Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednego zespolenia w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en-Y w remisji cukrzycy typu 2 (ORDER)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo jednego zespolenia w porównaniu z pomostowaniem żołądka Roux-en-Y w remisji cukrzycy typu 2 (ZAMÓWIENIE): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie o wyższości

Cukrzyca (T2DM) jest najczęstszym powikłaniem pacjentów z otyłością. Zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami literaturowymi, utrata masy ciała i chirurgia metaboliczna są potężnymi środkami w leczeniu otyłości powikłanej T2DM. Bypass żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) jest standardową operacją zalecaną przez międzynarodowe towarzystwo. Bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) był rekomendowany przez IFSO (Międzynarodową Federację Chirurgii Otyłości i Zaburzeń Metabolicznych) w 2018 roku.

W tym badaniu zostaną porównane dwa rodzaje chirurgii metabolicznej. Obecnie, skupiając się na powyższych dwóch operacjach, przeprowadzono tylko dwa skuteczne randomizowane kontrolowane badania kliniczne, z których jedno jednoośrodkowe badanie kliniczne było obserwowane przez 2 lata, a głównym punktem końcowym była utrata masy ciała; W innym wieloośrodkowym badaniu z 2-letnią obserwacją wykazano, że pierwszorzędowym punktem końcowym była utrata masy ciała, a drugorzędowym wskaźnikiem była skuteczność dwóch metod chirurgicznych w leczeniu T2DM. Wciąż brakuje dowodów opartych na dowodach za skuteczność i bezpieczeństwo obu metod chirurgicznych w leczeniu T2DM. Badanie to dostarczy dowodów wysokiego poziomu na temat zalet i wad OAGB i RYGB w leczeniu T2DM.

W tym badaniu wiele ośrodków z bogatym doświadczeniem i doświadczeniem w badaniach klinicznych w odchudzaniu i chirurgii metabolicznej w Azji zostanie połączonych, aby zakończyć rekrutację 248 pacjentów. Ci, którzy spełniają standardy, zostaną losowo podzieleni na dwa rodzaje operacji i będą obserwowani przez 5 lat zgodnie z harmonogramem. Wskaźnik utraconych obserwacji jest kontrolowany w granicach 20%, a integralność danych jest kontrolowana w granicach 95%. Przyjmując wskaźnik remisji glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 jako główny wskaźnik obserwacyjny, prospektywna weryfikacja wykazała, że ​​OAGB jest klinicznie skuteczna w leczeniu otyłości z cukrzycą typu 2 w porównaniu z RYGB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat, mężczyzna/kobieta, populacja wschodnioazjatycka
  • 50 kg/m2 ≥BMI ≥27,5 kg/m2
  • Czas trwania cukrzycy typu 2 ≥6 miesięcy
  • HbA1c≥7,0%
  • Obecnie przyjmuje jeden lub więcej doustnych/podawanych we wstrzyknięciach leków hipoglikemizujących (agonista receptora insuliny/peptydu glukagonopodobnego-1)
  • Zalecenie dla OAGB/RYGB oceniane przez multidyscyplinarny zespół

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację przewodu pokarmowego (operacja żołądka/dwunastnicy lub operacja bariatryczna)
  • Poziom peptydu C na czczo niższy niż 1/2 normalnego minimum
  • Występuje czynny wrzód przewodu pokarmowego
  • Występuje infekcja Helicobacter pylori
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
  • Historia marskości wątroby (Child-Pugh≥A)
  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (eGFR ) < 60 ml/min / 1,73 m2)
  • Obecna choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Występuje przewlekła niedokrwistość, Hgb dla mężczyzn <100g/L, dla kobiet <90g/L
  • Chęć poczęcia w okresie studiów
  • Występują niekontrolowane zaburzenia psychiczne i psychiczne
  • Oczekiwane przeżycie <5 lat od schyłkowej fazy choroby lub wcześniejszego/aktualnego nowotworu złośliwego
  • Uczestniczył w badaniach/próbach klinicznych, które powodują konflikt interesów z badaniem
  • Niezdolny do zrozumienia, odmawia udziału i podpisania świadomej zgody
  • Kamienie żółciowe wymagają cholecystektomii
  • Refluksowe zapalenie przełyku powyżej stopnia A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowe pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem
W tej grupie procedura bariatryczna to laparoskopowe pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem, wszystkie operacje przebiegają zgodnie z tą samą standardową procedurą operacyjną.
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem będzie składać się z:
zespolenie żołądkowo-jelitowe: okrężnica przednia i żołądek tylny rozmiar zespolenia żołądkowo-jelitowego: średnica < 1,5 cm, długość zespolenia liniowego 2,5 cm gałęzie żółciowe i trzustkowe 200 cm, gałęzie pokarmowe 100 cm dokładny związek z ubytkiem mezangium
Aktywny komparator: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
W tej grupie procedurą bariatryczną jest laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y, wszystkie operacje przebiegają według tej samej standardowej procedury operacyjnej.
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y będzie się składać z:
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y wielkość worka żołądkowego < 30ml zespolenie przewodu pokarmowego: przednia okrężnica i tylny żołądek wielkość zespolenia przewodu pokarmowego: średnica < 1,5cm, zespolenie liniowe długość 2,5cm gałęzie żółciowe i trzustkowe 50cm, gałęzie pokarmowe 150cm dokładny związek z ubytkiem mezangium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rok po operacji odsetek całkowitej remisji cukrzycy typu 2 [HbA1c < 6%, glikemia na czczo < 5,6 mmol/l, brak konieczności stosowania leków hipoglikemizujących]
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Całkowita remisja cukrzycy typu 2: poziom cukru we krwi HbA1c<6,0% a stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,6 mmol/l można kontrolować jedynie poprzez zmianę stylu życia bez przyjmowania leków hipoglikemizujących po operacji. Częściowa remisja: poziom glukozy we krwi można kontrolować jedynie poprzez zmianę stylu życia po operacji. HbA1c <6,5%, glukoza w osoczu na czczo 5,6-6,9 mmol/l, a glukoza we krwi 7,8-11,0 mmol/l 2 godziny po posiłku. Niepowodzenie: poziom cukru we krwi został obniżony raz, a następnie powrócił do poziomu sprzed operacji. Ujednolicona metoda pomiaru OGTT
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
[HbA1c < 6%, z lekami hipoglikemizującymi lub bez] Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po 1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w porównaniu z wartością wyjściową Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Miesiąc po operacji (+7 dni) Wizyta 3: 3 miesiące po operacji (+7 dni) Wizyta 4 : 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Wartość HbA1c
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wartość HbA1c. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: 60 dni po operacji miesiące (±30 dni)
5 lat po operacji
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po 1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji -op. 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: Po operacji 12 miesięcy (+30 dni) Wizyta 6: Po operacji 24 miesiące (±30 dni) Wizyta 7: Po operacji 36 miesięcy (±30 dni) Wizyta 8: Po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Poziom glukozy we krwi na czczo. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po 1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesiące (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wartość insuliny w osoczu na czczo Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po- op 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Leki na cukrzycę
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zastosowano obserwację w celu zaobserwowania, czy dawka pooperacyjna cukrzycy została zmniejszona. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Miesiąc po operacji (+7 dni) Wizyta 3: Miesiąc po operacji (+7 dni) dni) Wizyta 4: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) 30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wartość lipidów we krwi na czczo Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po- op 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (SBP, DBP)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi (SBP, DBP). Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po 1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL) i całkowita utrata masy ciała (%TWL) po operacji.
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
%EWL=[(waga początkowa)-(waga pooperacyjna)]/[(waga początkowa)-(waga idealna)] (gdzie „waga idealna” jest zdefiniowana przez wagę odpowiadającą BMI 25 kg/m2) ,%TWL=[(masa początkowa)-(waga pooperacyjna)]/waga początkowa. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Miesiąc po operacji (+7 dni) Wizyta 3: Po- op 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: Po operacji 12 miesięcy (+30 dni) Wizyta 6: Po operacji 24 miesiące (±30 dni) Wizyta 7: Po operacji -op. 36 miesięcy (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Zmień obwód talii (cm) zgodnie z bezwzględnym obwodem talii
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zmień obwód talii (cm) zgodnie z bezwzględnym obwodem talii. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po 1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Występowanie powikłań medycznych i chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Występowanie powikłań medycznych i chirurgicznych (nieszczelność zespolenia, refluks żółciowy, niedrożność jelit, owrzodzenie zespolenia, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, niedokrwistość z niedoboru żelaza ...) Wizyta 1:Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 2: 3 miesiące po operacji (+7 dni) Wizyta 3: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 4: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 5: 24 miesiące po operacji (±30 dni) ) Wizyta 6: Po operacji 36 miesięcy (±30 dni) Wizyta 7: Po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
W zależności od stopnia powikłań chirurgicznych, odsetek powikłań chirurgicznych w ogólnej liczbie. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące ( +7 dni) Wizyta 4: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Rekord dnia operacji (dzień 0).
Czas operacji. Wizyta 1: Rekord dnia operacji (dzień 0).
Rekord dnia operacji (dzień 0).
Średnia długość pobytu na podstawie długości pobytu od operacji (dzień operacji = dzień0) do końca hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Średnia długość pobytu na podstawie długości pobytu od operacji (dzień operacji = dzień 0) do końca hospitalizacji. Wizyta 1: Rekord dnia operacji (dzień 0)
30 dni po zabiegu
Uzyskano wyniki pooperacyjnej jakości życia pacjentów według kwestionariusza Impact Weight Quality Of Life dla operacji odchudzających
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, 5 lat po operacji
Według kwestionariusza Impact Weight Quality Of Life dla chirurgii odchudzającej uzyskano wyniki. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: 60 miesięcy po operacji (±30 dni) )
Dzień przed operacją, 5 lat po operacji
Pooperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, 5 lat po operacji
Ocenić według kwestionariusza choroby refluksowej przełyku. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia refluksu żołądkowo-przełykowego. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po operacji 1 miesiąc (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: 60 miesięcy po operacji (±30 dni) )
Dzień przed operacją, 5 lat po operacji
Częstość biegunek
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, 5 lat po operacji
Na podstawie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2: Po 1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3: Po operacji 3 miesiące (+7 dni) Wizyta 4: Po operacji 6 miesięcy (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po- op 60 miesięcy (±30 dni)
Dzień przed operacją, 5 lat po operacji
Zespół dumpingowy i objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zespół zrzutu i objawy hipoglikemii.Zespół zrzutowy i objawy hipoglikemii zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.Wizyta 1: Wizyta wyjściowa (dzień 0-1) Wizyta 2:Po ​​1 miesiącu (+7 dni) Wizyta 3:Po operacji 3 miesiące( +7 dni) Wizyta 4: 6 miesięcy po operacji (14 dni) Wizyta 5: 12 miesięcy po operacji (+30 dni) Wizyta 6: 24 miesiące po operacji (±30 dni) Wizyta 7: 36 miesięcy po operacji (±30 dni) Wizyta 8: po operacji 60 miesięcy (±30 dni)
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Taipei Medical University Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Third People's Hospital of Chengdu

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH-ORDER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Czy będą udostępniane indywidualne zanonimizowane dane uczestników (w tym słowniki danych): Tak
  2. jakie dane będą w szczególności udostępniane: Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).
  3. jakie inne dokumenty będą dostępne: studium portocol
  4. kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia): od 6 miesięcy do 24 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
  5. Z kim: Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
  6. Do jakich typów analiz: Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
  7. W jaki sposób dane będą udostępniane: Propozycje należy kierować na adres zhangzht@ccmu.edu.cn w celu uzyskania dostępu, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 24 miesiące po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj