efter måltid.
Fejl: blodsukkeret blev lettet én gang og derefter vendt tilbage til det præoperative niveau. Unified OGTT-målemetode
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remissionsraten for type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
[HbA1c < 6%, med eller uden hypoglykæmiske lægemidler] Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Post-op 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Ændringen af HbA1c
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet med baseline. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder (+7 dage) Besøg 4 : Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
HbA1c værdi
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Værdien af HbA1c. Besøg 1: Basisbesøg (Dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Ændringer i fastende blodsukker sammenlignet med baseline. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Post-operation -op 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Det fastende blodsukkerniveau. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Værdien af fastende plasmainsulin. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post- op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Diabetes medicin
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Opfølgning blev brugt til at observere, om dosis af postoperativ diabetes blev reduceret. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder (+7) Dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (± 30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Fastende blodlipider
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Værdien af fastende blodlipider. Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post- op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Ændringer i arterielt blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Ændringen af arterielt blodtryk (SBP, DBP). Besøg 1: Baseline-besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Det overskydende vægttab (%EWL) og det totale vægttab (%TWL) efter operationen.
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
%EWL=[(startvægt)-(post-op-vægt)]/[(startvægt)-(idealvægt)] (hvor "idealvægt" er defineret ved vægten svarende til en BMI på 25 kg/m2) ,%TWL=[(oprindelig vægt)-(vægt efter operation)]/startvægt. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter- op 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post -op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Skift taljeomkreds (cm) i henhold til absolut taljeomkreds
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Skift livvidde (cm) i henhold til absolut taljeomkreds. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Forekomst af medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forekomst af medicinske og kirurgiske komplikationer (anastomotisk lækage, galderefluks, intestinal obstruktion, anastomotisk ulcus, anastomotisk stenose, intern brok, kronisk gastritis, esophagitis, jernmangelanæmi ...) Besøg 1:Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 2: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 4: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 5: Efter operation 24 måneder (±30 dage) ) Besøg 6: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
I henhold til graden af kirurgiske komplikationer, andel af kirurgiske komplikationer i det samlede antal. Besøg 1: Baseline Besøg (Dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder( +7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Operationstid
Tidsramme: Optagelse af operationsdag (dag 0).
|
Operationstid. Besøg 1: Operationsdag (dag 0) rekord
|
Optagelse af operationsdag (dag 0).
|
Gennemsnitlig liggetid, baseret på liggetiden fra operation (operationsdag =dag0) til afslutningen af indlæggelsen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig liggetid, baseret på liggetiden fra operation (operationsdag =dag0) til slutningen af hospitalsindlæggelsen. Besøg 1: Operationsdag (dag 0) journal
|
30 dage efter operationen
|
Postoperativ livskvalitet for patienter, ifølge Impact Weight Quality Of Life spørgeskema til vægttabskirurgi, blev der opnået score
Tidsramme: En dag før operationen, 5 år efter operationen
|
Ifølge Impact Weight Quality Of Life-spørgeskema til vægttabskirurgi blev der opnået score. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Besøg 1: Basisbesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage) )
|
En dag før operationen, 5 år efter operationen
|
Postoperativ gastroøsofageal refluks
Tidsramme: En dag før operationen, 5 år efter operationen
|
Evaluer i henhold til spørgeskema om gastroøsofageal reflukssygdom.
Jo højere score, jo mere sandsynligt er der gastroøsofageal refluks.
Besøg 1: Basisbesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post-op 60 måneder (±30 dage) )
|
En dag før operationen, 5 år efter operationen
|
Diarré frekvens
Tidsramme: En dag før operationen, 5 år efter operationen
|
Baseret på vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer. Besøg 1: Baselinebesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Efter operation 3 måneder (+7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Post-op 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Post-op 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Post-op 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Post- op 60 måneder (±30 dage)
|
En dag før operationen, 5 år efter operationen
|
Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer. Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer vil blive evalueret ved spørgeskema. Besøg 1: Baseline besøg (dag 0-1) Besøg 2: Post-op 1 måned (+7 dage) Besøg 3: Post-op 3 måneder( +7 dage) Besøg 4: Efter operation 6 måneder (14 dage) Besøg 5: Efter operation 12 måneder (+30 dage) Besøg 6: Efter operation 24 måneder (±30 dage) Besøg 7: Efter operation 36 måneder (±30 dage) Besøg 8: Efter operation 60 måneder (±30 dage)
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-ORDER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Vil individuelle afidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger) blive delt: Ja
- hvilke data der især vil blive delt: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
- hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige: studieportokol
- hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer): Begyndende 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.
- Med hvem: Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg, der er identificeret til dette formål.
- Til hvilke typer analyse: Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
- Med hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige: Forslag skal rettes til zhangzht@ccmu.edu.cn for at få adgang, dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater