单吻合术与 Roux-en-Y 胃旁路术对 2 型糖尿病缓解的疗效和安全性 (ORDER)
2022年8月1日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
单吻合术与 Roux-en-Y 胃旁路术对 2 型糖尿病缓解的疗效和安全性 (ORDER)：一项多中心、随机、开放标签、优效性试验
糖尿病（T2DM）是肥胖患者最常见的并发症。 根据以往文献报道，减肥和代谢手术是治疗肥胖合并T2DM的有力手段。 Roux-en-Y胃旁路手术（RYGB）是国际社会推荐的标准手术。 2018年IFSO（国际肥胖与代谢紊乱外科联合会）推荐单吻合胃旁路术（OAGB）。
在这项研究中，将比较两种代谢手术。 目前针对以上两种手术，仅开展了两项有效的随机对照临床研究，其中一项单中心临床研究已随访2年，主要终点为体重减轻；另一项随访2年的多中心研究显示，主要终点为体重减轻，次要指标为两种手术方式治疗T2DM的有效性。目前仍缺乏循证证据两种手术方法治疗T2DM的有效性和安全性。 本研究将为OAGB和RYGB治疗T2DM的优缺点做出高水平的证据。
本研究将联合亚洲多家在减肥和代谢手术方面具有丰富经验和临床研究经验的中心完成248例患者的入组。 符合标准者随机分为两种手术，按期随访5年。 失访率控制在20%以内，数据完整性控制在95%以内。 以2型糖尿病血糖缓解率为主要观察指标，前瞻性验证表明OAGB治疗肥胖合并2型糖尿病的临床疗效优于RYGB。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- 电话号码：+86-13801060364
- 邮箱：zhangzht@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Mengyi Li, M.D
- 电话号码：+86-15810993198
- 邮箱：limengyi@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- 电话号码：+86-13801060364
- 邮箱：zhangzht@ccmu.edu.cn
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首席研究员：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-65岁，男性/女性，东亚人口
- 50公斤/平方米≥体重指数≥27.5公斤/平方米
- 2型糖尿病病程≥6个月
- HbA1c≥7.0%
- 目前正在接受一种或多种口服/注射降糖药（胰岛素/胰高血糖素样肽-1受体激动剂）
- 由多学科团队评估的 OAGB/RYGB 推荐
排除标准：
- 接受过胃肠手术（胃/十二指肠手术或减肥手术）
- 空腹 C 肽水平低于正常最低值的 1/2
- 存在活动性胃肠道溃疡
- 存在幽门螺杆菌感染
- 有严重心脑血管疾病史（心肌梗塞、中风等）
- 肝硬化病史（Child-Pugh≥A）
- 慢性肾病病史 (eGFR )< 60 ml/min / 1.73 m2)
- 存在炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 存在慢性贫血，Hgb男性<100g/L，女性<90g/L
- 在学习期间有受孕的愿望
- 存在不受控制的精神和心理障碍
- 预期生存期 <5 年终末期疾病或既往/当前恶性肿瘤
- 参加过与研究存在利益冲突的临床研究/试验
- 无法理解，拒绝参与并签署知情同意书
- 胆结石需要胆囊切除术
- A级以上反流性食管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜单吻合胃旁路术
在本组中，减肥手术为腹腔镜单吻合胃旁路术，所有手术均遵循相同的标准操作程序。
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胃肠吻合术：前结肠与胃后肠吻合口尺寸：直径<1.5cm，线性吻合长度2.5cm 胆胰支200cm，食支100cm 与系膜缺损关系密切
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有源比较器：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术
在本组中，减肥手术为腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术，所有手术均遵循相同的标准操作程序。
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腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术 胃囊大小<30ml 胃肠吻合术：前结肠与胃后肠吻合口大小：直径<1.5cm，线性吻合长度2.5cm 胆胰支50cm，食物支150cm 与系膜缺损关系确切
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后一年，2型糖尿病完全缓解率[HbA1c<6%，空腹血糖<5.6mmol/L，无需使用任何降糖药]
大体时间：术后1年
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2型糖尿病完全缓解：血糖HbA1c<6.0%
空腹血糖＜5.6 mmol/L，术后仅需改变生活方式干预即可控制，无需服用降糖药。
部分缓解：术后仅通过改变生活方式干预即可控制血糖。
HbA1c<6.5%，空腹血糖5.6~6.9mmol/L，餐后2小时血糖7.8~11.0mmol/L。
失败：血糖缓解一次，恢复到术前水平。统一OGTT测量方法
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2型糖尿病的缓解率
大体时间：手术后5年
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[HbA1c < 6%，有或没有降糖药] 第 1 次访视：基线访视（第 0-1 天） 第 2 次访视：术后 1 个月（+7 天） 第 3 次访视：术后 3 个月（+7 天）访视4：术后6个月（14天）访视5：术后12个月（+30天）访视6：术后24个月（±30天）访视7：术后36个月（±30天）第8次访视：术后60个月（±30天）
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手术后5年
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HbA1c的变化
大体时间：手术后5年
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比的变化。 第 1 次访视：基线访视（第 0-1 天） 第 2 次访视：术后 1 个月（+7 天） 第 3 次访视：术后 3 个月（+7 天） 第 4 次访视: 术后6个月(14天) Visit 5: 术后12个月(+30 Days) Visit 6：术后24个月(±30 Days) Visit 7: 术后36个月(±30 Days) Visit 8：术后60个月（±30天）
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手术后5年
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HbA1c值
大体时间：手术后5年
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HbA1c 值。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问 4：术后 6 个月(14 Days) Visit 5:术后12个月(+30 Days) Visit 6：术后24个月(±30 Days) Visit 7:术后36个月(±30 Days) Visit 8：术后60个月（±30 天）
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手术后5年
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空腹血糖的变化
大体时间：手术后5年
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空腹血糖与基线相比的变化。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问 4：术后-op 6 months(14 Days) Visit 5: 术后12个月(+30 Days) Visit 6：术后24个月(±30 Days) Visit 7:术后36个月(±30 Days) Visit 8：术后 60 个月（±30 天）
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手术后5年
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空腹血糖水平
大体时间：手术后5年
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空腹血糖水平。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问 4：术后 6个月(14天) 第5次访视：术后12个月(+30天) 第6次访视：术后24个月(±30天) 第7次访视：术后36个月(±30天) 第8次访视：术后60 个月（±30 天）
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手术后5年
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空腹血浆胰岛素
大体时间：手术后5年
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空腹血浆胰岛素值。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问 4：术后6个月(14天) 访视5：术后12个月(+30天) 访视6：术后24个月(±30天) 访视7：术后36个月(±30天) 访视8：术后-操作 60 个月（±30 天）
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手术后5年
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糖尿病药物
大体时间：手术后5年
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随访用于观察术后糖尿病剂量是否减少。访视1：基线访视（第0-1天）访视2：术后1个月（+7天）访视3：术后3个月（+7 Days) Visit 4: 术后 6 个月(14 Days) Visit 5: 术后 12 个月 (+30 Days) Visit 6: 术后 24 个月 (±30 Days) Visit 7: 术后 36 个月 (± 30 Days) 第8次访视：术后60个月（±30 Days）
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手术后5年
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空腹血脂
大体时间：手术后5年
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空腹血脂值。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问 4：术后6个月(14天) Visit 5:术后12个月(+30 Days) Visit 6：术后24个月(±30 Days) Visit 7:术后36个月(±30 Days) Visit 8：术后-操作 60 个月（±30 天）
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手术后5年
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动脉血压（SBP、DBP）的变化
大体时间：手术后5年
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动脉血压的变化（SBP、DBP）。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问4：术后6个月（14天）访视5：术后12个月（+30天）访视6：术后24个月（±30天）访视7：术后36个月（±30天）第8次访视：术后60个月（±30天）
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手术后5年
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手术后的额外体重减轻 (%EWL) 和总体重减轻 (%TWL)。
大体时间：手术后5年
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%EWL=[(初始体重)-(术后体重)]/[(初始体重)-(理想体重)]（其中“理想体重”定义为BMI为25kg/m2对应的体重） ,%TWL=[(初始体重)-(术后体重)]/初始体重。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后op 3 个月(+7 天) 访问 4: 术后 6 个月(14 天) 访问 5: 术后 12 个月 (+30 天) 访问 6：术后 24 个月 (±30 天) 访问 7: 术后-op 36 个月 (±30 Days) Visit 8：术后 60 个月 (±30 Days)
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手术后5年
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根据绝对腰围改变腰围（cm）
大体时间：手术后5年
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根据绝对腰围改变腰围 (cm)。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问4：术后6个月（14天）访视5：术后12个月（+30天）访视6：术后24个月（±30天）访视7：术后36个月（±30天）第8次访视：术后60个月（±30天）
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手术后5年
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医疗和手术并发症的发生率
大体时间：手术后5年
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医疗和手术并发症（吻合口漏、胆汁反流、肠梗阻、吻合口溃疡、吻合口狭窄、内疝、慢性胃炎、食管炎、缺铁性贫血...）的发生率 第 1 次访视：术后 1 个月（+7 天） Visit 2: 术后3个月(+7 Days) Visit 3: 术后6个月(14 Days) Visit 4: 术后12个月(+30 Days) Visit 5：术后24个月(±30 Days) ) 第6次：术后36个月（±30天） 第7次：术后60个月（±30天）
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手术后5年
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手术并发症的发生率
大体时间：手术后5年
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根据手术并发症的分级，手术并发症占总数的比例。访视1：基线访视（第0-1天）访视2：术后1个月（+7天）访视3：术后3个月（ +7 天) 访问 4: 术后 6 个月(14 天) 访问 5: 术后 12 个月 (+30 天) 访问 6: 术后 24 个月 (±30 天) 访问 7: 术后 36 个月(±30 Days) 第8次访视：术后60个月(±30 Days)
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手术后5年
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手术时间
大体时间：手术日（第0天）记录
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手术时间。访视1：手术日（第0天）记录
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手术日（第0天）记录
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平均住院时间，基于从手术（手术日=day0）到住院结束的住院时间
大体时间：手术后30天
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平均住院时间，基于从手术（手术日=第 0 天）到住院结束的住院时间。访视 1：手术日（第 0 天）记录
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手术后30天
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患者术后生活质量，根据减肥手术影响体重生活质量问卷，获得评分
大体时间：手术前一天，手术后5年
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根据减肥手术影响体重生活质量问卷进行评分，评分越高，生活质量越好。
访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 1 个月（+7 天） 访视 3：术后 3 个月（+7 天） 访视 4：术后 6 个月（14 天）访视5：术后12个月（+30天）访视6：术后24个月（±30天）访视7：术后36个月（±30天）访视8：术后60个月（±30天） )
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手术前一天，手术后5年
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术后胃食管反流
大体时间：手术前一天，手术后5年
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根据胃食管反流病问卷进行评价。
分数越高，胃食管反流的可能性越大。
访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 1 个月（+7 天） 访视 3：术后 3 个月（+7 天） 访视 4：术后 6 个月（14 天）访视5：术后12个月（+30天）访视6：术后24个月（±30天）访视7：术后36个月（±30天）访视8：术后60个月（±30天） )
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手术前一天，手术后5年
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腹泻频率
大体时间：手术前一天，手术后5年
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基于胃肠道症状评分量表。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（+7 天）访问 4：术后6个月(14天) Visit 5:术后12个月(+30 Days) Visit 6：术后24个月(±30 Days) Visit 7:术后36个月(±30 Days) Visit 8：术后-操作 60 个月（±30 天）
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手术前一天，手术后5年
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倾倒综合征和低血糖症状
大体时间：手术后5年
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倾倒综合征和低血糖症状。将通过问卷评估倾倒综合征和低血糖症状。访问 1：基线访问（第 0-1 天）访问 2：术后 1 个月（+7 天）访问 3：术后 3 个月（ +7 天) 访问 4: 术后 6 个月(14 天) 访问 5: 术后 12 个月 (+30 天) 访问 6: 术后 24 个月 (±30 天) 访问 7: 术后 36 个月(±30 Days) 第8次访视：术后60个月(±30 Days)
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2026年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 是否会共享个人身份不明的参与者数据（包括数据字典）：是
- 哪些数据将被共享：作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在去标识化后（文本、表格、数字和附录）。
- 还有哪些其他文件可用：study portocol
- 数据何时可用（开始和结束日期）：从文章发布后的 6 个月到结束 24 个月。
- 与谁：调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
- 对于什么类型的分析：对于个体参与者数据的荟萃分析。
- 数据通过何种机制提供：提案应发送至zhangzht@ccmu.edu.cn 获取访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 6 个月开始到 24 个月结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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