Werkzaamheid en veiligheid van één-anastomose versus Roux-en-Y maagbypass voor type 2-diabetesremissie (ORDER)
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van één-anastomose versus Roux-en-Y maagbypass voor type 2 diabetesremissie (ORDER): een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, superioriteitsonderzoek
Diabetes mellitus (T2DM) is de meest voorkomende complicatie van obesitaspatiënten. Volgens eerdere literatuurrapporten zijn gewichtsverlies en metabole chirurgie krachtige middelen om obesitas gecompliceerd met T2DM te behandelen. Roux-en-Y maagbypass (RYGB) is de standaardoperatie die wordt aanbevolen door de internationale samenleving. Gastric bypass (OAGB) met één anastomose werd in 2018 aanbevolen door IFSO (de internationale federatie voor de chirurgie van obesitas en stofwisselingsstoornissen).
In deze studie worden twee soorten metabole chirurgie met elkaar vergeleken. Op dit moment zijn er slechts twee effectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd, waarvan één klinische studie in één centrum gedurende 2 jaar is gevolgd, en het primaire eindpunt is gewichtsverlies; Een ander onderzoek in meerdere centra, met een follow-up van 2 jaar, toonde aan dat het primaire eindpunt gewichtsverlies was en de secundaire index de effectiviteit van twee chirurgische methoden bij de behandeling van T2DM. Er is nog steeds een gebrek aan evidence-based bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van de twee chirurgische methoden bij de behandeling van T2DM. Deze studie zal op hoog niveau bewijs leveren over de voor- en nadelen van OAGB en RYGB bij de behandeling van T2DM.
In deze studie zullen een aantal centra met een rijke ervaring en klinische onderzoekservaring op het gebied van gewichtsverlies en metabole chirurgie in Azië worden gecombineerd om de inschrijving van 248 patiënten te voltooien. Degenen die aan de normen voldoen, worden willekeurig verdeeld in twee soorten operaties en worden gedurende 5 jaar volgens schema opgevolgd. Het percentage verloren follow-up wordt gecontroleerd binnen 20% en de gegevensintegriteit wordt gecontroleerd binnen 95%. Door het remissiepercentage van de bloedglucose van type 2-diabetes als de belangrijkste observatie-index te nemen, toont de prospectieve verificatie aan dat OAGB klinisch effectief is bij de behandeling van obesitas met type 2-diabetes in vergelijking met RYGB.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengyi Li, M.D
- Telefoonnummer: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar oud, man/vrouw, Oost-Aziatische bevolking
- 50 kg/m2≥BMI≥27,5 kg/m2
- Diabetes type 2 duur ≥6 maanden
- HbA1c≥7,0%
- Momenteel een of meer orale/injecteerbare bloedglucoseverlagende geneesmiddelen krijgt (insuline/glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist)
- Aanbeveling voor OAGB/RYGB beoordeeld door een multidisciplinair team
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale chirurgie ondergaan (maag-/duodenale chirurgie of bariatrische chirurgie)
- Nuchter C-peptideniveau lager dan 1/2 normaal minimum
- Er is een actief maagdarmzweer aanwezig
- Helicobacter pylori-infectie is aanwezig
- Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte, enz.)
- Een voorgeschiedenis van cirrose (Child-Pugh≥A)
- Een voorgeschiedenis van chronische nierziekte (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2)
- Inflammatoire darmziekte is aanwezig (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
- Chronische bloedarmoede is aanwezig, Hgb voor mannen <100g/L, voor vrouwen <90g/L
- Een verlangen naar conceptie tijdens de studieperiode
- Ongecontroleerde mentale en psychologische stoornissen zijn aanwezig
- Verwachte overleving < 5 jaar eindstadium van de ziekte of eerdere/huidige kwaadaardige tumor
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken/onderzoeken die een belangenconflict hebben met het onderzoek
- Kan het niet begrijpen, weiger deel te nemen en teken de geïnformeerde toestemming
- Galstenen vereisen cholecystectomie
- Reflux-oesofagitis boven graad A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische maagbypass met één anastomose
In deze groep is de bariatrische procedure een laparoscopische maagbypass met één anastomose, alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
|
gastro-intestinale anastomose: anterieure colon en achterste maag gastro-intestinale anastomose grootte: diameter < 1,5 cm, lineaire anastomose lengte 2,5 cm gal- en alvleeskliertakken 200 cm, voedseltakken 100 cm exacte relatie met mesangiaal defect
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
In deze groep is de bariatrische procedure een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass, alle operaties volgen dezelfde standaardprocedure.
|
de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass maagzak maat < 30ml gastro-intestinale anastomose: anterieure colon en achterste maag gastro-intestinale anastomose maat: diameter < 1,5 cm, lineaire anastomose lengte 2,5 cm gal- en pancreastakken 50 cm, voedseltakken 150 cm exacte relatie met mesangiaal defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar na de operatie, het volledige remissiepercentage van diabetes mellitus type 2 [HbA1c < 6%, nuchtere plasmaglucose < 5,6 mmol/L, geen noodzaak om hypoglycemische geneesmiddelen te gebruiken]
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Volledige remissie van diabetes mellitus type 2: de bloedsuikerspiegel HbA1c<6,0%
en nuchtere plasmaglucose < 5,6 mmol/L kan alleen onder controle worden gehouden door leefstijlinterventie te veranderen zonder hypoglycemische middelen te gebruiken na de operatie.
Gedeeltelijke remissie: de bloedglucose kan alleen onder controle worden gehouden door na de operatie de levensstijl te veranderen.
HbA1c<6,5%, nuchtere plasmaglucose 5,6~6,9 mmol/L en bloedglucose 7,8~11,0 mmol/L 2 uur na de maaltijd.
Falen: de bloedsuikerspiegel werd één keer verlicht en keerde daarna terug naar het preoperatieve niveau. Uniforme OGTT-meetmethode
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het remissiepercentage van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
[HbA1c < 6%, met of zonder bloedglucoseverlagende middelen] Bezoek 1: Basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Postoperatief bezoek 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Postoperatief bezoek 3 maanden (+7 dagen) 4: Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: Postoperatief 24 maanden (± 30 dagen) Bezoek 7: Postoperatief 36 maanden (± 30 dagen) Bezoek 8: Postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
De verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vergeleken met baseline. Bezoek 1: Baseline Bezoek (Dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4 : Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8: Post-op 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
HbA1c-waarde
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De waarde van HbA1c. Bezoek 1: Baseline Bezoek (Dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 Dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 Dagen) Bezoek 4: Post-op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6：Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8：Postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
De verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Veranderingen van nuchtere bloedglucose vergeleken met baseline. Bezoek 1: Baseline Bezoek (Dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Post -op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Post-op 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6:Post-op 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Post-op 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8: Postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De nuchtere bloedglucosespiegel.Bezoek 1: Basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2:Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Post-op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6：Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8：Postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De waarde van nuchtere plasma-insuline. Bezoek 1: Baseline Bezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Post-op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6：Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8：Postoperatief op 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Diabetes medicatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Follow-up werd gebruikt om te observeren of de dosering van postoperatieve diabetes was verlaagd. Bezoek 1: basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: postoperatief 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: postoperatief 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: postoperatief 24 maanden (± 30 dagen) Bezoek 7: postoperatief 36 maanden (± 30 dagen) Bezoek 8：Post-op 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De waarde van nuchtere bloedlipiden. Bezoek 1: Baseline Bezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Post-op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6：Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8：Postoperatief op 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen van arteriële bloeddruk (SBP, DBP)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De verandering van de arteriële bloeddruk (SBP, DBP). Bezoek 1: Basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: Postoperatief 24 maanden (± 30 dagen) Bezoek 7: Postoperatief 36 maanden (± 30 dagen) Bezoek 8: Postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Het overtollige gewichtsverlies (%EWL) en het totale gewichtsverlies (%TWL) na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
%EWL=[(aanvankelijk gewicht)-(postoperatief gewicht)]/[(aanvankelijk gewicht)-(ideaal gewicht)] (waarbij "ideaal gewicht" wordt gedefinieerd door het gewicht dat overeenkomt met een BMI van 25 kg/m2) ,%TWL=[(aanvankelijk gewicht)-(postoperatief gewicht)]/aanvankelijk gewicht. Bezoek 1: basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: postoperatief 1 maand (+7 dagen) bezoek 3: postoperatief op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Post-op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Post-op 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6:Post-op 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Post -op 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8:Post-op 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Verander de tailleomtrek (cm) volgens de absolute tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Verander de tailleomtrek (cm) volgens de absolute tailleomtrek.Bezoek 1: Basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2:Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: Postoperatief 24 maanden (± 30 dagen) Bezoek 7: Postoperatief 36 maanden (± 30 dagen) Bezoek 8: Postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van medische en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Incidentie van medische en chirurgische complicaties (naadlekkage, galreflux, darmobstructie, anastomosezweer, anastomosestenose, interne hernia, chronische gastritis, oesofagitis, bloedarmoede door ijzertekort ...) Bezoek 1:Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 2: Postoperatief 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 3: Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 4: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) ) Bezoek 6:Post-op 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Post-op 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Volgens de graad van chirurgische complicaties, aandeel van chirurgische complicaties in het totale aantal. Bezoek 1: basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: postoperatief 1 maand (+7 dagen) bezoek 3: postoperatief 3 maanden ( +7 dagen) Bezoek 4: postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7: postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8:postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Chirurgiedag (dag 0) record
|
Chirurgietijd. Bezoek 1: Chirurgiedag (dag 0) record
|
Chirurgiedag (dag 0) record
|
|
Gemiddelde ligduur, gebaseerd op de ligduur vanaf de operatie (operatiedag =dag0) tot het einde van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gemiddelde verblijfsduur, gebaseerd op de verblijfsduur vanaf de operatie (operatiedag =dag0) tot het einde van de ziekenhuisopname.Bezoek 1: record operatiedag (dag 0)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten, volgens de Impact Weight Quality Of Life-vragenlijst voor chirurgie voor gewichtsverlies, werden scores verkregen
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Volgens de Impact Weight Quality Of Life-vragenlijst voor chirurgie voor gewichtsverlies werden scores verkregen. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bezoek 1: Basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Postoperatief 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Postoperatief 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Post-op 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6:Post-op 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Post-op 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8:Post-op 60 maanden (±30 dagen) )
|
Een dag voor de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Evalueer volgens de vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans op gastro-oesofageale reflux.
Bezoek 1: Basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Postoperatief 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Postoperatief 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Post-op 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6:Post-op 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Post-op 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8:Post-op 60 maanden (±30 dagen) )
|
Een dag voor de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Diarree frequentie
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Gebaseerd op gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal. Bezoek 1: Baseline Bezoek (dag 0-1) Bezoek 2: Post-op 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: Post-op 3 maanden (+7 dagen) Bezoek 4: Post-op 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6：Postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7:Postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8：Postoperatief op 60 maanden (±30 dagen)
|
Een dag voor de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Dumpingsyndroom en symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Symptomen van dumpingsyndroom en hypoglykemie. Symptomen van dumpingsyndroom en hypoglykemie worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst. Bezoek 1: basislijnbezoek (dag 0-1) Bezoek 2: postoperatief 1 maand (+7 dagen) Bezoek 3: postoperatief 3 maanden ( +7 dagen) Bezoek 4: postoperatief 6 maanden (14 dagen) Bezoek 5: postoperatief 12 maanden (+30 dagen) Bezoek 6: postoperatief 24 maanden (±30 dagen) Bezoek 7: postoperatief 36 maanden (±30 dagen) Bezoek 8:postoperatief 60 maanden (±30 dagen)
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFH-ORDER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- Worden individuele geanonimiseerde deelnemergegevens (inclusief datawoordenboeken) gedeeld: Ja
- welke gegevens worden met name gedeeld: Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
- welke andere documenten zullen beschikbaar zijn: studie portocol
- wanneer zijn de gegevens beschikbaar (begin- en einddatum): Beginnend 6 maanden en eindigend 24 maanden na publicatie van het artikel.
- Met wie: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
- Voor welke soorten analyse: Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
- Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld: Voorstellen moeten worden gericht aan zhangzht@ccmu.edu.cn om toegang te krijgen, gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 24 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten