Eficacia y seguridad de la derivación gástrica de una anastomosis versus la derivación gástrica en Y de Roux para la remisión de la diabetes tipo 2 (ORDER)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Eficacia y seguridad de la derivación gástrica de una anastomosis frente a la derivación gástrica en Y de Roux para la remisión de la diabetes tipo 2 (ORDER): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de superioridad
La diabetes mellitus (DM2) es la complicación más frecuente de los pacientes obesos. Según informes previos de la literatura, la pérdida de peso y la cirugía metabólica son medios poderosos para tratar la obesidad complicada con DM2. El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) es la operación estándar recomendada por la sociedad internacional. El bypass gástrico de una anastomosis (OAGB, por sus siglas en inglés) fue recomendado por IFSO (la Federación Internacional para la Cirugía de la OBESIDAD Y LOS TRASTORNOS METABÓLICOS) en 2018.
En este estudio, se compararán dos tipos de cirugía metabólica. En la actualidad, centrándose en las dos operaciones anteriores, solo se han llevado a cabo dos estudios clínicos controlados aleatorios efectivos, entre los cuales se ha seguido un estudio clínico de un solo centro durante 2 años, y el punto final primario es la pérdida de peso; Otro estudio multicéntrico, con un seguimiento de 2 años, mostró que el punto final primario fue la pérdida de peso y el índice secundario fue la efectividad de dos métodos quirúrgicos en el tratamiento de la DM2. Todavía falta evidencia basada en evidencia para la efectividad y seguridad de los dos métodos quirúrgicos en el tratamiento de T2DM. Este estudio generará evidencia de alto nivel sobre las ventajas y desventajas de OAGB y RYGB en el tratamiento de T2DM.
En este estudio, se combinarán varios centros con gran experiencia y experiencia en investigación clínica en cirugía metabólica y de pérdida de peso en Asia para completar la inscripción de 248 pacientes. Aquellos que cumplan con los estándares se dividirán aleatoriamente en dos tipos de operaciones y se les dará seguimiento durante 5 años según lo programado. La tasa de pérdida de seguimiento se controla en un 20 % y la integridad de los datos se controla en un 95 %. Tomando la tasa de remisión de la glucosa en sangre de la diabetes tipo 2 como principal índice de observación, la verificación prospectiva muestra que la OAGB es clínicamente eficaz en el tratamiento de la obesidad con diabetes tipo 2 en comparación con la RYGB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyi Li, M.D
- Número de teléfono: +86-15810993198
- Correo electrónico: limengyi@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años, hombre/mujer, población de Asia oriental
- 50 kg/m2≥IMC≥27,5 kg/m2
- Duración de la diabetes tipo 2 ≥6 meses
- HbA1c≥7,0%
- Recibe actualmente uno o más fármacos hipoglucemiantes orales/inyectables (agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón/insulina)
- Recomendación para OAGB/RYGB evaluada por un equipo multidisciplinario
Criterio de exclusión:
- Se sometió a cirugía gastrointestinal (cirugía gástrica/duodenal o cirugía bariátrica)
- Nivel de péptido C en ayunas inferior a la mitad del mínimo normal
- Úlcera gastrointestinal activa presente
- La infección por Helicobacter pylori está presente
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (infarto de miocardio, ictus, etc.)
- Antecedentes de cirrosis (Child-Pugh≥A)
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (TFGe) < 60 ml/min / 1,73 m2)
- Hay enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Hay anemia crónica presente, Hgb para hombres <100 g/L, para mujeres <90 g/L
- Un deseo de concepción durante el período de estudio.
- Los trastornos mentales y psicológicos no controlados están presentes.
- Supervivencia esperada <5 años de enfermedad en etapa terminal o tumor maligno previo/actual
- Participó en estudios/ensayos clínicos que tienen conflicto de intereses con el estudio
- No poder entender, negarse a participar y firmar el consentimiento informado
- Los cálculos biliares requieren colecistectomía
- Esofagitis por reflujo por encima de grado A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis
En este grupo, el procedimiento bariátrico es el bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis, todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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anastomosis gastrointestinal: colon anterior y estómago posterior tamaño de la anastomosis gastrointestinal: diámetro < 1,5 cm, longitud de la anastomosis lineal 2,5 cm ramas biliares y pancreáticas 200 cm, ramas alimentarias 100 cm relación exacta con el defecto mesangial
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
En este grupo, el procedimiento bariátrico es el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux, todas las operaciones siguen el mismo procedimiento operativo estándar.
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el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico tamaño del saco gástrico < 30 ml anastomosis gastrointestinal: colon anterior y estómago posterior tamaño de la anastomosis gastrointestinal: diámetro < 1,5 cm, longitud de la anastomosis lineal 2,5 cm ramas biliares y pancreáticas 50 cm, ramas alimentarias 150 cm relación exacta con defecto mesangial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un año después de la operación, la tasa de remisión completa de la diabetes mellitus tipo 2 [HbA1c < 6 %, glucosa plasmática en ayunas < 5,6 mmol/L, sin necesidad de utilizar fármacos hipoglucemiantes]
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Remisión completa de la diabetes mellitus tipo 2: azúcar en sangre HbA1c<6,0%
y la glucosa plasmática en ayunas < 5,6 mmol/L solo puede controlarse cambiando la intervención del estilo de vida sin tomar agentes hipoglucemiantes después de la operación.
Remisión parcial: la glucosa en sangre solo se puede controlar cambiando el estilo de vida después de la operación.
HbA1c<6.5%, glucosa plasmática en ayunas 5.6~6.9mmol/L y glucosa en sangre 7.8~11.0mmol/L 2 horas después de la comida.
Fracaso: el azúcar en la sangre se alivió una vez y luego volvió al nivel preoperatorio. Método de medición OGTT unificado
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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[HbA1c < 6 %, con o sin fármacos hipoglucemiantes] Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 días) Visita 8：Postoperatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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El cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Cambios de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en comparación con el valor inicial. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Postoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4 : Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 días) Visita 8: 60 meses posteriores a la operación (± 30 días)
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5 años después de la cirugía
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Valor HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El valor de HbA1c. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Postoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6：Postoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7:Postoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8：Postoperatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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El cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Cambios en la glucemia en ayunas en comparación con el valor inicial. Visita 1: Valor inicial Visita (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Postoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Postoperatorio -op 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 días) Visita 8： Postoperatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El nivel de glucosa en sangre en ayunas. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Postoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6：Postoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7:Postoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8：Postoperatorio 60 meses (±30 días)
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5 años después de la cirugía
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Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El valor de la insulina plasmática en ayunas. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Postoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Postoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8: Posoperatorio op 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Medicamento para la diabetes
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se utilizó el seguimiento para observar si se reducía la dosis de diabetes posoperatoria. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 Días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (± 30 Días) Visita 8：Post-operatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El valor de los lípidos en sangre en ayunas. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 1 mes (+7 Días) Visita 3: Postoperatorio 3 meses (+7 Días) Visita 4: Postoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8: Posoperatorio op 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Cambios de la presión arterial (PAS, PAD)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El cambio de la presión arterial (PAS, PAD). Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 días) Visita 8：Postoperatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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La pérdida de exceso de peso (%EWL) y la pérdida de peso total (%TWL) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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%EWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (donde el "peso ideal" se define por el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2) ,%TWL=[(peso inicial)-(peso postoperatorio)]/peso inicial. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Postoperatorio op 3 meses (+7 Días) Visita 4: Post-operatorio 6 meses (14 Días) Visita 5: Post-operatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6：Post-operatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7:Post -op 36 meses (±30 Días) Visita 8：Post-operatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Cambiar la circunferencia de la cintura (cm) según la circunferencia absoluta de la cintura
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Cambie la circunferencia de la cintura (cm) según la circunferencia absoluta de la cintura. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 días) Visita 8：Postoperatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones médicas y quirúrgicas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones médicas y quirúrgicas (fuga anastomótica, reflujo biliar, obstrucción intestinal, úlcera anastomótica, estenosis anastomótica, hernia interna, gastritis crónica, esofagitis, anemia ferropénica…) Visita 1: Postoperatorio 1 mes (+7 Días) Visita 2: Posoperatorio 3 meses (+7 Días) Visita 3: Posoperatorio 6 meses (14 Días) Visita 4: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 5: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) ) Visita 6: Posoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Según el grado de complicaciones quirúrgicas, proporción de complicaciones quirúrgicas en el número total. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Postoperatorio 1 mes (+7 Días) Visita 3: Postoperatorio 3 meses( +7 Días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 Días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8：Post-operatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Registro del día de la cirugía (día 0)
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Hora de la cirugía. Visita 1: Registro del día de la cirugía (día 0)
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Registro del día de la cirugía (día 0)
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Duración media de la estancia, basada en la duración de la estancia desde la operación (día de la cirugía = día 0) hasta el final de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración media de la estancia, basada en la duración de la estancia desde la operación (día de la cirugía = día 0) hasta el final de la hospitalización. Visita 1: Registro del día de la cirugía (día 0)
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30 días después de la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria de los pacientes, según cuestionario Impact Weight Quality Of Life para cirugía de pérdida de peso, se obtuvieron puntajes
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, 5 años después de la cirugía
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Según el cuestionario Impact Weight Quality Of Life para la cirugía de pérdida de peso, se obtuvieron puntajes. A mayor puntaje, mejor calidad de vida.
Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: 12 meses después de la operación (+30 días) Visita 6: 24 meses después de la operación (±30 días) Visita 7: 36 meses después de la operación (±30 días) Visita 8: 60 meses después de la operación (±30 días) )
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Un día antes de la cirugía, 5 años después de la cirugía
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Reflujo gastroesofágico postoperatorio
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, 5 años después de la cirugía
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Evaluar de acuerdo con el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que haya reflujo gastroesofágico.
Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: 12 meses después de la operación (+30 días) Visita 6: 24 meses después de la operación (±30 días) Visita 7: 36 meses después de la operación (±30 días) Visita 8: 60 meses después de la operación (±30 días) )
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Un día antes de la cirugía, 5 años después de la cirugía
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Frecuencia de diarrea
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, 5 años después de la cirugía
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Basado en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales. Visita 1: Visita inicial (Día 0-1) Visita 2: Posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: Posoperatorio 3 meses (+7 días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8: Posoperatorio op 60 meses (±30 Días)
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Un día antes de la cirugía, 5 años después de la cirugía
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Síndrome de dumping y síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Síndrome de dumping y síntomas de hipoglucemia. Los síntomas del síndrome de dumping y la hipoglucemia se evaluarán mediante un cuestionario. Visita 1: visita inicial (día 0-1) Visita 2: posoperatorio 1 mes (+7 días) Visita 3: posoperatorio 3 meses ( +7 Días) Visita 4: Posoperatorio 6 meses (14 Días) Visita 5: Posoperatorio 12 meses (+30 Días) Visita 6: Posoperatorio 24 meses (±30 Días) Visita 7: Posoperatorio 36 meses (±30 Días) Visita 8：Post-operatorio 60 meses (±30 Días)
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFH-ORDER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- ¿Se compartirán los datos individuales de los participantes anonimizados (incluidos los diccionarios de datos): Sí
- qué datos en particular se compartirán: datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
- qué otros documentos estarán disponibles: protocolo de estudio
- cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización): a partir de los 6 meses y hasta los 24 meses posteriores a la publicación del artículo.
- Con quién: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
- Para qué tipos de análisis: Para metanálisis de datos de participantes individuales.
- ¿Por qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Las propuestas deben dirigirse a zhangzht@ccmu.edu.cn para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 24 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .