Efficacité et innocuité du pontage gastrique à une anastomose par rapport au pontage gastrique de Roux-en-Y pour la rémission du diabète de type 2 (ORDER)
1 août 2022 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Efficacité et innocuité du pontage gastrique à une anastomose par rapport au pontage gastrique de Roux-en-Y pour la rémission du diabète de type 2 (ORDER) : un essai de supériorité multicentrique, randomisé, ouvert
Le diabète sucré (T2DM) est la complication la plus fréquente des patients obèses. Selon des rapports antérieurs de la littérature, la perte de poids et la chirurgie métabolique sont des moyens puissants pour traiter l'obésité compliquée de DT2. Le bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est l'opération standard recommandée par la société internationale. Le pontage gastrique à anastomose unique (OAGB) a été recommandé par l'IFSO (la Fédération internationale pour la chirurgie de l'OBÉSITÉ ET DES TROUBLES MÉTABOLIQUES) en 2018.
Dans cette étude, deux types de chirurgie métabolique seront comparés. À l'heure actuelle, en se concentrant sur les deux opérations ci-dessus, seules deux études cliniques contrôlées randomisées efficaces ont été réalisées, parmi lesquelles une étude clinique monocentrique a été suivie pendant 2 ans, et le critère principal est la perte de poids ; Une autre étude multicentrique, avec un suivi de 2 ans, a montré que le critère d'évaluation principal était la perte de poids et que l'indice secondaire était l'efficacité de deux méthodes chirurgicales dans le traitement du DT2. pour l'efficacité et la sécurité des deux méthodes chirurgicales dans le traitement du DT2. Cette étude apportera des preuves de haut niveau sur les avantages et les inconvénients de l'OAGB et du RYGB dans le traitement du DT2.
Dans cette étude, un certain nombre de centres ayant une riche expérience et une expérience de recherche clinique dans la perte de poids et la chirurgie métabolique en Asie seront combinés pour compléter le recrutement de 248 patients. Ceux qui répondent aux normes seront répartis au hasard en deux types d'opérations, et ils seront suivis pendant 5 ans comme prévu. Le taux de perte de suivi est contrôlé à 20 % près et l'intégrité des données est contrôlée à 95 %. En prenant le taux de rémission glycémique du diabète de type 2 comme principal indice d'observation, la vérification prospective montre que l'OAGB est cliniquement efficace dans le traitement de l'obésité avec le diabète de type 2 par rapport au RYGB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyi Li, M.D
- Numéro de téléphone: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans, Homme/Femme, population d'Asie de l'Est
- 50 kg/m2≥IMC≥27.5kg/m2
- Durée du diabète de type 2 ≥ 6 mois
- HbA1c≥7.0%
- Recevez actuellement un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants oraux/injectables (agoniste des récepteurs du peptide-1 analogue à l'insuline/glucagon)
- Recommandation pour OAGB/RYGB évaluée par une équipe multidisciplinaire
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie gastro-intestinale (chirurgie gastrique/duodénale ou chirurgie bariatrique)
- Niveau de peptide C à jeun inférieur à 1/2 minimum normal
- Un ulcère gastro-intestinal actif est présent
- Une infection à Helicobacter pylori est présente
- Des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Antécédents de cirrhose (Child-Pugh≥A)
- Antécédents de maladie rénale chronique (DFGe)< 60 ml/min / 1,73 m2)
- Une maladie intestinale inflammatoire est présente (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
- Une anémie chronique est présente, Hgb pour homme <100g/L, pour femme <90g/L
- Un désir de conception pendant la période d'étude
- Des troubles mentaux et psychologiques incontrôlés sont présents
- Survie attendue<5 ans d'une maladie en phase terminale ou d'une tumeur maligne antérieure/actuelle
- Participation à des études/essais cliniques qui ont un conflit d'intérêts avec l'étude
- Incapable de comprendre, refuser de participer et signer le consentement éclairé
- Les calculs biliaires nécessitent une cholécystectomie
- Œsophagite par reflux au-dessus du grade A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pontage gastrique laparoscopique à anastomose unique
Dans ce groupe, la procédure bariatrique est un pontage gastrique laparoscopique à anastomose unique, toutes les opérations suivent la même procédure opératoire standard.
|
anastomose gastro-intestinale : côlon antérieur et estomac postérieur taille de l'anastomose gastro-intestinale : diamètre < 1,5 cm, longueur de l'anastomose linéaire 2,5 cm branches biliaires et pancréatiques 200 cm, branches alimentaires 100 cm relation exacte avec le défaut mésangial
|
|
Comparateur actif: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Dans ce groupe, la procédure bariatrique est un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y, toutes les opérations suivent la même procédure opératoire standard.
|
le pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique taille du sac gastrique < 30 ml anastomose gastro-intestinale: côlon antérieur et estomac postérieur taille de l'anastomose gastro-intestinale: diamètre < 1,5 cm, longueur de l'anastomose linéaire 2,5 cm branches biliaires et pancréatiques 50 cm, branches alimentaires 150 cm relation exacte avec le défaut mésangial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un an après l'opération, le taux de rémission complète du diabète sucré de type 2 [HbA1c < 6 %, glycémie à jeun < 5,6 mmol/L, pas besoin d'utiliser des médicaments hypoglycémiants]
Délai: 1 an après l'opération
|
Rémission complète du diabète sucré de type 2 : la glycémie HbA1c<6,0 %
et la glycémie à jeun < 5,6 mmol/L ne peut être contrôlée qu'en modifiant le mode de vie sans prendre d'hypoglycémiants après l'opération.
Rémission partielle : la glycémie ne peut être contrôlée qu'en modifiant le mode de vie après l'opération.
HbA1c < 6,5 %, glycémie à jeun 5,6 ~ 6,9 mmol/L et glycémie 7,8 ~ 11,0 mmol/L 2 heures après le repas.
Échec : la glycémie a été soulagée une fois, puis est revenue au niveau préopératoire. Méthode de mesure unifiée de l'OGTT
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de rémission du diabète sucré de type 2
Délai: 5 ans après l'opération
|
[HbA1c < 6 %, avec ou sans médicaments hypoglycémiants] Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 :mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : visite post-opératoire 3 mois (+7 jours) 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 : Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Le changement d'HbA1c
Délai: 5 ans après l'opération
|
Changements de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport à la ligne de base. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 : Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Valeur HbA1c
Délai: 5 ans après l'opération
|
La valeur de l'HbA1c. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : 6 mois post-opératoire (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 Jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Le changement de la glycémie à jeun
Délai: 5 ans après l'opération
|
Changements de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base. Visite 1 : visite de base (jour 0-1) Visite 2 : mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : post -op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8： Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 5 ans après l'opération
|
Le taux de glycémie à jeun. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : mois post-opératoire 3 mois (+7 jours) Visite 4 : post-opératoire 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Insuline plasmatique à jeun
Délai: 5 ans après l'opération
|
La valeur de l'insuline plasmatique à jeun. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : post-opératoire 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post- sur 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Médicaments contre le diabète
Délai: 5 ans après l'opération
|
Le suivi a été utilisé pour observer si le dosage du diabète postopératoire avait été réduit. Jours) Visite 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (± 30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Lipides sanguins à jeun
Délai: 5 ans après l'opération
|
La valeur des lipides sanguins à jeun. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : post-opératoire 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post- sur 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Modifications de la pression artérielle (SBP, DBP)
Délai: 5 ans après l'opération
|
Le changement de la pression artérielle (SBP, DBP).Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 : Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
La perte de poids excessive (%EWL) et la perte de poids totale (%TWL) après la chirurgie.
Délai: 5 ans après l'opération
|
%EWL=[(poids initial)-(poids post-op)]/[(poids initial)-(poids idéal)] (où "poids idéal" est défini par le poids correspondant à un IMC de 25 kg/m2) ,%TWL=[(poids initial)-(poids post-opératoire)]/poids initial. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : post- op 3 mois (+7 jours) Visite 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post -op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Modifier le tour de taille (cm) en fonction du tour de taille absolu
Délai: 5 ans après l'opération
|
Modifier le tour de taille (cm) en fonction du tour de taille absolu. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 : Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Incidence des complications médicales et chirurgicales
Délai: 5 ans après l'opération
|
Incidence des complications médico-chirurgicales (fuite anastomotique, reflux biliaire, occlusion intestinale, ulcère anastomotique, sténose anastomotique, hernie interne, gastrite chronique, oesophagite, anémie ferriprive...) Visite 1 :1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 2 : Post-op 3 mois (+7 jours) Visite 3 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 4 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 5：Post-op 24 mois (±30 jours) ) Visite 6 :36 mois après l'opération (±30 jours) Visite 7 ：60 mois après l'opération (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Incidence des complications chirurgicales
Délai: 5 ans après l'opération
|
Selon le grade des complications chirurgicales, proportion de complications chirurgicales dans le nombre total. Visite 1 : visite initiale (jour 0-1) Visite 2 : mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : mois post-opératoire (3 mois) +7 jours) Visite 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
|
Temps de chirurgie
Délai: Enregistrement du jour de la chirurgie (jour 0)
|
Heure de la chirurgie. Visite 1 : Enregistrement du jour de la chirurgie (jour 0)
|
Enregistrement du jour de la chirurgie (jour 0)
|
|
Durée moyenne de séjour, basée sur la durée de séjour depuis l'opération (jour de chirurgie = jour 0) jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Durée moyenne du séjour, basée sur la durée du séjour depuis l'opération (jour de chirurgie = jour 0) jusqu'à la fin de l'hospitalisation. Visite 1 : Enregistrement du jour de chirurgie (jour 0)
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Qualité de vie postopératoire des patients, selon le questionnaire Impact Weight Quality Of Life pour la chirurgie bariatrique, des scores ont été obtenus
Délai: Un jour avant la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
|
Selon le questionnaire Impact Weight Quality Of Life pour la chirurgie bariatrique, des scores ont été obtenus. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Visite 1 : visite de référence (jours 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : visite post-opératoire 6 mois (14 jours) 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours) )
|
Un jour avant la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
|
|
Reflux gastro-oesophagien postopératoire
Délai: Un jour avant la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
|
Évaluer selon le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien.
Plus le score est élevé, plus il y a de risque de reflux gastro-oesophagien.
Visite 1 : visite de référence (jours 0-1) Visite 2 : 1 mois après l'opération (+7 jours) Visite 3 : 3 mois après l'opération (+7 jours) Visite 4 : visite après l'opération de 6 mois (14 jours) 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours) )
|
Un jour avant la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
|
|
Fréquence de la diarrhée
Délai: Un jour avant la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
|
Basé sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Visite 1 : visite de référence (jour 0-1) Visite 2 : 1 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 3 : 3 mois post-opératoire (+7 jours) Visite 4 : post-opératoire 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post- sur 60 mois (±30 jours)
|
Un jour avant la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
|
|
Syndrome de dumping et symptômes d'hypoglycémie
Délai: 5 ans après l'opération
|
Syndrome de dumping et symptômes d'hypoglycémie. Le syndrome de dumping et les symptômes d'hypoglycémie seront évalués par questionnaire. +7 jours) Visite 4 : Post-op 6 mois (14 jours) Visite 5 : Post-op 12 mois (+30 jours) Visite 6：Post-op 24 mois (±30 jours) Visite 7 :Post-op 36 mois (±30 jours) Visite 8：Post-op 60 mois (±30 jours)
|
5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-ORDER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
- Les données individuelles anonymisées des participants (y compris les dictionnaires de données) seront-elles partagées : Oui
- quelles données en particulier seront partagées : les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
- quels autres documents seront disponibles : dossier d'étude
- Quand les données seront-elles disponibles (dates de début et de fin) ? Débutant 6 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article.
- Avec qui : Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
- Pour quels types d'analyse : Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
- Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles : les propositions doivent être adressées à zhangzht@ccmu.edu.cn pour y avoir accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Commençant 6 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .