Эффективность и безопасность наложения одного анастомоза по сравнению с шунтированием желудка по Ру для достижения ремиссии сахарного диабета 2 типа (ORDER)
1 августа 2022 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Эффективность и безопасность одного анастомоза по сравнению с шунтированием желудка по Ру для ремиссии диабета 2 типа (ORDER): многоцентровое рандомизированное открытое исследование превосходства
Сахарный диабет (СД2) является наиболее частым осложнением у пациентов с ожирением. Согласно предыдущим литературным данным, потеря веса и метаболическая хирургия являются мощными средствами лечения ожирения, осложненного СД2. Шунтирование желудка по Ру (RYGB) — стандартная операция, рекомендованная международным сообществом. Шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB) было рекомендовано IFSO (Международная федерация хирургии ОЖИРЕНИЯ И МЕТАБОЛИЧЕСКИХ НАРУШЕНИЙ) в 2018 году.
В этом исследовании будут сравниваться два вида метаболической хирургии. В настоящее время, сосредоточившись на двух вышеперечисленных операциях, было проведено только два эффективных рандомизированных контролируемых клинических исследования, среди которых одно одноцентровое клиническое исследование наблюдалось в течение 2 лет, и первичной конечной точкой была потеря веса; Другое многоцентровое исследование с 2-летним наблюдением показало, что первичной конечной точкой была потеря массы тела, а вторичным показателем была эффективность двух хирургических методов лечения СД2. Доказательных данных по-прежнему недостаточно. за эффективность и безопасность двух хирургических методов лечения СД2. В этом исследовании будут представлены доказательства высокого уровня о преимуществах и недостатках OAGB и RYGB при лечении СД2.
В этом исследовании ряд центров с богатым опытом и опытом клинических исследований в области снижения веса и метаболической хирургии в Азии будут объединены, чтобы завершить регистрацию 248 пациентов. Те, кто соответствует стандартам, будут случайным образом разделены на два вида операций, и за ними будут следить в течение 5 лет по графику. Уровень потерянного наблюдения контролируется в пределах 20%, а целостность данных контролируется в пределах 95%. Принимая скорость ремиссии уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа в качестве основного показателя наблюдения, проспективная проверка показывает, что OAGB клинически эффективен при лечении ожирения при диабете 2 типа по сравнению с RYGB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Номер телефона: +86-13801060364
- Электронная почта: zhangzht@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengyi Li, M.D
- Номер телефона: +86-15810993198
- Электронная почта: limengyi@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Номер телефона: +86-13801060364
- Электронная почта: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-65 лет, мужчина/женщина, население Восточной Азии
- 50 кг/м2≥ИМТ≥27,5 кг/м2
- Продолжительность сахарного диабета 2 типа ≥6 месяцев
- HbA1c≥7,0%
- В настоящее время получает один или несколько пероральных/инъекционных гипогликемических препаратов (агонисты рецепторов инсулина/глюкагоноподобного пептида-1)
- Рекомендация для OAGB/RYGB, оцененная междисциплинарной командой
Критерий исключения:
- Перенесенная операция на желудочно-кишечном тракте (операция на желудке/двенадцатиперстной кишке или бариатрическая операция)
- Уровень С-пептида натощак ниже 1/2 нормального минимума
- Присутствует активная язва желудочно-кишечного тракта.
- Наличие хеликобактерной инфекции
- Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт и др.)
- История цирроза (Чайлд-Пью ≥A)
- Хроническая болезнь почек в анамнезе (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Присутствуют воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
- Присутствует хроническая анемия, Hgb у мужчин <100 г/л, у женщин <90 г/л.
- Желание зачатия в период учебы
- Имеются неконтролируемые психические и психологические расстройства
- Ожидаемая выживаемость <5 лет от терминальной стадии заболевания или предшествующей/текущей злокачественной опухоли
- Участвовал в клинических исследованиях/испытаниях, которые имеют конфликт интересов с исследованием
- Не в состоянии понять, отказаться от участия и подписать информированное согласие
- Камни в желчном пузыре требуют холецистэктомии
- Рефлюкс-эзофагит выше степени А
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопический обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом
В этой группе бариатрическая процедура представляет собой лапароскопическое обходное желудочное шунтирование с одним анастомозом, все операции следуют одной и той же стандартной операционной процедуре.
|
желудочно-кишечный анастомоз: передняя ободочная кишка и задний отдел желудка Размер желудочно-кишечного анастомоза: диаметр < 1,5 см, длина линейного анастомоза 2,5 см билиарная и панкреатическая ветви 200 см, пищевые ветви 100 см точное соотношение с мезангиальным дефектом
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
В этой группе бариатрическая процедура представляет собой лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру, все операции выполняются по одной и той же стандартной операционной процедуре.
|
лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру, размер желудочного мешка < 30 мл, желудочно-кишечный анастомоз: передняя ободочная кишка и задний желудок, размер желудочно-кишечного анастомоза: диаметр < 1,5 см, длина линейного анастомоза 2,5 см, билиарная и панкреатическая ветви 50 см, пищевые ветви 150 см, точное соотношение с мезангиальным дефектом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через год после операции полная ремиссия сахарного диабета 2 типа [HbA1c < 6%, глюкоза плазмы натощак < 5,6 ммоль/л, отсутствие необходимости применения сахароснижающих препаратов]
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Полная ремиссия сахарного диабета 2 типа: уровень сахара в крови HbA1c<6,0%
а уровень глюкозы плазмы натощак < 5,6 ммоль/л можно контролировать только изменением образа жизни без приема гипогликемических средств после операции.
Частичная ремиссия: уровень глюкозы в крови можно контролировать только изменением образа жизни после операции.
HbA1c<6,5%, глюкоза плазмы натощак 5,6~6,9 ммоль/л и глюкоза крови 7,8~11,0 ммоль/л через 2 часа после еды.
Неудача: сахар в крови снизился однократно, а затем вернулся к дооперационному уровню. Унифицированный метод измерения ПГТТ
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
[HbA1c < 6%, с гипогликемическими препаратами или без них] Визит 1: Исходный визит (день 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: 36 месяцев после операции (±30 дней) Визит 8: после операции 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Изменения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем. Визит 1: Исходный визит (день 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4 : Послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: Послеоперационный 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: Послеоперационный 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: Послеоперационный 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: послеоперационный период 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Значение HbA1c
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Значение HbA1c. Визит 1: базовый визит (день 0-1) Визит 2: послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: 36 месяцев после операции (±30 дней) Посещение 8: 60 дней после операции месяцев (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем. Визит 1: Исходный визит (день 0-1) Визит 2: послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: после операции 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: 36 месяцев после операции (±30 дней) Посещение 8: Послеоперационный период 60 месяцев (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Уровень глюкозы в крови натощак. Визит 1: базовый визит (день 0-1) Визит 2: после операции 1 месяц (+7 дней) Визит 3: после операции 3 месяца (+7 дней) Визит 4: после операции 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: Послеоперационный период 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: Послеоперационный период 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: Послеоперационный период 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: Послеоперационный период 60 месяцев (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Значение инсулина в плазме натощак. Визит 1: Исходный визит (День 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: Послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: после операции 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: после операции 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: после операции 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: после операции 60 месяцев (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Лекарство от диабета
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Последующее наблюдение использовалось для наблюдения за тем, была ли снижена доза послеоперационного диабета. Визит 1: исходный визит (день 0-1) Визит 2: послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Дни) Посещение 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: 36 месяцев после операции (± 30 дней) Посещение 8: после операции 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Липиды крови натощак
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Значение липидов крови натощак. Визит 1: Исходный визит (День 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: Послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: после операции 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: после операции 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: после операции 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: после операции 60 месяцев (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Изменения артериального давления (САД, ДАД)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Изменение артериального давления (САД, ДАД). Визит 1: Исходный визит (0-1 день) Визит 2: После операции 1 месяц (+7 дней) Визит 3: После операции 3 месяца (+7 дней) Визит 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: 36 месяцев после операции (±30 дней) Визит 8: после операции 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Потеря избыточного веса (%EWL) и общая потеря веса (%TWL) после операции.
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
%EWL=[(начальный вес)-(послеоперационный вес)]/[(начальный вес)-(идеальный вес)] (где "идеальный вес" определяется как вес, соответствующий ИМТ 25 кг/м2) ,%TWL=[(исходный вес)-(послеоперационный вес)]/начальный вес. Визит 1: Исходный визит (Дни 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: После операции 3 месяца (+7 дней) Посещение 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: после операции -операционный 36 месяцев (±30 дней) Визит 8: Послеоперационный 60 месяцев (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Изменение окружности талии (см) в соответствии с абсолютной окружностью талии
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Измените окружность талии (см) в соответствии с абсолютной окружностью талии. Визит 1: исходный визит (день 0-1) визит 2: послеоперационный 1 месяц (+7 дней) визит 3: послеоперационный 3 месяца (+7 дней) визит 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Посещение 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Посещение 7: 36 месяцев после операции (±30 дней) Визит 8: после операции 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Частота медицинских и хирургических осложнений
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота медицинских и хирургических осложнений (несостоятельность анастомоза, желчный рефлюкс, кишечная непроходимость, язва анастомоза, стеноз анастомоза, внутренняя грыжа, хронический гастрит, эзофагит, железодефицитная анемия ...) Посещение 1: послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Посещение 2: 3 месяца после операции (+7 дней) Посещение 3: 6 месяцев после операции (14 дней) Посещение 4: 12 месяцев после операции (+30 дней) Посещение 5: 24 месяца после операции (±30 дней) ) Посещение 6: через 36 месяцев после операции (±30 дней) Посещение 7: через 60 месяцев после операции (±30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
В зависимости от степени хирургических осложнений, доли хирургических осложнений в общем количестве. Визит 1: Исходный визит (0-1 день) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца ( +7 дней) Визит 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Визит 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Визит 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Визит 7: 36 месяцев после операции (± 30 дней) Визит 8: после операции 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Запись дня операции (день 0)
|
Время операции. Посещение 1: запись дня операции (день 0)
|
Запись дня операции (день 0)
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре, основанная на продолжительности пребывания от операции (день операции = день 0) до окончания госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице, основанная на продолжительности пребывания от операции (день операции = день 0) до конца госпитализации. Посещение 1: запись дня операции (день 0)
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни пациентов, по данным опросника Impact Weight Quality Of Life для операции по снижению веса, получены баллы
Временное ограничение: За день до операции, через 5 лет после операции
|
По данным опросника Impact Weight Quality Of Life для операции по снижению веса были получены баллы. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Визит 1: Исходный визит (День 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: Послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Визит 5: Послеоперационный 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: Послеоперационный 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: Послеоперационный 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: Послеоперационный 60 месяцев (±30 дней) )
|
За день до операции, через 5 лет после операции
|
|
Послеоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: За день до операции, через 5 лет после операции
|
Оценить по опроснику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Чем выше балл, тем больше вероятность гастроэзофагеального рефлюкса.
Визит 1: Исходный визит (День 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: Послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Визит 5: Послеоперационный 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: Послеоперационный 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: Послеоперационный 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: Послеоперационный 60 месяцев (±30 дней) )
|
За день до операции, через 5 лет после операции
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: За день до операции, через 5 лет после операции
|
На основе шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Визит 1: Исходный визит (день 0-1) Визит 2: Послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: Послеоперационный 3 месяца (+7 дней) Визит 4: Послеоперационный 6 месяцев (14 дней) Посещение 5: после операции 12 месяцев (+30 дней) Посещение 6: после операции 24 месяца (±30 дней) Посещение 7: после операции 36 месяцев (±30 дней) Посещение 8: после операции 60 месяцев (±30 дней)
|
За день до операции, через 5 лет после операции
|
|
Демпинг-синдром и симптомы гипогликемии
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Демпинг-синдром и симптомы гипогликемии. Демпинг-синдром и симптомы гипогликемии будут оцениваться с помощью анкеты. Визит 1: базовый визит (день 0-1) Визит 2: послеоперационный 1 месяц (+7 дней) Визит 3: послеоперационный 3 месяца ( +7 дней) Визит 4: 6 месяцев после операции (14 дней) Визит 5: 12 месяцев после операции (+30 дней) Визит 6: 24 месяца после операции (±30 дней) Визит 7: 36 месяцев после операции (± 30 дней) Визит 8: после операции 60 месяцев (± 30 дней)
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFH-ORDER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Будут ли переданы данные отдельных деидентифицированных участников (включая словари данных): Да
- какие данные, в частности, будут переданы: данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
- какие еще документы будут доступны: изучить порток
- когда будут доступны данные (даты начала и окончания): начиная с 6 месяцев и заканчивая 24 месяцами после публикации статьи.
- С кем: Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели.
- Для каких типов анализа: Для метаанализа данных отдельных участников.
- Каким механизмом будут предоставляться данные: Предложения следует направлять по адресу zhangzht@ccmu.edu.cn для получения доступа, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 24 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .