Wirksamkeit und Sicherheit der Ein-Anastomose im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass zur Remission von Typ-2-Diabetes (ORDER)
1. August 2022 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Ein-Anastomose im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass zur Remission von Typ-2-Diabetes (ORDER): eine multizentrische, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie
Diabetes mellitus (T2DM) ist die häufigste Komplikation bei Adipositas-Patienten. Früheren Literaturberichten zufolge sind Gewichtsverlust und metabolische Chirurgie wirksame Mittel zur Behandlung von Fettleibigkeit, die mit T2DM einhergeht. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist die von der internationalen Gesellschaft empfohlene Standardoperation. Der Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) wurde 2018 von der IFSO (International Federation for the Surgery of OBESITY AND METABOLIC DISORDERS) empfohlen.
In dieser Studie werden zwei Arten der Stoffwechselchirurgie verglichen. Derzeit wurden nur zwei wirksame randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die sich auf die beiden oben genannten Operationen konzentrierten, von denen eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zwei Jahre lang weiterverfolgt wurde und deren primärer Endpunkt der Gewichtsverlust war. Eine weitere multizentrische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren zeigte, dass der primäre Endpunkt der Gewichtsverlust war und der sekundäre Index die Wirksamkeit zweier chirurgischer Methoden bei der Behandlung von T2DM war. Es fehlt immer noch an evidenzbasierter Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden chirurgischen Methoden bei der Behandlung von T2DM. Diese Studie wird umfassende Erkenntnisse über die Vor- und Nachteile von OAGB und RYGB bei der Behandlung von T2DM liefern.
In dieser Studie werden mehrere Zentren mit umfangreicher Erfahrung und klinischer Forschungserfahrung in den Bereichen Gewichtsabnahme und Stoffwechselchirurgie in Asien zusammengeführt, um die Aufnahme von 248 Patienten abzuschließen. Diejenigen, die die Standards erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arten von Operationen aufgeteilt und fünf Jahre lang planmäßig weiterverfolgt. Die Rate verlorener Nachverfolgungen wird auf 20 % und die Datenintegrität auf 95 % kontrolliert. Unter Berücksichtigung der Blutzuckerremissionsrate von Typ-2-Diabetes als Hauptbeobachtungsindex zeigt die prospektive Überprüfung, dass OAGB im Vergleich zu RYGB bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Typ-2-Diabetes klinisch wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-Mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengyi Li, M.D
- Telefonnummer: +86-15810993198
- E-Mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
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Kontakt:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-Mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21–65 Jahre alt, männlich/weiblich, ostasiatische Bevölkerung
- 50 kg/m2 ≥ BMI ≥ 27,5 kg/m2
- Dauer des Typ-2-Diabetes ≥6 Monate
- HbA1c≥7,0 %
- Sie erhalten derzeit ein oder mehrere orale/injizierbare blutzuckersenkende Medikamente (Insulin/Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist)
- Empfehlung für OAGB/RYGB, bewertet von einem multidisziplinären Team
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Magen-Darm-Operation (Magen-/Zwölffingerdarmoperation oder bariatrische Operation)
- Der C-Peptid-Spiegel im nüchternen Zustand liegt unter der Hälfte des normalen Minimums
- Es liegt ein aktives Magen-Darm-Geschwür vor
- Es liegt eine Helicobacter-pylori-Infektion vor
- Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.)
- Eine Zirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh≥A)
- Eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2)
- Es liegt eine entzündliche Darmerkrankung vor (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- Es liegt eine chronische Anämie vor, Hgb bei Männern <100 g/L, bei Frauen <90 g/L
- Der Wunsch nach einer Empfängnis während der Studienzeit
- Es liegen unkontrollierte psychische und psychische Störungen vor
- Erwartetes Überleben <5 Jahre im Endstadium der Erkrankung oder früherer/aktueller bösartiger Tumor
- An klinischen Studien/Studien teilgenommen, bei denen ein Interessenkonflikt mit der Studie besteht
- Wenn Sie es nicht verstehen, verweigern Sie die Teilnahme und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Gallensteine erfordern eine Cholezystektomie
- Refluxösophagitis über Grad A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopischer Ein-Anastomose-Magenbypass
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um einen laparoskopischen Ein-Anastomose-Magenbypass. Alle Operationen folgen dem gleichen Standardoperationsverfahren.
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Gastrointestinale Anastomose: vorderer Dickdarm und hinterer Magen. Größe der gastrointestinalen Anastomose: Durchmesser < 1,5 cm, Länge der linearen Anastomose 2,5 cm. Gallen- und Pankreaszweige 200 cm, Nahrungszweige 100 cm. Genaue Beziehung zum mesangialen Defekt
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Aktiver Komparator: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass. Alle Operationen folgen demselben Standardoperationsverfahren.
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der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass, Magensackgröße < 30 ml, Magen-Darm-Anastomose: vorderer Dickdarm und hinterer Magen, Größe der gastrointestinalen Anastomose: Durchmesser < 1,5 cm, lineare Anastomoselänge 2,5 cm, Gallen- und Pankreaszweige 50 cm, Nahrungszweige 150 cm, genaue Beziehung zum mesangialen Defekt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein Jahr nach der Operation ist die vollständige Remissionsrate des Typ-2-Diabetes mellitus erreicht [HbA1c < 6 %, Nüchtern-Plasmaglukose < 5,6 mmol/L, keine Notwendigkeit, blutzuckersenkende Medikamente einzunehmen]
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Vollständige Remission des Typ-2-Diabetes mellitus: der Blutzucker HbA1c<6,0 %
und ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel < 5,6 mmol/l kann nur durch eine Änderung des Lebensstils und ohne die Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln nach der Operation kontrolliert werden.
Teilweise Remission: Der Blutzucker kann nur durch eine Änderung des Lebensstils nach der Operation kontrolliert werden.
HbA1c < 6,5 %, Nüchternplasmaglukose 5,6–6,9 mmol/L und Blutglukose 7,8–11,0 mmol/L 2 Stunden nach der Mahlzeit.
Versagen: Der Blutzuckerspiegel wurde einmal gesenkt und kehrte dann auf das präoperative Niveau zurück. Einheitliche OGTT-Messmethode
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Remissionsrate von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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[HbA1c < 6 %, mit oder ohne blutzuckersenkende Medikamente] Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Die Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Vergleich zum Ausgangswert. Besuch 1: Ausgangsbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4 : 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Wert von HbA1c. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 nach der Operation Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Die Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers im Vergleich zum Ausgangswert. Besuch 1: Ausgangsbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: Post -op 6 Monate (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Nüchternblutzuckerspiegel. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 nach der Operation Monate (14 Tage) Besuch 5: Post-OP 12 Monate (+30 Tage) Besuch 6: Post-OP 24 Monate (±30 Tage) Besuch 7: Post-OP 36 Monate (±30 Tage) Besuch 8: Post-OP 60 Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Nüchtern-Plasmainsulin
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Wert von Nüchtern-Plasmainsulin. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: Nach der Operation 6 Monate (14 Tage) Besuch 5: Post-OP 12 Monate (+30 Tage) Besuch 6: Post-OP 24 Monate (±30 Tage) Besuch 7: Post-OP 36 Monate (±30 Tage) Besuch 8: Post-OP op 60 Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Mit der Nachuntersuchung wurde beobachtet, ob die Dosis des postoperativen Diabetes reduziert wurde. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7). Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (± 30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Nüchternblutfette
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Wert der Nüchternblutfette. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: Nach der Operation 6 Monate (14 Tage) Besuch 5: Post-OP 12 Monate (+30 Tage) Besuch 6: Post-OP 24 Monate (±30 Tage) Besuch 7: Post-OP 36 Monate (±30 Tage) Besuch 8: Post-OP op 60 Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks (SBP, DBP)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Veränderung des arteriellen Blutdrucks (SBP, DBP). Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Der übermäßige Gewichtsverlust (%EWL) und der Gesamtgewichtsverlust (%TWL) nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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%EWL=[(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei „Idealgewicht“ durch das Gewicht definiert ist, das einem BMI von 25 kg/m2 entspricht) ,%TWL=[(Anfangsgewicht)-(Gewicht nach der Operation)]/Anfangsgewicht.Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2:1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: Post- OP 3 Monate (+7 Tage) Besuch 4: Post-OP 6 Monate (14 Tage) Besuch 5: Post-OP 12 Monate (+30 Tage) Besuch 6: Post-OP 24 Monate (±30 Tage) Besuch 7: Post -op 36 Monate (±30 Tage) Besuch 8: Post-op 60 Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Ändern Sie den Taillenumfang (cm) entsprechend dem absoluten Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Ändern Sie den Taillenumfang (cm) entsprechend dem absoluten Taillenumfang. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Häufigkeit medizinischer und chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Auftreten medizinischer und chirurgischer Komplikationen (Anastomoseninsuffizienz, Gallenrückfluss, Darmverschluss, Anastomosengeschwür, Anastomosenstenose, innere Hernie, chronische Gastritis, Ösophagitis, Eisenmangelanämie ...) Besuch 1: Postoperativ 1 Monat (+7 Tage) Besuch 2: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 4: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 5: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage). ) Besuch 6: 36 Monate nach der Operation (± 30 Tage) Besuch 7: 60 Monate nach der Operation (± 30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Je nach Grad der chirurgischen Komplikationen, Anteil der chirurgischen Komplikationen an der Gesamtzahl. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation ( +7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: Postoperativ 60 Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Aufzeichnung des Operationstages (Tag 0).
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Operationszeit. Besuch 1: Aufzeichnung des Operationstages (Tag 0).
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Aufzeichnung des Operationstages (Tag 0).
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Durchschnittliche Verweildauer, basierend auf der Verweildauer von der Operation (Operationstag = Tag 0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer, basierend auf der Aufenthaltsdauer von der Operation (Operationstag = Tag 0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts. Besuch 1: Aufzeichnung des Operationstages (Tag 0).
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30 Tage nach der Operation
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Die postoperative Lebensqualität der Patienten wurde anhand des Fragebogens „Impact Weight Quality Of Life“ für Operationen zur Gewichtsreduktion bewertet
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Gemäß dem Impact Weight-Fragebogen zur Lebensqualität bei Operationen zur Gewichtsreduktion wurden Punkte erzielt. Je höher der Punktestand, desto besser die Lebensqualität.
Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage). )
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Einen Tag vor der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Postoperativer gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie anhand des Fragebogens zur gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Je höher der Wert, desto wahrscheinlicher liegt ein gastroösophagealer Reflux vor.
Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: 60 Monate nach der Operation (±30 Tage). )
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Einen Tag vor der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Basierend auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation (+7 Tage) Besuch 4: Nach der Operation 6 Monate (14 Tage) Besuch 5: Post-OP 12 Monate (+30 Tage) Besuch 6: Post-OP 24 Monate (±30 Tage) Besuch 7: Post-OP 36 Monate (±30 Tage) Besuch 8: Post-OP op 60 Monate (±30 Tage)
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Einen Tag vor der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Dumping-Syndrom und Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Dumping-Syndrom und Hypoglykämie-Symptome. Dumping-Syndrom und Hypoglykämie-Symptome werden anhand eines Fragebogens ausgewertet. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 1 Monat nach der Operation (+7 Tage) Besuch 3: 3 Monate nach der Operation ( +7 Tage) Besuch 4: 6 Monate nach der Operation (14 Tage) Besuch 5: 12 Monate nach der Operation (+30 Tage) Besuch 6: 24 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 7: 36 Monate nach der Operation (±30 Tage) Besuch 8: Postoperativ 60 Monate (±30 Tage)
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-ORDER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
- Werden die Daten einzelner anonymisierter Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern) weitergegeben: Ja
- Welche Daten werden insbesondere weitergegeben: Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
- Welche weiteren Dokumente werden verfügbar sein: Studienprotokoll
- Wann werden die Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum): Beginn 6 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
- Mit wem: Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
- Für welche Analysearten: Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
- Durch welchen Mechanismus werden Daten verfügbar gemacht: Vorschläge sollten an zhangzht@ccmu.edu.cn gerichtet werden, um Zugriff zu erhalten. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .